Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie oceny geriatrycznej w celu optymalizacji dawki inhibitorów 4/6 kinazy cyklinozależnej (CDK) u starszych pacjentów z rakiem piersi (IMPORTANT)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Wdrożenie oceny geriatrycznej w celu optymalizacji dawki inhibitorów CDK 4/6 u starszych pacjentów z rakiem piersi – pragmatyczne badanie z randomizacją i grupą kontrolną (WAŻNE badanie)

Badanie IMPORTANT jest wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważności, charakteryzującym się pragmatycznym podejściem, obejmującym starszych pacjentów (w wieku ≥ 70 lat) z zaawansowanym receptorem hormonalnym (HR)-dodatnim/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ( Rak piersi HER2)-ujemny, niekwalifikujący się do leczenia wyleczalnego i bez wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby, który kwalifikuje się do leczenia inhibitorami CDK 4/6 w skojarzeniu z hormonoterapią jako leczeniem pierwszego rzutu. W badaniu wdrożono dwa podejścia o wysokim poziomie dowodów, a mianowicie zastosowanie podejścia kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia oraz zastosowanie inhibitorów CDK 4/6 jako początkowego leczenia z wyboru, w celu sprawdzenia, czy powszechna praktyka kliniczna (zmniejszenie dawki początkowej inhibitorów CDK 4/6 u starszych pacjentów) w przypadku dowodów o małej pewności można standaryzować, stosując bardziej zindywidualizowane podejście.

Na podstawie wyjściowej oceny CGA pacjenci albo otrzymają pełną dawkę inhibitorów CDK 4/6 w połączeniu z leczeniem hormonalnym (jeśli pacjenci są sprawni zgodnie z CGA), albo zostaną losowo przydzieleni do grupy pełnej dawki vs. zmniejszonej dawki początkowej CDK 4/6- inhibitory (jeśli są wrażliwe lub słabe według CGA). Hipoteza badawcza zakłada, że ​​dostosowanie dawki w zależności od wrażliwości pozwoli pacjentom lepiej tolerować leczenie bez zagrażania skuteczności leczenia.

Projekt ten otrzymał dofinansowanie z działań badawczych i innowacyjnych Unii Europejskiej w ramach programu HORYZONT 2022 wspierających realizację Misji w sprawie raka w ramach umowy o dotację nr 101104589.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

495

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Antonios Valachis, Assoc Prof
  • Numer telefonu: +46196021792
  • E-mail: important@oru.se

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
        • Kontakt:
      • Patras, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
        • Kontakt:
      • Patras, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloníki, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
  • Norwegia
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
      • Örebro, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:
  • Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stosowane będą następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza HR-dodatniego (zdefiniowanego jako receptor estrogenowy ≥ 1%), HER2-ujemnego raka piersi, zgodnie z analizą najnowszej próbki nowotworu przeprowadzoną w lokalnym laboratorium.
  3. Zaawansowany (lokalnie nawrotowy lub przerzutowy) rak piersi, którego nie można wyleczyć.
  4. Brak wcześniejszego leczenia systemowego w przypadku zaawansowanej choroby (niedopuszczalny jest nawrót w trakcie neo-/adjuwantowej terapii hormonalnej). Dopuszczalny jest wcześniejszy okres leczenia inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem do 28 dni od rozpoczęcia leczenia inhibitorem CDK 4/6.
  5. Leczenie uzupełniające inhibitorami CDK 4/6 jest dozwolone pod warunkiem, że od zakończenia leczenia zachowany jest okres wolny od choroby > 12 miesięcy.
  6. Albo mierzalna choroba, albo niemierzalna choroba dotycząca wyłącznie kości, ale możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  7. Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  8. Odpowiednia czynność narządów, jak określono w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) dla planowanych do użycia inhibitorów CDK 4/6.
  9. Możliwość połykania kapsułek.
  10. Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę w języku angielskim lub w języku ojczystym każdego kraju uczestniczącego.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów:

  1. Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujących się do leczenia inhibitorami CDK 4/6.
  2. Przeciwwskazania zgodnie z ChPL dla planowanego do stosowania inhibitora CDK 4/6.
  3. Obecność kryzysu trzewnego, raka naczyń chłonnych lub raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka in situ szyjki macicy), chyba że występuje całkowita remisja bez leczenia przez co najmniej 3 lata.
  5. Udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niższa dawka początkowa inhibitora CDK 4/6 (kohorta pacjentów wrażliwych/słabych)
-1 poziom redukcji dawki jako dawka początkowa któregokolwiek z inhibitorów CDK 4/6: Palbocyklib 100 mg x 1 przez 21 dni z 7 dniami przerwy; lub Ribociclib 400 mg x 1 przez 21 dni z 7 dniami przerwy; lub Abemacyklib 100 mg x 2 dziennie dodany do terapii hormonalnej.
Lek: Inhibitory CDK 4/6
Albo Palbociclib, Ribociclib lub Abemaciclib
Lek: Terapia hormonalna
Letrozol, Anastrozol, Eksemestan lub Fulwestrant w połączeniu z inhibitorem CDK 4/6
Aktywny komparator: Pełna dawka początkowa inhibitora CDK 4/6 (kohorta pacjentów wrażliwych/słabych)
Pełna dawka początkowa któregokolwiek z inhibitorów CDK 4/6: Palbocyklib 125 mg x 1 przez 21 dni z 7 dniami przerwy; lub Ribociclib 600 mg x 1 przez 21 dni z 7 dniami przerwy; lub Abemacyklib 150 mg x 2 dziennie) dodany do wybranej przez lekarza terapii hormonalnej.
Lek: Inhibitory CDK 4/6
Albo Palbociclib, Ribociclib lub Abemaciclib
Lek: Terapia hormonalna
Letrozol, Anastrozol, Eksemestan lub Fulwestrant w połączeniu z inhibitorem CDK 4/6
Inny: Pełna dawka początkowa inhibitora CDK 4/6 (kohorta pacjentów dopasowana)
Pełna dawka początkowa któregokolwiek z inhibitorów CDK 4/6: Palbocyklib 125 mg x 1 przez 21 dni z 7 dniami przerwy; lub Ribociclib 600 mg x 1 przez 21 dni z 7 dniami przerwy; lub Abemacyklib 150 mg x 2 dziennie) dodany do wybranej przez lekarza terapii hormonalnej.
Lek: Inhibitory CDK 4/6
Albo Palbociclib, Ribociclib lub Abemaciclib
Lek: Terapia hormonalna
Letrozol, Anastrozol, Eksemestan lub Fulwestrant w połączeniu z inhibitorem CDK 4/6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Czas od randomizacji do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna użyteczność leczenia (OTU)
Ramy czasowe: Trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia
Złożony punkt końcowy, który zostanie oceniony podczas pierwszej oceny skuteczności. OTU obejmuje obiektywne i zgłaszane przez uczestników miary wyników dotyczące skuteczności przeciwnowotworowej, tolerancji i akceptowalności leczenia, zapewniając prostą kategoryzację „dobrego, pośredniego lub złego” wyniku.
Trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Czas od randomizacji do pierwszych udokumentowanych dowodów na progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Czas rozpocząć chemioterapię
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Czas od randomizacji do rozpoczęcia chemioterapii w dowolnej linii leczenia po zastosowaniu inhibitorów CDK 4/6.
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Zdarzenia niepożądane będą oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych według CTCAE wersja 5.0 przed każdym cyklem i do 28 dni po zakończeniu stosowania inhibitorów CDK 4/6.
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, decyzji uczestnika/lekarza o przerwaniu leczenia, śmierci lub do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość życia będzie oceniana za pomocą trzech zwalidowanych kwestionariuszy: Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ) – C30, Osoby w podeszłym wieku (ELD) – 14 i Europejska Jakość Życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L).
Do czasu progresji choroby, decyzji uczestnika/lekarza o przerwaniu leczenia, śmierci lub do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do pogorszenia jakości życia
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, decyzji uczestnika/lekarza o przerwaniu leczenia, śmierci lub do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pogorszenie QoL, definiowane jako czas od randomizacji do jakiegokolwiek klinicznie znaczącego pogorszenia (przyjmując minimalne istotne różnice jako punkt odcięcia) dowolnego aspektu QoL mierzonego za pomocą kwestionariuszy.
Do czasu progresji choroby, decyzji uczestnika/lekarza o przerwaniu leczenia, śmierci lub do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Opłacalność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Dane dotyczące wykorzystania zasobów, długości i jakości życia będą gromadzone podczas badania w celu przeprowadzenia oceny ekonomicznej.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
University Hospital, Akershus
Hellenic Cooperative Oncology Group
University of Florence
University of Patras
Örebro University, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Universidad Nacional de Educación a Distancia
University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
Azienda USL Toscana Centro
Bröstcancerförbundet
Institute for Medical Technology Assessment - the Netherlands
Security Labs Consulting Limited
Circular Economy Foundation
Phaze Clinical Research & Pharma Consulting
Eunomia Ltd
CareAcross Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonios Valachis, Assoc Prof, Region Örebro Län

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 280232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Inhibitory CDK 4/6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj