Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av geriatrisk bedömning för dosoptimering av cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare hos äldre bröstcancerpatienter (IMPORTANT)

9 april 2024 uppdaterad av: Region Örebro County

Implementering av geriatrisk bedömning för dosoptimering av CDK 4/6-hämmare hos äldre bröstcancerpatienter - en pragmatisk randomiserad-kontrollerad studie (VIKTIGT studie)

VIKTIG studie är en multicenter, öppen, prospektiv, randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsstudie med ett pragmatiskt tillvägagångssätt som involverar äldre patienter (≥ 70 år) med avancerad hormonreceptor (HR)-positiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 ( HER2)-negativ bröstcancer, inte mottaglig för kurativ behandling och utan föregående terapi för avancerad sjukdom, som är lämpliga att få CDK 4/6-hämmare plus endokrin terapi som förstahandsbehandling. Studien implementerar två tillvägagångssätt med hög evidensnivå, nämligen användningen av omfattande geriatrisk bedömning (CGA) tillvägagångssätt vid behandlingsbeslut och användningen av CDK 4/6-hämmare som första val av behandling, för att undersöka om en vanlig klinisk praxis (startdosreduktion av CDK 4/6-hämmare hos äldre patienter) med tecken på låg säkerhet kan standardiseras med ett mer individualiserat tillvägagångssätt.

Baserat på baseline-CGA-bedömning kommer patienter antingen att få full dos av CDK 4/6-hämmare plus endokrin terapi (om patienterna är friska enligt CGA) eller randomiseras till full dos kontra reducerad initialdos av CDK 4/6- hämmare (om sårbara eller svaga enligt CGA). Studiehypotesen är att justering av dosen efter sårbarhet gör att patienterna kan tolerera behandlingen bättre utan att äventyra behandlingens effektivitet.

Detta projekt har fått finansiering från Europeiska unionens HORIZON 2022 forsknings- och innovationsåtgärder som stödjer genomförandet av Mission on Cancer enligt bidragsavtal nr 101104589.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

495

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Antonios Valachis, Assoc Prof
  • Telefonnummer: +46196021792
  • E-post: important@oru.se

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
        • Kontakt:
      • Patras, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
        • Kontakt:
      • Patras, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloníki, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
        • Kontakt:
  • Italien
  • Norge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Örebro, Sverige
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Följande inklusionskriterier kommer att tillämpas:

  1. Patienter som är män eller kvinnor som är minst 70 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av HR-positiv (definierad som östrogenreceptor ≥ 1%), HER2-negativ bröstcancer enligt analys av det senaste tumörprovet av lokalt laboratorium.
  3. Avancerad (lokoregionalt återkommande eller metastaserande) bröstcancer som inte är mottaglig för botande behandling.
  4. Ingen tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom (återfall under neo-/adjuvant endokrin behandling är tillåtet). En tidigare behandlingsperiod med aromatashämmare eller fulvestrant i upp till 28 dagar efter påbörjad CDK 4/6-hämmare är tillåten.
  5. Adjuvansbehandling med CDK 4/6-hämmare är tillåten under förutsättning att ett sjukdomsfritt intervall från behandlingens slut >12 månader.
  6. Antingen mätbar sjukdom eller icke-mätbar bensjukdom, men utvärderbar enligt RECIST-kriterier 1.1.
  7. Skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  8. Adekvat organfunktion enligt definitionen i produktresumén (SmPC) för de CDK 4/6-hämmare som är planerad att användas.
  9. Kan svälja kapslar.
  10. Kunna förstå och samtycka på engelska eller på modersmål för varje deltagande land.

Exklusions kriterier:

Kvalificerade patienter kommer att exkluderas om de har något av följande kriterier:

  1. Patienter som från behandlande läkare anses olämpliga för behandling med CDK 4/6-hämmare.
  2. Kontraindikationer enligt produktresumén för de CDK 4/6-hämmare som planeras användas.
  3. Närvaro av visceral kris, lymfangit karcinomatosis eller leptomeningeal karcinomatosis.
  4. Historik av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission utan behandling under minst 3 år.
  5. Deltar i annan interventionell studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lägre initialdos av CDK 4/6-hämmare (sårbar/skör patientkohort)
-1 nivå dosreduktion som initial dos av någon av CDK 4/6-hämmarna: Palbociclib 100 mg x 1 i 21 dagar med 7 dagar ledigt; eller Ribociclib 400 mg x 1 i 21 dagar med 7 dagar ledigt; eller Abemaciclib 100 mg x 2 dagligen tillsatt till endokrin behandling.
Läkemedel: CDK 4/6-hämmare
Antingen Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib
Läkemedel: Endokrin terapi
Antingen Letrozol, Anastrozol, Exemestan eller Fulvestrant i kombination med CDK 4/6-hämmare
Aktiv komparator: Full initial dos av CDK 4/6-hämmare (sårbar/skör patientkohort)
Full initial dos av någon av CDK 4/6-hämmarna: Palbociclib 125 mg x 1 i 21 dagar med 7 dagars ledighet; eller Ribociclib 600 mg x 1 i 21 dagar med 7 dagar ledigt; eller Abemaciclib 150 mg x 2 dagligen) läggs till läkarens val av endokrin behandling.
Läkemedel: CDK 4/6-hämmare
Antingen Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib
Läkemedel: Endokrin terapi
Antingen Letrozol, Anastrozol, Exemestan eller Fulvestrant i kombination med CDK 4/6-hämmare
Övrig: Full initial dos av CDK 4/6-hämmare (passad patientkohort)
Full initial dos av någon av CDK 4/6-hämmarna: Palbociclib 125 mg x 1 i 21 dagar med 7 dagars ledighet; eller Ribociclib 600 mg x 1 i 21 dagar med 7 dagar ledigt; eller Abemaciclib 150 mg x 2 dagligen) läggs till läkarens val av endokrin behandling.
Läkemedel: CDK 4/6-hämmare
Antingen Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib
Läkemedel: Endokrin terapi
Antingen Letrozol, Anastrozol, Exemestan eller Fulvestrant i kombination med CDK 4/6-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till 5 år från behandlingsstart
Tiden från randomisering till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet eller dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 5 år från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande behandlingsverktyg (OTU)
Tidsram: Tre månader efter påbörjad behandling
En sammansatt endpoint som kommer att bedömas vid den första effektutvärderingen. OTU innehåller objektiva och deltagarrapporterade resultatmått på anticancereffektivitet, tolerabilitet och acceptans av behandling, vilket ger en enkel "bra, medelhög eller dålig" kategorisering av resultatet.
Tre månader efter påbörjad behandling
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år från behandlingsstart
Tiden från randomisering till död oavsett orsak.
Upp till 5 år från behandlingsstart
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år från behandlingsstart
Tiden från randomisering till första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Upp till 5 år från behandlingsstart
Dags att påbörja cellgiftsbehandling
Tidsram: Upp till 5 år från behandlingsstart
Tiden från randomisering till start av kemoterapi vid valfri behandlingslinje efter CDK 4/6-hämmare.
Upp till 5 år från behandlingsstart
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år från behandlingsstart
Biverkningar kommer att bedömas baserat på biverkningar, enligt CTCAE v 5.0 före varje cykel och upp till 28 dagar efter slutet av CDK 4/6-hämmare.
Upp till 5 år från behandlingsstart
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, deltagare/läkares beslut att avbryta, dödsfall eller upp till 24 månader från behandlingsstart beroende på vilket som inträffar först
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av tre validerade frågeformulär, EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30, Elderly (ELD)-14 och European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Fram till sjukdomsprogression, deltagare/läkares beslut att avbryta, dödsfall eller upp till 24 månader från behandlingsstart beroende på vilket som inträffar först
Tid tills livskvaliteten försämras
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, deltagare/läkares beslut att avbryta, dödsfall eller upp till 24 månader från behandlingsstart beroende på vilket som inträffar först
Försämring av QoL, definierad som tiden från randomisering till någon kliniskt meningsfull försämring (med minimala viktiga skillnader som cut-off) av någon QoL-aspekt mätt med frågeformulären.
Fram till sjukdomsprogression, deltagare/läkares beslut att avbryta, dödsfall eller upp till 24 månader från behandlingsstart beroende på vilket som inträffar först
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Upp till 24 månader från behandlingsstart
Data om resursanvändning, livslängd och livskvalitet kommer att samlas in under försöket i syfte att genomföra en ekonomisk utvärdering.
Upp till 24 månader från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbetspartners

Helsinki University Central Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
University Hospital, Akershus
Hellenic Cooperative Oncology Group
University of Florence
University of Patras
Örebro University, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Universidad Nacional de Educación a Distancia
University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
Azienda USL Toscana Centro
Bröstcancerförbundet
Institute for Medical Technology Assessment - the Netherlands
Security Labs Consulting Limited
Circular Economy Foundation
Phaze Clinical Research & Pharma Consulting
Eunomia Ltd
CareAcross Ltd

Utredare

  • Studiestol: Antonios Valachis, Assoc Prof, Region Örebro Län

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 280232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på CDK 4/6-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera