Bilancio di massa e farmacocinetica (PK) del [14C]-DC-806 in partecipanti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Il sesso maschile.
2. Età: da 18 a 55 anni compresi, allo screening.
3. Indice di massa corporea: 18,0 kg/m^2, compreso, allo screening.
4. Peso: ≥50 kg allo screening.
5. Stato: partecipanti sani.
6. I partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come descritto nel protocollo e di non donare lo sperma dal ricovero al centro clinico il Giorno -1 fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
7. Tutti i farmaci prescritti devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima del ricovero presso il centro clinico il giorno -1.
8. Tutti i farmaci da banco, i preparati vitaminici e altri integratori alimentari o farmaci a base di erbe (ad esempio, l'erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 7 giorni (o 5 emivite per alcuni farmaci, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del ricovero al sito clinico il giorno -1. L'uso occasionale di paracetamolo/paracetamolo (p. es., fino a 2 grammi al giorno) è consentito durante questo periodo e durante lo studio.
9. Capacità e volontà di astenersi dall'alcol nelle 48 ore (2 giorni) prima dello screening e dell'ammissione al centro clinico (inclusa la permanenza di 24 ore, a seconda dei casi) e durante il confinamento presso il centro clinico.
10. Capacità e volontà di astenersi da bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolato e bevande energetiche) e pompelmo (succo) da 48 ore (2 giorni) prima dell'ammissione al centro clinico il giorno -1, e durante il confinamento presso il sito clinico.
11. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi esercizio fisico intenso dalle 96 ore (4 giorni) prima del ricovero nel Giorno -1 e durante il confinamento presso la struttura clinica.
12. Buona salute fisica e mentale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, degli esami di laboratorio, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dei segni vitali, a giudizio dell'investigatore.
13. Volontario e capace di firmare il Modulo di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

1. Dipendente di ICON o dello Sponsor.
2. Storia di allergie farmacologiche e/o alimentari rilevanti, secondo l'opinione dello sperimentatore.
3. Modello di defecazione irregolare (meno di una volta ogni 2 giorni in media), secondo l'opinione dello sperimentatore.
4. Fumare più di 5 sigarette, 1 sigaro o 1 pipa al giorno.
5. Riluttanza o incapacità ad astenersi dal consumo di prodotti del tabacco nelle 48 ore (2 giorni) precedenti allo screening, al ricovero nel giorno -1 e durante il confinamento nel sito clinico.
6. Storia di abuso di alcol o dipendenza da droghe (comprese droghe leggere come prodotti a base di cannabis) entro 1 anno prima dello screening.
7. Screening positivo per farmaci e/o alcol (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [inclusa l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening o al ricovero presso il centro clinico il giorno -1.
8. Assunzione media di più di 24 unità di alcol a settimana (standard del centro clinico: 1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di superalcolici).
9. Screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2.
10. Partecipazione a uno studio sul farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio nello studio in corso. Partecipazione a 4 o più studi su altri farmaci nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco nello studio in corso.
11. Donazione o perdita di più di 450 ml di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Donazione o perdita di più di 1,5 litri di sangue nei 10 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio nel presente studio.
12. Malattia significativa e/o acuta nei 5 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulle valutazioni di sicurezza.
13. Per uno studio con un carico di radiazioni >0,1 mSv, il partecipante sarà escluso se ha partecipato a un altro studio con un carico di radiazioni >0,1 mSv e ≤1 mSv nel periodo di 1 anno prima dello screening; un carico di radiazioni >1,1 mSv e ≤2 mSv nel periodo di 2 anni prima dello screening; un carico di radiazioni >2,1 mSv e ≤3 mSv nei 3 anni precedenti lo screening, ecc.
14. Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (ad eccezione dei raggi X dentali e dei raggi X semplici del torace e dello scheletro osseo [esclusa la colonna vertebrale]), durante il lavoro o durante la partecipazione a uno studio clinico nel periodo di 1 anno precedente allo screening.
15. Vene non idonee per l'infusione o il prelievo di sangue come determinato dallo sperimentatore o dal personale dello studio.
16. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere o interferire con la valutazione di sicurezza, tollerabilità o farmacocinetica del farmaco in studio, interferire con la conformità allo studio o precludere il consenso informato.