Bilans masy i farmakokinetyka (PK) [14C]-DC-806 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć mężczyzna.
2. Wiek: w chwili badania przesiewowego od 18 do 55 lat włącznie.
3. Wskaźnik masy ciała: 18,0 kg/m^2 włącznie, w momencie selekcji.
4. Waga: ≥50 kg przy przesiewaniu.
5. Stan: uczestnicy zdrowi.
6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole i nie oddawać nasienia od chwili przyjęcia do ośrodka klinicznego w dniu -1 aż do 90 dni po podaniu badanego leku.
7. Wszystkie przepisane leki należy odstawić co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka klinicznego w dniu -1.
8. Wszystkie leki dostępne bez recepty, preparaty witaminowe i inne suplementy diety lub leki ziołowe (np. dziurawiec zwyczajny) muszą zostać odstawione co najmniej 7 dni (lub 5 okresów półtrwania niektórych leków, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed przyjęciem do ośrodka klinicznego w dniu -1. W tym okresie i przez cały okres badania dozwolone jest sporadyczne stosowanie acetaminofenu/paracetamolu (np. do 2 gramów dziennie).
9. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin (2 dni) przed badaniem przesiewowym i przyjęciem do ośrodka klinicznego (w tym, w stosownych przypadkach, 24-godzinnym pobytem) oraz podczas porodu w ośrodku klinicznym.
10. Możliwość i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających metyloksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada i napoje energetyczne) oraz grejpfrutów (soków) od 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem do ośrodka klinicznego w Dniu -1, oraz podczas porodu w ośrodku klinicznym.
11. Gotowość do powstrzymania się od wszelkich forsownych ćwiczeń fizycznych przez 96 godzin (4 dni) przed przyjęciem w dniu -1 oraz podczas porodu w ośrodku klinicznym.
12. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, laboratorium klinicznego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeniami i parametrów życiowych, według oceny Badacza.
13. Chętny i zdolny do podpisania Formularza Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pracownik ICON lub Sponsora.
2. Historia odpowiednich alergii na leki i/lub pokarmy, w opinii Badacza.
3. Zdaniem Badacza nieregularny rytm wypróżnień (średnio rzadziej niż raz na 2 dni).
4. Palenie więcej niż 5 papierosów, 1 cygara lub 1 fajki dziennie.
5. Nie chcesz lub nie możesz powstrzymać się od wyrobów tytoniowych w ciągu 48 godzin (2 dni) przed badaniem przesiewowym, przyjęciem w dniu -1 oraz podczas porodu w ośrodku klinicznym.
6. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
7. Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka klinicznego w dniu -1.
8. Średnie spożycie ponad 24 jednostek alkoholu tygodniowo (standard ośrodka klinicznego: 1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml mocnego alkoholu).
9. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2.
10. Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed podaniem leku badanego w bieżącym badaniu. Udział w 4 lub więcej badaniach innych leków w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku badanego w bieżącym badaniu.
11. Donacja lub utrata więcej niż 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku. Oddanie lub utrata więcej niż 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy przed podaniem leku badanego w bieżącym badaniu.
12. Poważna i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed podaniem badanego leku, która w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
13. W przypadku badania z obciążeniem promieniowaniem > 0,1 mSv uczestnik zostanie wykluczony, jeżeli brał udział w innym badaniu z obciążeniem promieniowaniem > 0,1 mSv i ≤1 mSv w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym; obciążenie promieniowaniem >1,1 mSv i ≤2 mSv w okresie 2 lat przed badaniem przesiewowym; obciążenie promieniowaniem >2,1 mSv i ≤3 mSv w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym itp.
14. Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego [z wyłączeniem kręgosłupa]), podczas pracy lub podczas udziału w badaniu klinicznym w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym.
15. Żyły nieodpowiednie do infuzji lub pobierania krwi, jak stwierdził badacz lub personel badawczy.
16. Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub PK badanego leku, zakłócić zgodność z badaniem lub uniemożliwić świadomą zgodę.