健康な男性参加者における [14C]-DC-806 のマスバランスと薬物動態 (PK)

包含基準:

1. 性別：男性。
2. 年齢: スクリーニング時点で 18 歳以上 55 歳以下。
3. BMI: スクリーニング時、18.0 kg/m^2 (両端を含む)。
4. 体重: スクリーニング時に 50 kg 以上。
5. ステータス: 健康な参加者。
6. 参加者は、プロトコールに記載されている適切な避妊法を使用し、-1日目の臨床現場への入院から治験薬投与後90日まで精子を提供しないことに同意しなければなりません。
7. すべての処方薬は、-1 日目に臨床現場に入院する少なくとも 14 日前に中止されていなければなりません。
8. すべての市販薬、ビタミン剤やその他の栄養補助食品、または漢方薬（セントジョーンズワートなど）は、入院前に少なくとも7日間（または特定の薬剤の場合は5半減期のいずれか長い方）前に中止されていなければなりません。 -1日目に臨床現場へ。 アセトアミノフェン/パラセタモールの時折の使用（例、1日あたり2グラムまで）は、この期間中および研究全体を通じて許可されます。
9. スクリーニングおよび臨床現場への入院（該当する場合は24時間の滞在を含む）の48時間（2日間）前、および臨床現場での監禁中にアルコールを控える能力および意志。
10. -1日目の臨床現場への入院の48時間(2日前)からメチルキサンチンを含む飲料または食品(コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンク)およびグレープフルーツ(ジュース)を控える能力および意欲、そして臨床現場での監禁中。
11. -1日目の入院前の96時間(4日間)および臨床現場での監禁中は、いかなる激しい運動も控える意思がある。
12. 治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、臨床検査、12誘導心電図、バイタルサインに基づく身体的および精神的健康状態が良好であること。
13. インフォームド・コンセントフォームに署名する意思があり、署名できること。

除外基準:

1. ICON またはスポンサーの従業員。
2. 治験責任医師の意見による、関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
3. 調査員の意見では、不規則な排便パターン（平均して 2 日に 1 回未満）。
4. 毎日5本以上のタバコ、1本の葉巻、または1本のパイプを吸っている。
5. -スクリーニング前の48時間(2日間)、-1日目の入院中、および臨床現場での監禁中にタバコ製品を控えたくない、または禁煙できない。
6. スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用または薬物中毒（大麻製品などのソフトドラッグを含む）の病歴。
7. -1日目のスクリーニングまたは臨床現場への入院時に薬物および/またはアルコールのスクリーニング陽性(アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン[エクスタシーを含む]、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、アルコール)。
8. 1 週間あたりの平均アルコール摂取量が 24 単位以上 (臨床現場の基準: アルコール 1 単位は、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当します)。
9. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体の陽性スクリーニング。
10. -現在の研究における治験薬投与前の30日以内の薬物研究への参加。 -現在の研究での治験薬投与前の12か月以内に4つ以上の他の薬物研究に参加している。
11. -治験薬投与前の60日以内に450mLを超える血液の寄付または喪失。 -現在の研究における治験薬投与前の10か月間で1.5リットルを超える血液の献血または喪失。
12. -治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与える可能性がある治験薬投与前5日以内の重篤なおよび/または急性の疾患。
13. 放射線負荷が >0.1 mSv の研究の場合、スクリーニング前の 1 年間に放射線負荷が >0.1 mSv かつ 1 mSv 以下の別の研究に参加した場合、その参加者は除外されます。スクリーニング前の 2 年間の放射線負荷が 1.1 mSv 以上 2 mSv 以下。スクリーニング前の 3 年間の放射線負荷が 2.1 ミリシーベルトを超え、3 ミリシーベルト以下であることなど。
14. スクリーニング前の1年間の診断上の理由（歯科用X線および胸部および骨骨格の単純X線（脊柱を除く）を除く）、仕事中、または臨床研究への参加中の放射線被曝。
15. 研究者または研究スタッフによって判断された、注入または採血に不適当な静脈。
16. 治験責任医師の意見において、治験薬の安全性、忍容性、またはPKの評価を混乱または妨害する、治験コンプライアンスを妨害する、またはインフォームドコンセントを妨げるその他の状態または以前の治療。