Balance de masa y farmacocinética (PK) de [14C]-DC-806 en participantes masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sexo masculino.
2. Edad: 18 años a 55 años, inclusive, en el momento de la proyección.
3. Índice de masa corporal: 18,0 kg/m^2, inclusive, en el momento de la selección.
4. Peso: ≥50 kg en el momento de la proyección.
5. Estado: participantes sanos.
6. Los participantes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado como se describe en el protocolo y no donar esperma desde el ingreso al sitio clínico el día -1 hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio.
7. Todos los medicamentos recetados deben haberse suspendido al menos 14 días antes del ingreso al sitio clínico el día -1.
8. Todos los medicamentos de venta libre, preparados vitamínicos y otros complementos alimenticios, o medicamentos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan) deben haberse suspendido al menos 7 días (o 5 semividas para ciertos medicamentos, lo que sea más largo) antes de la admisión. al sitio clínico el día -1. Se permite el uso ocasional de acetaminofén/paracetamol (p. ej., hasta 2 gramos por día) durante este período y durante todo el estudio.
9. Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol desde 48 horas (2 días) antes de la evaluación y el ingreso al sitio clínico (incluida la estadía de 24 horas, según corresponda) y durante el internamiento en el sitio clínico.
10. Capacidad y voluntad de abstenerse de bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, cola, chocolate y bebidas energéticas) y pomelo (jugo) desde 48 horas (2 días) antes del ingreso al sitio clínico el día -1. y durante el confinamiento en el sitio clínico.
11. Voluntad de abstenerse de cualquier ejercicio físico extenuante desde 96 horas (4 días) antes de la admisión el día -1 y durante el confinamiento en el sitio clínico.
12. Buena salud física y mental sobre la base del historial médico, examen físico, laboratorio clínico, electrocardiograma de 12 derivaciones y signos vitales, a juicio del investigador.
13. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Empleado de ICON o del Patrocinador.
2. Historial de alergias relevantes a medicamentos y/o alimentos, a juicio del Investigador.
3. Patrón de defecación irregular (menos de una vez cada 2 días en promedio), a juicio del Investigador.
4. Fumar más de 5 cigarrillos, 1 puro o 1 pipa al día.
5. No querer o no poder abstenerse de productos de tabaco dentro de las 48 horas (2 días) anteriores a la evaluación, la admisión el día -1 y durante el confinamiento en el sitio clínico.
6. Historial de abuso de alcohol o adicción a drogas (incluidas drogas blandas como productos de cannabis) dentro del año anterior a la evaluación.
7. Prueba de detección de drogas y/o alcohol positiva (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido éxtasis], cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol) en la detección o el ingreso al sitio clínico el día -1.
8. Ingesta promedio de más de 24 unidades de alcohol por semana (estándar del sitio clínico: 1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licores).
9. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2.
10. Participación en un estudio de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio en el estudio actual. Participación en 4 o más estudios de otros medicamentos en los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio en el estudio actual.
11. Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Donación o pérdida de más de 1,5 litros de sangre en los 10 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio en el estudio actual.
12. Enfermedad significativa y/o aguda dentro de los 5 días anteriores a la administración del fármaco del estudio que puede afectar las evaluaciones de seguridad, en opinión del Investigador.
13. Para un estudio con una carga de radiación de >0,1 mSv, el participante será excluido si participó en otro estudio con una carga de radiación de >0,1 mSv y ≤1 mSv en el período de 1 año antes de la selección; una carga de radiación de >1,1 mSv y ≤2 mSv en el período de 2 años previo al cribado; una carga de radiación de >2,1 mSv y ≤3 mSv en el período de 3 años previo al cribado, etc.
14. Exposición a radiación por motivos de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo [excluida la columna vertebral]), durante el trabajo o durante la participación en un estudio clínico en el período de 1 año antes de la evaluación.
15. Venas inadecuadas para infusión o muestreo de sangre según lo determine el investigador o el personal del estudio.
16. Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, pueda confundir o interferir con la evaluación de seguridad, tolerabilidad o farmacocinética del fármaco del estudio, interferir con el cumplimiento del estudio o impedir el consentimiento informado.