Implementering av geriatrisk vurdering for doseoptimalisering av syklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmere hos eldre brystkreftpasienter (IMPORTANT)
15. november 2024 oppdatert av: Region Örebro County
Implementering av geriatrisk vurdering for doseoptimalisering av CDK 4/6-hemmere hos eldre brystkreftpasienter - en pragmatisk randomisert-kontrollert studie (VIKTIG studie)
VIKTIG studie er en multisenter, åpen, prospektiv, randomisert-kontrollert, ikke-inferioritetsstudie med en pragmatisk tilnærming som involverer eldre pasienter (≥ 70 år) med avansert hormonreseptor (HR)-positiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 ( HER2)-negativ brystkreft, ikke egnet for kurativ behandling og uten forutgående behandling for avansert sykdom, som er egnet til å motta CDK 4/6-hemmere pluss endokrin terapi som førstelinjebehandling. Studien implementerer to tilnærminger med høyt evidensnivå, nemlig bruken av omfattende geriatrisk vurdering (CGA) tilnærming i behandlingsbeslutninger og bruken av CDK 4/6-hemmere som førstevalgsbehandling, for å undersøke om en vanlig klinisk praksis (startdosereduksjon av CDK 4/6-hemmere hos eldre pasienter) med tegn på lav sikkerhet kan standardiseres ved å bruke en mer individualisert tilnærming.
På grunnlag av baseline CGA-vurdering vil pasienter enten få full dose av CDK 4/6-hemmere pluss endokrin terapi (hvis pasienter er egnet i henhold til CGA) eller randomiseres til full dose vs. redusert startdose av CDK 4/6- hemmere (hvis sårbare eller skrøpelige i henhold til CGA). Studiens hypotese er at justering av dosen etter sårbarhet vil gjøre det mulig for pasienter å tåle behandling bedre uten å sette behandlingseffekten i fare.
Dette prosjektet har mottatt midler fra EUs HORIZON 2022 forsknings- og innovasjonsaksjoner som støtter gjennomføringen av Mission on Cancer under tilskuddsavtale nr. 101104589.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
495
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonios Valachis, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46196021792
- E-post: important@oru.se
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
-
Ta kontakt med:
- Peeter Karihtala, Prof
- E-post: peeter.karihtala@hus.fi
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Helena Linardou, Dr
- E-post: elinardou@otenet.gr
-
Athens, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paris Kosmidis, Dr
- E-post: parkosmi@otenet.gr
-
Patras, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
-
Ta kontakt med:
- Angelos Koutras, Prof
- E-post: angkoutr@otenet.gr
-
Patras, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
-
Ta kontakt med:
- Athina Christopoulou, Dr
- E-post: athinachristo@hotmail.com
-
Thessaloníki, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
-
Ta kontakt med:
- Elena Fountzila, Assoc Prof
- E-post: elenafou@gmail.com
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Radiation Oncology Unit - Oncology Department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Icro Meattini, Assoc Prof
- E-post: icro.meattini@unifi.it
-
Ta kontakt med:
- Luca Visani, Dr
- E-post: l.visani88@gmail.com
-
Prato, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- "Sandro Pitigliani" Department of Medical Oncology, Hospital of Prato
-
Ta kontakt med:
- Laura Biganzoli, Prof
- E-post: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
-
Ta kontakt med:
- Emanuela Risi, Dr
- E-post: emanuela.risi@uslcentro.toscana.it
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Oncology, Akershus University Hospital (AHUS)
-
Ta kontakt med:
- Jürgen Geisler, Prof
- E-post: jurgen.geisler@medisin.uio.no
-
Ta kontakt med:
- Kamilla Fjermeros, Dr
- E-post: Kamilla.Fjermeros@ahus.no
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Medical Oncology, Hospital Clinic of Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Raquel Gomez, Dr
- E-post: ragomez@recerca.clinic.cat
-
Ta kontakt med:
- Montserrat Munoz, Dr
- E-post: mmunoz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hendrik Lindman, Assoc Prof
- E-post: Henrik.lindman@igp.uu.se
-
Ta kontakt med:
- Aglaia Schiza, Dr
- E-post: Aglaia.schiza@igp.uu.se
-
Örebro, Sverige
- Rekruttering
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonios Valachis, Assoc Prof
- E-post: antonios.valachis@oru.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende inkluderingskriterier vil bli brukt:
- Pasienter mann eller kvinne i alderen minst 70 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av HR-positiv (definert som østrogenreseptor ≥ 1%), HER2-negativ brystkreft i henhold til analyse av den nyeste tumorprøven av lokalt laboratorium.
- Avansert (lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk) brystkreft som ikke er egnet for kurativ behandling.
- Ingen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom (residiv under neo-/adjuvant endokrin behandling er tillatt). En tidligere behandlingsperiode med aromatasehemmere eller fulvestrant i opptil 28 dager etter start av CDK 4/6-hemmer er tillatt.
- Adjuvant behandling med CDK 4/6-hemmere er tillatt forutsatt et sykdomsfritt intervall fra behandlingsslutt >12 måneder.
- Enten målbar sykdom eller ikke-målbar bensykdom, men evaluerbar i henhold til RECIST-kriterier 1.1.
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert i sammendraget av produktegenskaper (SmPC) for CDK 4/6-hemmere som er planlagt brukt.
- Kan svelge kapsler.
- Kunne forstå og samtykke på engelsk eller på morsmål for hvert deltakerland.
Ekskluderingskriterier:
Kvalifiserte pasienter vil bli ekskludert hvis de har ett av følgende kriterier:
- Pasienter vurdert fra behandlende lege som ikke egnet for behandling med CDK 4/6-hemmere.
- Kontraindikasjoner i henhold til SmPC for CDK 4/6-hemmere som er planlagt brukt.
- Tilstedeværelse av visceral krise, lymfangitt karsinomatose eller leptomeningeal karsinomatose.
- Anamnese med annen kreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon uten behandling i minst 3 år.
- Deltar i andre intervensjonsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavere startdose av CDK 4/6-hemmer (sårbar/skjør pasientkohort)
-1 nivå dosereduksjon som startdose av én av CDK 4/6-hemmerne: Palbociclib 100 mg x 1 i 21 dager med 7 dager fri; eller Ribociclib 400 mg x 1 i 21 dager med 7 dager fri; eller Abemaciclib 100 mg x 2 daglig lagt til endokrin behandling.
|
Enten Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib
Enten Letrozol, Anastrozol, Exemestane eller Fulvestrant i kombinasjon med CDK 4/6-hemmer
|
|
Aktiv komparator: Full startdose av CDK 4/6-hemmer (sårbar/skjør pasientkohort)
Full startdose av én av CDK 4/6-hemmerne: Palbociclib 125 mg x 1 i 21 dager med 7 dager fri; eller Ribociclib 600 mg x 1 i 21 dager med 7 dager fri; eller Abemaciclib 150 mg x 2 daglig) lagt til legens valg av endokrin behandling.
|
Enten Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib
Enten Letrozol, Anastrozol, Exemestane eller Fulvestrant i kombinasjon med CDK 4/6-hemmer
|
|
Annen: Full startdose av CDK 4/6-hemmer (tilpasset pasientkohort)
Full startdose av én av CDK 4/6-hemmerne: Palbociclib 125 mg x 1 i 21 dager med 7 dager fri; eller Ribociclib 600 mg x 1 i 21 dager med 7 dager fri; eller Abemaciclib 150 mg x 2 daglig) lagt til legens valg av endokrin behandling.
|
Enten Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib
Enten Letrozol, Anastrozol, Exemestane eller Fulvestrant i kombinasjon med CDK 4/6-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 5 år fra behandlingsstart
|
Tiden fra randomisering til behandlingsavbrudd på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 5 år fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall behandlingsverktøy (OTU)
Tidsramme: Tre måneder etter behandlingsstart
|
Et sammensatt endepunkt som vil bli vurdert ved den første effektevalueringen.
OTU inkorporerer objektive og deltakerrapporterte utfallsmål for effekt mot kreft, tolerabilitet og aksept av behandling, og gir en enkel "god, middels eller dårlig" kategorisering av resultatet.
|
Tre måneder etter behandlingsstart
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år fra behandlingsstart
|
Tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Inntil 5 år fra behandlingsstart
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år fra behandlingsstart
|
Tiden fra randomisering til første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Inntil 5 år fra behandlingsstart
|
|
Tid til kjemoterapistart
Tidsramme: Inntil 5 år fra behandlingsstart
|
Tiden fra randomisering til oppstart av kjemoterapi ved enhver behandlingslinje etter CDK 4/6-hemmere.
|
Inntil 5 år fra behandlingsstart
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år fra behandlingsstart
|
Bivirkninger vil bli vurdert basert på uønskede hendelser, som gradert av CTCAE v 5.0 før hver syklus og inntil 28 dager etter slutten av CDK 4/6-hemmere.
|
Inntil 5 år fra behandlingsstart
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, deltaker/lege beslutning om å stoppe, død, eller opptil 24 måneder fra behandlingsstart, avhengig av hva som inntreffer først
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av tre validerte spørreskjemaer, EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30, Elderly (ELD)-14, og European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
|
Inntil sykdomsprogresjon, deltaker/lege beslutning om å stoppe, død, eller opptil 24 måneder fra behandlingsstart, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Tid frem til forringelse av livskvalitet
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, deltaker/lege beslutning om å stoppe, død, eller opptil 24 måneder fra behandlingsstart, avhengig av hva som inntreffer først
|
Forverring av QoL, definert som tiden fra randomisering til enhver klinisk meningsfull forverring (med minimale viktige forskjeller som cut-off) av ethvert QoL-aspekt målt i spørreskjemaene.
|
Inntil sykdomsprogresjon, deltaker/lege beslutning om å stoppe, død, eller opptil 24 måneder fra behandlingsstart, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra behandlingsstart
|
Data for ressursbruk, levetid og livskvalitet vil bli samlet inn under forsøket med det formål å gjennomføre en økonomisk evaluering.
|
Inntil 24 måneder fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Antonios Valachis, Assoc Prof, Region Örebro Län
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 280232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .