Hmotnostní bilance a farmakokinetika (PK) [14C]-DC-806 u zdravých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské pohlaví.
2. Věk: 18 let až 55 let včetně, při screeningu.
3. Index tělesné hmotnosti: 18,0 kg/m^2 včetně, při screeningu.
4. Hmotnost: ≥50 kg při třídění.
5. Stav: zdraví účastníci.
6. Účastníci musí souhlasit s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci, jak je popsáno v protokolu, a nebudou darovat sperma od přijetí na klinické pracoviště v den -1 do 90 dnů po podání studovaného léku.
7. Veškerá předepsaná medikace musí být vysazena alespoň 14 dní před přijetím do klinického pracoviště v den -1.
8. Všechny volně prodejné léky, vitamínové přípravky a jiné potravinové doplňky nebo bylinné léky (např. třezalka tečkovaná) musí být vysazeny alespoň 7 dní (nebo 5 poločasů u některých léků, podle toho, co je delší) před přijetím na klinické pracoviště v den -1. Během tohoto období a během studie je povoleno příležitostné použití acetaminofenu/paracetamolu (např. až 2 gramy denně).
9. Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu 48 hodin (2 dny) před screeningem a přijetím do klinického pracoviště (včetně 24hodinového pobytu, podle potřeby) a během hospitalizace na klinickém pracovišti.
10. Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda a energetické nápoje) a grapefruitu (džus) 48 hodin (2 dny) před přijetím na klinické pracoviště v den -1, a během pobytu na klinickém místě.
11. Ochota zdržet se jakéhokoli namáhavého fyzického cvičení 96 hodin (4 dny) před přijetím v den -1 a během hospitalizace na klinickém pracovišti.
12. Dobré fyzické a duševní zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, 12svodového elektrokardiogramu a vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího.
13. Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Zaměstnanec ICON nebo sponzor.
2. Anamnéza relevantních lékových a/nebo potravinových alergií podle názoru zkoušejícího.
3. Nepravidelný vzor defekace (v průměru méně než jednou za 2 dny), podle názoru zkoušejícího.
4. Kouření více než 5 cigaret, 1 doutník nebo 1 dýmka denně.
5. Neochotný nebo neschopný abstinovat od tabákových výrobků během 48 hodin (2 dnů) před screeningem, přijetím v den -1 a během hospitalizace na klinickém pracovišti.
6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí) během 1 roku před screeningem.
7. Pozitivní screening na drogy a/nebo alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu nebo přijetí na klinické pracoviště v den -1.
8. Průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden (klinický standard: 1 jednotka alkoholu odpovídá přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin).
9. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2.
10. Účast ve studii léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva v aktuální studii. Účast na 4 nebo více studiích jiných léků během 12 měsíců před podáním studovaného léku v současné studii.
11. Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 60 dnů před podáním studovaného léku. Darování nebo ztráta více než 1,5 litru krve během 10 měsíců před podáním studovaného léku v současné studii.
12. Významné a/nebo akutní onemocnění během 5 dnů před podáním studovaného léku, které může podle názoru výzkumníka ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
13. Ze studie s radiační zátěží >0,1 mSv bude účastník vyloučen, pokud se v období 1 roku před screeningem zúčastnil jiné studie s radiační zátěží >0,1 mSv a ≤1 mSv; radiační zátěž >1,1 mSv a ≤2 mSv v období 2 let před screeningem; radiační zátěž >2,1 mSv a ≤3 mSv v období 3 let před screeningem atd.
14. Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu [kromě páteře]), při práci nebo při účasti na klinické studii v období 1 roku před screeningem.
15. Nevhodné žíly pro infuzi nebo odběr krve, jak určí zkoušející nebo personál studie.
16. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejícího zmátla nebo narušila hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo PK studovaného léku, narušila komplianci studie nebo vyloučila informovaný souhlas.