Massebalanse og farmakokinetikk (PK) av [14C]-DC-806 hos friske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn Mann.
2. Alder: 18 år til 55 år, inklusive, ved screening.
3. Kroppsmasseindeks: 18,0 kg/m^2, inkludert, ved screening.
4. Vekt: ≥50 kg ved screening.
5. Status: friske deltakere.
6. Deltakerne må godta å bruke adekvat prevensjon som beskrevet i protokollen og ikke donere sperm fra innleggelse til det kliniske stedet på dag -1 til 90 dager etter administrering av studiemedisin.
7. Alle foreskrevne medisiner må ha vært stoppet minst 14 dager før innleggelse til det kliniske stedet på dag -1.
8. Alle reseptfrie medisiner, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) må ha blitt stoppet minst 7 dager (eller 5 halveringstider for visse medisiner, avhengig av hva som er lengst) før innleggelse til det kliniske stedet på dag -1. Sporadisk bruk av paracetamol (f.eks. opptil 2 gram per dag) er tillatt i denne perioden og gjennom hele studien.
9. Evne og vilje til å avstå fra alkohol fra 48 timer (2 dager) før screening og innleggelse til det kliniske stedet (inkludert 24-timers opphold, etter behov), og under innesperring på det kliniske stedet.
10. Evne og vilje til å avstå fra metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade og energidrikker), og grapefrukt (juice) fra 48 timer (2 dager) før innleggelse til det kliniske stedet på dag -1, og under innesperring på det kliniske stedet.
11. Vilje til å avstå fra all anstrengende fysisk trening fra 96 ​​timer (4 dager) før innleggelse på dag -1 og under innesperring på det kliniske stedet.
12. God fysisk og mental helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, 12-avlednings elektrokardiogram og vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
13. Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ansatt hos ICON eller sponsoren.
2. Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier, etter etterforskerens oppfatning.
3. Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én gang per 2 dager i gjennomsnitt), etter etterforskerens oppfatning.
4. Røyker mer enn 5 sigaretter, 1 sigar eller 1 pipe daglig.
5. Uvillig eller ute av stand til å avstå fra tobakksprodukter innen 48 timer (2 dager) før screening, innleggelse på dag -1 og under innesperring på det kliniske stedet.
6. Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter) innen 1 år før screening.
7. Positiv narkotika- og/eller alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller innleggelse til det kliniske stedet på dag -1.
8. Gjennomsnittlig inntak på mer enn 24 enheter alkohol per uke (standard for klinisk sted: 1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin).
9. Positiv screening for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus 1 og 2.
10. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon i den nåværende studien. Deltakelse i 4 eller flere andre legemiddelstudier i løpet av de 12 månedene før studielegemiddeladministrasjon i den nåværende studien.
11. Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 60 dager før administrasjon av studiemedisin. Donasjon eller tap av mer enn 1,5 liter blod i løpet av de 10 månedene før administrasjonen av studiemedikamentet i den nåværende studien.
12. Betydelig og/eller akutt sykdom innen 5 dager før studielegemiddeladministrasjon som kan påvirke sikkerhetsvurderinger, etter etterforskerens oppfatning.
13. For en studie med en strålingsbelastning på >0,1 mSv vil deltakeren bli ekskludert dersom han deltok i en annen studie med en strålebelastning på >0,1 mSv og ≤1 mSv i perioden 1 år før screening; en strålingsbelastning på >1,1 mSv og ≤2 mSv i perioden på 2 år før screening; en strålingsbelastning på >2,1 mSv og ≤3 mSv i perioden på 3 år før screening osv.
14. Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt tannrøntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggraden]), under arbeid eller under deltakelse i en klinisk studie i perioden på 1 år før screening.
15. Uegnede vener for infusjon eller blodprøvetaking som bestemt av etterforskeren eller studiepersonell.
16. Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som etter etterforskerens mening vil forvirre eller forstyrre evalueringen av sikkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetiske egenskaper for studiemedikamentet, forstyrre studienes etterlevelse eller utelukke informert samtykke.