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Implementierung einer geriatrischen Beurteilung zur Dosisoptimierung von Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitoren bei älteren Brustkrebspatientinnen (IMPORTANT)

9. April 2024 aktualisiert von: Region Örebro County

Implementierung einer geriatrischen Beurteilung zur Dosisoptimierung von CDK 4/6-Inhibitoren bei älteren Brustkrebspatientinnen – eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (WICHTIGE Studie)

Bei der IMPORTANT-Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit einem pragmatischen Ansatz an älteren Patienten (≥ 70 Jahre alt) mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor (HR)-positivem/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 ( HER2)-negativer Brustkrebs, der für eine kurative Behandlung nicht geeignet ist und für den keine vorherige Therapie einer fortgeschrittenen Erkrankung vorliegt und der für die Behandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren plus endokriner Therapie als Erstlinientherapie geeignet ist. Die Studie implementiert zwei Ansätze mit hohem Evidenzniveau, nämlich den Einsatz eines umfassenden geriatrischen Beurteilungsansatzes (CGA) bei der Behandlungsentscheidung und den Einsatz von CDK 4/6-Inhibitoren als Erstbehandlung der Wahl, um zu untersuchen, ob eine gängige klinische Praxis vorliegt (Anfangsdosisreduktion von CDK 4/6-Inhibitoren bei älteren Patienten) mit nachweislich geringer Vertrauenswürdigkeit kann mithilfe eines stärker individualisierten Ansatzes standardisiert werden.

Auf der Grundlage der CGA-Basisbewertung erhalten die Patienten entweder die volle Dosis CDK 4/6-Inhibitoren plus endokrine Therapie (sofern die Patienten laut CGA fit sind) oder werden randomisiert auf die volle Dosis vs. eine reduzierte Anfangsdosis CDK 4/6-Inhibitoren umgestellt. Inhibitoren (sofern gemäß CGA anfällig oder gebrechlich). Die Studienhypothese ist, dass eine Anpassung der Dosis entsprechend der Anfälligkeit dazu führt, dass Patienten die Behandlung besser vertragen, ohne die Wirksamkeit der Behandlung zu gefährden.

Dieses Projekt wurde im Rahmen der Fördervereinbarung Nr. 101104589 aus den Forschungs- und Innovationsmaßnahmen HORIZON 2022 der Europäischen Union finanziert, die die Umsetzung der Mission on Cancer unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antonios Valachis, Assoc Prof
  • Telefonnummer: +46196021792
  • E-Mail: important@oru.se

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
        • Kontakt:
      • Patras, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
        • Kontakt:
      • Patras, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
        • Kontakt:
  • Italien
  • Norwegen
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dabei kommen folgende Einschlusskriterien zur Anwendung:

  1. Patienten, männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 70 Jahre alt.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von HR-positivem (definiert als Östrogenrezeptor ≥ 1 %), HER2-negativem Brustkrebs gemäß Analyse der neuesten Tumorprobe durch ein örtliches Labor.
  3. Fortgeschrittener (lokal rezidivierender oder metastasierender) Brustkrebs, der einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist.
  4. Keine vorherige systemische Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung (ein Wiederauftreten während einer neo-/adjuvanten endokrinen Therapie ist zulässig). Eine vorherige Behandlung mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant für bis zu 28 Tage ab Beginn der Behandlung mit dem CDK 4/6-Hemmer ist zulässig.
  5. Eine adjuvante Behandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren ist zulässig, sofern nach Behandlungsende ein krankheitsfreies Intervall von >12 Monaten vorliegt.
  6. Entweder messbare Krankheit oder nicht messbare Knochenerkrankung, aber auswertbar gemäß RECIST-Kriterien 1.1.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  8. Angemessene Organfunktion gemäß Definition in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) für die CDK 4/6-Inhibitoren, die verwendet werden sollen.
  9. Kann Kapseln schlucken.
  10. Kann die englische Sprache oder die Muttersprache jedes teilnehmenden Landes verstehen und zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Geeignete Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes für eine Behandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren nicht geeignet sind.
  2. Kontraindikationen laut SmPC für die einzusetzenden CDK 4/6-Inhibitoren.
  3. Vorliegen einer viszeralen Krise, einer Lymphangitis-Karzinomatose oder einer leptomeningealen Karzinomatose.
  4. Anamnese eines anderen Krebses (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, es handelt sich um eine vollständige Remission ohne Therapie für mindestens 3 Jahre.
  5. Teilnahme an anderen interventionellen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringere Anfangsdosis des CDK 4/6-Inhibitors (anfällige/gebrechliche Patientenkohorte)
-1 Dosisreduktion als Anfangsdosis eines der CDK 4/6-Inhibitoren: Palbociclib 100 mg x 1 für 21 Tage mit 7 Tagen Pause; oder Ribociclib 400 mg x 1 für 21 Tage mit 7 Tagen Pause; oder Abemaciclib 100 mg x 2 täglich zusätzlich zur endokrinen Therapie.
Arzneimittel: CDK 4/6-Inhibitoren
Entweder Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Entweder Letrozol, Anastrozol, Exemestan oder Fulvestrant in Kombination mit CDK 4/6-Inhibitor
Aktiver Komparator: Volle Anfangsdosis des CDK 4/6-Inhibitors (anfällige/gebrechliche Patientenkohorte)
Volle Anfangsdosis eines der CDK 4/6-Inhibitoren: Palbociclib 125 mg x 1 für 21 Tage mit 7 Tagen Pause; oder Ribociclib 600 mg x 1 für 21 Tage mit 7 Tagen Pause; oder Abemaciclib 150 mg x 2 täglich) zusätzlich zur endokrinen Therapie nach Wahl des Arztes.
Arzneimittel: CDK 4/6-Inhibitoren
Entweder Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Entweder Letrozol, Anastrozol, Exemestan oder Fulvestrant in Kombination mit CDK 4/6-Inhibitor
Sonstiges: Volle Anfangsdosis CDK 4/6-Inhibitor (fitte Patientenkohorte)
Volle Anfangsdosis eines der CDK 4/6-Inhibitoren: Palbociclib 125 mg x 1 für 21 Tage mit 7 Tagen Pause; oder Ribociclib 600 mg x 1 für 21 Tage mit 7 Tagen Pause; oder Abemaciclib 150 mg x 2 täglich) zusätzlich zur endokrinen Therapie nach Wahl des Arztes.
Arzneimittel: CDK 4/6-Inhibitoren
Entweder Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Entweder Letrozol, Anastrozol, Exemestan oder Fulvestrant in Kombination mit CDK 4/6-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität oder Tod aus beliebigem Grund.
Bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbehandlungsnutzen (OTU)
Zeitfenster: Drei Monate nach Behandlungsbeginn
Ein zusammengesetzter Endpunkt, der bei der ersten Wirksamkeitsbewertung bewertet wird. OTU umfasst objektive und von Teilnehmern berichtete Ergebnismessungen der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz der Behandlung gegen Krebs und ermöglicht eine einfache Kategorisierung der Ergebnisse in „gut, mittel oder schlecht“.
Drei Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Zeit für den Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie an einer beliebigen Behandlungslinie nach CDK 4/6-Inhibitoren.
Bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage unerwünschter Ereignisse bewertet, die vor jedem Zyklus und bis zu 28 Tage nach dem Ende der CDK-4/6-Inhibitoren nach CTCAE v 5.0 bewertet werden.
Bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entscheidung des Teilnehmers/Arzts, die Behandlung abzubrechen, bis zum Tod oder bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Lebensqualität wird anhand von drei validierten Fragebögen bewertet: EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30, Elderly (ELD)-14 und European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entscheidung des Teilnehmers/Arzts, die Behandlung abzubrechen, bis zum Tod oder bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entscheidung des Teilnehmers/Arzts, die Behandlung abzubrechen, bis zum Tod oder bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Verschlechterung der Lebensqualität, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung (unter Verwendung minimaler wichtiger Unterschiede als Grenzwert) eines durch die Fragebögen gemessenen Aspekts der Lebensqualität.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entscheidung des Teilnehmers/Arzts, die Behandlung abzubrechen, bis zum Tod oder bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab Behandlungsbeginn
Während des Versuchs werden Daten zur Ressourcennutzung, zur Lebensdauer und zur Lebensqualität zum Zwecke der Durchführung einer wirtschaftlichen Bewertung erhoben.
Bis zu 24 Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
University Hospital, Akershus
Hellenic Cooperative Oncology Group
University of Florence
University of Patras
Örebro University, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Universidad Nacional de Educación a Distancia
University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
Azienda USL Toscana Centro
Bröstcancerförbundet
Institute for Medical Technology Assessment - the Netherlands
Security Labs Consulting Limited
Circular Economy Foundation
Phaze Clinical Research & Pharma Consulting
Eunomia Ltd
CareAcross Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonios Valachis, Assoc Prof, Region Örebro län

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 280232

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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