[14C]-DC-806:n massatasapaino ja farmakokinetiikka (PK) terveillä miespuolisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sukupuoli Mies.
2. Ikä: 18-55 vuotta, seulonnassa.
3. Painoindeksi: 18,0 kg/m^2, seulonnassa.
4. Paino: ≥50 kg seulonnassa.
5. Tila: terveet osallistujat.
6. Osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla ja olemaan luovuttamatta siittiöitä kliiniselle paikalle saapumisesta päivänä -1 ennen kuin 90 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
7. Kaikki määrätyt lääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen kliiniselle alueelle tuloa päivänä -1.
8. Kaikki käsikauppalääkkeet, vitamiinivalmisteet ja muut ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma) on lopetettava vähintään 7 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa tietyillä lääkkeillä sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen vastaanottoa kliiniselle paikalle päivänä -1. Satunnainen asetaminofeenin/parasetamolin käyttö (esim. enintään 2 grammaa päivässä) on sallittu tänä aikana ja koko tutkimuksen ajan.
9. Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista 48 tuntia (2 päivää) ennen seulontaa ja pääsyä kliiniselle alueelle (mukaan lukien 24 tunnin oleskelu soveltuvin osin) ja kliinisessä paikassa synnytyksen aikana.
10. Kyky ja halu pidättäytyä metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa ja energiajuomat) ja greippi (mehu) 48 tuntia (2 päivää) ennen kliiniselle alueelle tuloa päivänä -1, ja synnytyksen aikana kliinisessä paikassa.
11. Halukkuus pidättäytyä kaikesta rasittavasta fyysisestä harjoituksesta 96 tuntia (4 päivää) ennen maahantuloa päivänä -1 ja synnytyksen aikana kliinisessä paikassa.
12. Hyvä fyysinen ja henkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
13. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. ICONin tai sponsorin työntekijä.
2. Tutkijan mielestä asiaankuuluvia lääke- ja/tai ruoka-allergioita.
3. Epäsäännöllinen ulostaminen (keskimäärin harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä), tutkijan mielestä.
4. Poltat yli 5 savuketta, 1 sikari tai 1 piippu päivässä.
5. Ei halua tai pysty pidättäytymään tupakkatuotteista 48 tunnin (2 vuorokauden) aikana ennen seulontaa, vastaanottoa päivänä -1 ja synnytyksen aikana kliiniselle paikalle.
6. Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet) vuoden sisällä ennen seulontaa.
7. Positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnan tai kliiniselle paikalle saapumisen yhteydessä päivänä -1.
8. Keskimääräinen alkoholin saanti yli 24 yksikköä viikossa (kliinisen alueen standardi: 1 yksikkö alkoholia vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia).
9. Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineille.
10. Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista nykyisessä tutkimuksessa. Osallistuminen 4 tai useampaan muuhun lääketutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa.
11. Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Yli 1,5 litran veren luovutus tai menetys 10 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa.
12. Merkittävä ja/tai akuutti sairaus 5 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa turvallisuusarviointiin.
13. Tutkimuksesta, jonka säteilykuormitus on >0,1 mSv, osallistuja suljetaan pois, jos hän osallistui seulontaa edeltävän vuoden aikana toiseen tutkimukseen, jonka säteilykuormitus on >0,1 mSv ja ≤1 mSv; säteilykuormitus >1,1 mSv ja ≤2 mSv seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana; >2,1 mSv ja ≤3 mSv säteilykuormitus seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana jne.
14. Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat ja rintakehän ja luurangon tavalliset röntgenkuvat [lukuun ottamatta selkärankaa]), työn aikana tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana seulontaa edeltävän vuoden aikana.
15. Infuusiota tai verinäytteitä varten sopimattomat suonet tutkijan tai tutkimushenkilöstön määrittämänä.
16. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä hämmentää tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden tai PK:n arviointia, häiritsee tutkimuksen noudattamista tai estäisi tietoisen suostumuksen.