Massabalans en farmacokinetiek (PK) van [14C]-DC-806 bij gezonde mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Geslacht: mannelijk.
2. Leeftijd: 18 jaar tot en met 55 jaar, bij screening.
3. Body mass index: 18,0 kg/m^2, inclusief, bij screening.
4. Gewicht: ≥50 kg bij screening.
5. Status: gezonde deelnemers.
6. Deelnemers moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol en geen sperma te doneren vanaf de opname in de klinische locatie op dag -1 tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Alle voorgeschreven medicatie moet ten minste 14 dagen vóór opname op de klinische locatie op dag -1 zijn gestopt.
8. Alle vrij verkrijgbare medicijnen, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid) moeten vóór opname ten minste 7 dagen (of 5 halfwaardetijden voor bepaalde medicijnen, afhankelijk van welke van de twee langer is) zijn gestopt. naar de klinische locatie op dag -1. Incidenteel gebruik van paracetamol/paracetamol (bijvoorbeeld tot 2 gram per dag) is gedurende deze periode en gedurende het gehele onderzoek toegestaan.
9. Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol vanaf 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan de screening en opname op de klinische locatie (inclusief het verblijf van 24 uur, indien van toepassing) en tijdens de opsluiting op de klinische locatie.
10. Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van methylxanthinebevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade en energiedrankjes) en grapefruit(sap) vanaf 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan opname op de klinische locatie op dag -1, en tijdens opsluiting op de klinische locatie.
11. Bereidheid om zich te onthouden van zware lichamelijke inspanning vanaf 96 uur (4 dagen) vóór opname op dag -1 en tijdens de opname op de klinische locatie.
12. Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, 12-afleidingen elektrocardiogram en vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Medewerker van ICON of de Sponsor.
2. Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën, naar de mening van de onderzoeker.
3. Onregelmatig ontlastingspatroon (gemiddeld minder dan één keer per 2 dagen), naar het oordeel van de onderzoeker.
4. Dagelijks meer dan 5 sigaretten, 1 sigaar of 1 pijp roken.
5. Niet bereid of niet in staat om zich te onthouden van tabaksproducten binnen de 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan de screening, opname op dag -1 en tijdens opsluiting in de klinische locatie.
6. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
7. Positieve screening op drugs en/of alcohol (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [waaronder ecstasy], cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en alcohol) bij screening of opname op de klinische locatie op dag -1.
8. Gemiddelde inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week (standaard op de klinische locatie: 1 eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank).
9. Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2-antilichamen.
10. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek. Deelname aan 4 of meer andere geneesmiddelenonderzoeken in de 12 maanden voorafgaand aan de studiemedicatietoediening in het huidige onderzoek.
11. Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Donatie of verlies van meer dan 1,5 liter bloed in de 10 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek.
12. Aanzienlijke en/of acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheidsbeoordelingen.
13. Bij een onderzoek met een stralingslast >0,1 mSv wordt de deelnemer uitgesloten als hij in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met een stralingslast >0,1 mSv en ≤1 mSv; een stralingslast van >1,1 mSv en ≤2 mSv in de periode van 2 jaar voorafgaand aan de screening; een stralingslast van >2,1 mSv en ≤3 mSv in de periode van 3 jaar voorafgaand aan screening etc.
14. Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van de thorax en het benige skelet [exclusief wervelkolom]), tijdens het werk of tijdens deelname aan een klinische studie in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening.
15. Ongeschikte aderen voor infusie of bloedafname, zoals vastgesteld door de onderzoeker of het onderzoekspersoneel.
16. Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid of farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren of verstoren, de naleving van het onderzoek zou verstoren of geïnformeerde toestemming zou uitsluiten.