Massenbilanz und Pharmakokinetik (PK) von [14C]-DC-806 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht männlich.
2. Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre beim Screening.
3. Body-Mass-Index: 18,0 kg/m², inklusive, beim Screening.
4. Gewicht: ≥50 kg beim Screening.
5. Status: gesunde Teilnehmer.
6. Die Teilnehmer müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben, und dürfen ab der Aufnahme in die klinische Einrichtung am Tag -1 bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
7. Alle verschriebenen Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Klinik am ersten Tag abgesetzt worden sein.
8. Alle rezeptfreien Medikamente, Vitaminpräparate und andere Nahrungsergänzungsmittel sowie pflanzliche Medikamente (z. B. Johanniskraut) müssen mindestens 7 Tage (bzw. 5 Halbwertszeiten bei bestimmten Medikamenten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme abgesetzt worden sein zum klinischen Standort am Tag -1. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol/Paracetamol (z. B. bis zu 2 Gramm pro Tag) ist während dieses Zeitraums und während der gesamten Studie zulässig.
9. Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden (2 Tagen) vor dem Screening und der Aufnahme in die klinische Einrichtung (einschließlich des 24-Stunden-Aufenthalts, sofern zutreffend) und während der Unterbringung in der klinischen Einrichtung auf Alkohol zu verzichten.
10. Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden (2 Tage) vor der Aufnahme in die klinische Einrichtung am Tag -1 auf methylxanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade und Energy-Drinks) und Grapefruit (Saft) zu verzichten, und während der Unterbringung am Klinikstandort.
11. Bereitschaft, ab 96 Stunden (4 Tagen) vor der Aufnahme am Tag -1 und während der Entbindung am klinischen Standort auf jegliche anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
12. Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des klinischen Labors, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms und der Vitalfunktionen, wie vom Prüfer beurteilt.
13. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Mitarbeiter von ICON oder des Sponsors.
2. Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien nach Ansicht des Prüfarztes.
3. Unregelmäßiges Stuhlgangsmuster (im Durchschnitt weniger als einmal alle 2 Tage) nach Meinung des Untersuchers.
4. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten, 1 Zigarre oder 1 Pfeife täglich.
5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) vor dem Screening, der Aufnahme am Tag -1 und während der Unterbringung im klinischen Zentrum auf Tabakprodukte zu verzichten.
6. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukten) innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
7. Positives Drogen- und/oder Alkoholscreening (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol) beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik am Tag -1.
8. Durchschnittlicher Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (klinischer Standard: 1 Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen).
9. Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2.
10. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments in der aktuellen Studie. Teilnahme an 4 oder mehr anderen Arzneimittelstudien in den 12 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
11. Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Spende oder Verlust von mehr als 1,5 Litern Blut in den 10 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in der aktuellen Studie.
12. Erhebliche und/oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Sicherheitsbewertung auswirken kann.
13. Bei einer Studie mit einer Strahlenbelastung von >0,1 mSv wird der Teilnehmer ausgeschlossen, wenn er im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening an einer anderen Studie mit einer Strahlenbelastung von >0,1 mSv und ≤1 mSv teilgenommen hat; eine Strahlenbelastung von >1,1 mSv und ≤2 mSv im Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening; eine Strahlenbelastung von >2,1 mSv und ≤3 mSv im Zeitraum von 3 Jahren vor dem Screening usw.
14. Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (außer Zahnröntgen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Knochenskeletts [ohne Wirbelsäule]), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer klinischen Studie im Zeitraum von einem Jahr vor dem Screening.
15. Ungeeignete Venen für die Infusion oder Blutentnahme nach Feststellung des Prüfarztes oder des Studienpersonals.
16. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen oder beeinträchtigen würde, die Studiencompliance beeinträchtigen oder eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde.