Balanço de massa e farmacocinética (PK) de [14C]-DC-806 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Sexo: masculino.
2. Idade: 18 anos a 55 anos, inclusive, na triagem.
3. Índice de massa corporal: 18,0 kg/m^2, inclusive, na triagem.
4. Peso: ≥50 kg na triagem.
5. Status: participantes saudáveis.
6. Os participantes devem concordar em usar contracepção adequada conforme descrito no protocolo e não doar esperma desde a admissão no centro clínico no Dia -1 até 90 dias após a administração do medicamento em estudo.
7. Todos os medicamentos prescritos devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da admissão no centro clínico no Dia -1.
8. Todos os medicamentos de venda livre, preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) devem ter sido interrompidos pelo menos 7 dias (ou 5 meias-vidas para certos medicamentos, o que for mais longo) antes da admissão para o centro clínico no Dia -1. O uso ocasional de paracetamol/paracetamol (por exemplo, até 2 gramas por dia) é permitido durante este período e durante todo o estudo.
9. Capacidade e vontade de se abster de álcool 48 horas (2 dias) antes da triagem e admissão no centro clínico (incluindo a permanência de 24 horas, conforme aplicável) e durante o confinamento no centro clínico.
10. Capacidade e vontade de se abster de bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate e bebidas energéticas) e toranja (suco) 48 horas (2 dias) antes da admissão no centro clínico no Dia -1, e durante o confinamento no centro clínico.
11. Disponibilidade para se abster de qualquer exercício físico extenuante 96 horas (4 dias) antes da admissão no Dia -1 e durante o confinamento no centro clínico.
12. Boa saúde física e mental com base no histórico médico, exame físico, laboratório clínico, eletrocardiograma de 12 derivações e sinais vitais, conforme julgado pelo Investigador.
13. Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Funcionário da ICON ou do Patrocinador.
2. História de alergias medicamentosas e/ou alimentares relevantes, na opinião do Investigador.
3. Padrão de defecação irregular (menos de uma vez a cada 2 dias em média), na opinião do Investigador.
4. Fumar mais de 5 cigarros, 1 charuto ou 1 cachimbo diariamente.
5. Relutante ou incapaz de se abster de produtos de tabaco nas 48 horas (2 dias) anteriores à triagem, admissão no Dia -1 e durante o confinamento no centro clínico.
6. História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves, como produtos de cannabis) no período de 1 ano antes da triagem.
7. Triagem positiva para drogas e/ou álcool (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e álcool) na triagem ou admissão no centro clínico no Dia -1.
8. Ingestão média de mais de 24 unidades de álcool por semana (padrão do local clínico: 1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilado).
9. Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e 2.
10. Participação em um estudo de medicamentos 30 dias antes da administração do medicamento no estudo atual. Participação em 4 ou mais estudos de outros medicamentos nos 12 meses anteriores à administração do medicamento em estudo no estudo atual.
11. Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do medicamento em estudo. Doação ou perda de mais de 1,5 litros de sangue nos 10 meses anteriores à administração do medicamento em estudo no estudo atual.
12. Doença significativa e/ou aguda nos 5 dias anteriores à administração do medicamento em estudo que pode impactar as avaliações de segurança, na opinião do Investigador.
13. Para um estudo com carga de radiação >0,1 mSv, o participante será excluído se tiver participado de outro estudo com carga de radiação >0,1 mSv e ≤1 mSv no período de 1 ano anterior à triagem; uma carga de radiação >1,1 mSv e ≤2 mSv no período de 2 anos antes da triagem; uma carga de radiação >2,1 mSv e ≤3 mSv no período de 3 anos antes da triagem, etc.
14. Exposição à radiação por motivos de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples do tórax e esqueleto ósseo [excluindo coluna vertebral]), durante o trabalho ou durante a participação num estudo clínico no período de 1 ano anterior ao rastreio.
15. Veias inadequadas para infusão ou coleta de sangue, conforme determinado pelo investigador ou pela equipe do estudo.
16. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, possa confundir ou interferir na avaliação de segurança, tolerabilidade ou farmacocinética do medicamento em estudo, interferir na adesão ao estudo ou impedir o consentimento informado.