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Implementación de una evaluación geriátrica para la optimización de la dosis de inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 en pacientes mayores con cáncer de mama (IMPORTANT)

9 de abril de 2024 actualizado por: Region Örebro County

Implementación de una evaluación geriátrica para la optimización de la dosis de inhibidores de CDK 4/6 en pacientes mayores con cáncer de mama: un ensayo pragmático controlado, aleatorizado (ensayo IMPORTANTE)

El estudio IMPORTANTE es un ensayo multicéntrico, abierto, prospectivo, controlado aleatorizado y de no inferioridad con un enfoque pragmático que involucra a pacientes mayores (≥ 70 años) con receptor hormonal avanzado (HR) positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano ( Cáncer de mama HER2) negativo, no susceptible de tratamiento curativo y sin terapia previa para la enfermedad avanzada, que son aptos para recibir inhibidores de CDK 4/6 más terapia endocrina como terapia de primera línea. El estudio implementa dos enfoques con un alto nivel de evidencia, a saber, el uso de un enfoque de evaluación geriátrica integral (CGA) en la toma de decisiones de tratamiento y el uso de inhibidores de CDK 4/6 como tratamiento inicial de elección, para investigar si una práctica clínica común (reducción inicial de la dosis de inhibidores de CDK 4/6 en pacientes mayores) con evidencia de certeza baja se puede estandarizar utilizando un enfoque más individualizado.

Sobre la base de la evaluación CGA inicial, los pacientes recibirán una dosis completa de inhibidores de CDK 4/6 más terapia endocrina (si los pacientes están en forma según CGA) o serán asignados al azar a una dosis completa versus una dosis inicial reducida de CDK 4/6. inhibidores (si son vulnerables o frágiles según CGA). La hipótesis del estudio es que ajustar la dosis según la vulnerabilidad permitirá a los pacientes tolerar mejor el tratamiento sin poner en peligro la eficacia del tratamiento.

Este proyecto ha recibido financiación de las acciones de investigación e innovación HORIZONTE 2022 de la Unión Europea que apoyan la implementación de la Misión sobre el Cáncer en virtud del acuerdo de subvención n.º 101104589.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

495

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonios Valachis, Assoc Prof
  • Número de teléfono: +46196021792
  • Correo electrónico: important@oru.se

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Department of Medical Oncology, Hospital Clinic of Barcelona
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Aún no reclutando
        • Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
        • Contacto:
      • Athens, Grecia
        • Aún no reclutando
        • Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
        • Contacto:
      • Patras, Grecia
        • Aún no reclutando
        • Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
        • Contacto:
      • Patras, Grecia
        • Aún no reclutando
        • Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
        • Contacto:
      • Thessaloníki, Grecia
        • Aún no reclutando
        • Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
        • Contacto:
  • Italia
  • Noruega
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
      • Örebro, Suecia
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se aplicarán los siguientes criterios de inclusión:

  1. Pacientes hombres o mujeres con edad mínima de 70 años al momento del consentimiento informado.
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de mama HR positivo (definido como receptor de estrógeno ≥ 1%), HER2 negativo según el análisis de la muestra de tumor más reciente realizado por el laboratorio local.
  3. Cáncer de mama avanzado (locorregionalmente recurrente o metastásico) que no es susceptible de tratamiento curativo.
  4. No hay tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada (se permite la recurrencia durante la terapia endocrina neoadyuvante). Se permite un período previo de tratamiento con inhibidores de la aromatasa o fulvestrant de hasta 28 días desde el inicio del inhibidor CDK 4/6.
  5. Se permite el tratamiento adyuvante con inhibidores de CDK 4/6 siempre que haya un intervalo libre de enfermedad desde el final del tratamiento> 12 meses.
  6. Enfermedad medible o enfermedad ósea no medible únicamente, pero evaluable según los criterios RECIST 1.1.
  7. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  8. Función orgánica adecuada según lo definido en el resumen de las características del producto (SmPC) para los inhibidores de CDK 4/6 que se planea utilizar.
  9. Capaz de tragar cápsulas.
  10. Capaz de comprender y dar consentimiento en idioma inglés o en el idioma nativo de cada país participante.

Criterio de exclusión:

Los pacientes elegibles serán excluidos si tienen uno de los siguientes criterios:

  1. Pacientes considerados por el médico tratante como no aptos para el tratamiento con inhibidores de CDK 4/6.
  2. Contraindicaciones según la ficha técnica para los inhibidores de CDK 4/6 que se prevé utilizar.
  3. Presencia de crisis visceral, linfangitis carcinomatosis o carcinomatosis leptomeníngea.
  4. Antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino), a menos que esté en remisión completa sin tratamiento durante un mínimo de 3 años.
  5. Participar en otro ensayo intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis inicial más baja de inhibidor de CDK 4/6 (cohorte de pacientes vulnerables/frágiles)
-1 nivel de reducción de dosis como dosis inicial de cualquiera de los inhibidores de CDK 4/6: Palbociclib 100 mg x 1 durante 21 días con 7 días de descanso; o Ribociclib 400 mg x 1 durante 21 días con 7 días de descanso; o Abemaciclib 100 mg x 2 diarios agregados a la terapia endocrina.
Droga: Inhibidores de CDK 4/6
Ya sea Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib
Droga: Terapia endocrina
Letrozol, anastrozol, exemestano o fulvestrant en combinación con inhibidor de CDK 4/6
Comparador activo: Dosis inicial completa de inhibidor de CDK 4/6 (cohorte de pacientes vulnerables/frágiles)
Dosis inicial completa de cualquiera de los inhibidores de CDK 4/6: Palbociclib 125 mg x 1 durante 21 días con 7 días de descanso; o Ribociclib 600 mg x 1 durante 21 días con 7 días de descanso; o Abemaciclib 150 mg x 2 al día) agregado a la terapia endocrina elegida por el médico.
Droga: Inhibidores de CDK 4/6
Ya sea Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib
Droga: Terapia endocrina
Letrozol, anastrozol, exemestano o fulvestrant en combinación con inhibidor de CDK 4/6
Otro: Dosis inicial completa del inhibidor de CDK 4/6 (cohorte de pacientes aptos)
Dosis inicial completa de cualquiera de los inhibidores de CDK 4/6: Palbociclib 125 mg x 1 durante 21 días con 7 días de descanso; o Ribociclib 600 mg x 1 durante 21 días con 7 días de descanso; o Abemaciclib 150 mg x 2 al día) agregado a la terapia endocrina elegida por el médico.
Droga: Inhibidores de CDK 4/6
Ya sea Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib
Droga: Terapia endocrina
Letrozol, anastrozol, exemestano o fulvestrant en combinación con inhibidor de CDK 4/6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio del tratamiento.
El tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento o la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años desde el inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad general del tratamiento (OTU)
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio del tratamiento.
Un criterio de valoración compuesto que se evaluará en la primera evaluación de eficacia. OTU incorpora medidas de resultado objetivas e informadas por los participantes sobre la eficacia anticancerígena, la tolerabilidad y la aceptabilidad del tratamiento, proporcionando una categorización simple del resultado como "bueno, intermedio o malo".
Tres meses después del inicio del tratamiento.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio del tratamiento.
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años desde el inicio del tratamiento.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio del tratamiento.
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años desde el inicio del tratamiento.
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio del tratamiento.
El tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la quimioterapia en cualquier línea de tratamiento después de los inhibidores de CDK 4/6.
Hasta 5 años desde el inicio del tratamiento.
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio del tratamiento.
Los eventos adversos se evaluarán en función de los eventos adversos, según la calificación de CTCAE v 5.0 antes de cada ciclo y hasta 28 días después de finalizar los inhibidores de CDK 4/6.
Hasta 5 años desde el inicio del tratamiento.
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, decisión del participante/médico de suspenderlo, muerte o hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento, lo que ocurra primero.
La calidad de vida se evaluará mediante tres cuestionarios validados, Cuestionario de calidad de vida EORTC (QLQ) -C30, Ancianos (ELD) -14 y Calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L).
Hasta la progresión de la enfermedad, decisión del participante/médico de suspenderlo, muerte o hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento, lo que ocurra primero.
Tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, decisión del participante/médico de suspenderlo, muerte o hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento, lo que ocurra primero.
Deterioro de la calidad de vida, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquier empeoramiento clínicamente significativo (utilizando diferencias mínimas importantes como punto de corte) de cualquier aspecto de la calidad de vida medido por los cuestionarios.
Hasta la progresión de la enfermedad, decisión del participante/médico de suspenderlo, muerte o hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento, lo que ocurra primero.
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento.
Durante el ensayo se recopilarán datos sobre el uso de recursos, la duración de la vida y la calidad de vida con el fin de realizar una evaluación económica.
Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Örebro County

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
University Hospital, Akershus
Hellenic Cooperative Oncology Group
University of Florence
University of Patras
Örebro University, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Universidad Nacional de Educación a Distancia
University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
Azienda USL Toscana Centro
Bröstcancerförbundet
Institute for Medical Technology Assessment - the Netherlands
Security Labs Consulting Limited
Circular Economy Foundation
Phaze Clinical Research & Pharma Consulting
Eunomia Ltd
CareAcross Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonios Valachis, Assoc Prof, Region Örebro Län

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 280232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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