Массовый баланс и фармакокинетика (ФК) [14C]-DC-806 у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

1. Пол: мужской.
2. Возраст: от 18 лет до 55 лет включительно на момент скрининга.
3. Индекс массы тела: 18,0 кг/м^2 включительно, при скрининге.
4. Вес: ≥50 кг на момент скрининга.
5. Статус: здоровые участники.
6. Участники должны согласиться использовать адекватную контрацепцию, как описано в протоколе, и не сдавать сперму при поступлении в клинический центр в День -1 в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.
7. Все назначенные лекарства должны быть отменены как минимум за 14 дней до поступления в клинический центр в день -1.
8. Все лекарства, отпускаемые без рецепта, витаминные препараты и другие пищевые добавки или лекарственные травы (например, зверобой) должны быть прекращены как минимум за 7 дней (или за 5 периодов полураспада для некоторых лекарств, в зависимости от того, что дольше) до госпитализации. в клиническую базу в День -1. В этот период и на протяжении всего исследования разрешено эпизодическое использование ацетаминофена/парацетамола (например, до 2 граммов в день).
9. Способность и желание воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов (2 дней) до скрининга и поступления в клиническую базу (включая 24-часовое пребывание, если применимо), а также во время пребывания в клинической базе.
10. Способность и желание воздерживаться от содержащих метилксантин напитков или продуктов питания (кофе, чай, кола, шоколад и энергетические напитки) и грейпфрута (сока) за 48 часов (2 дня) до поступления в клиническую базу в День -1, и во время пребывания в клинической больнице.
11. Готовность воздерживаться от любых напряженных физических упражнений за 96 часов (4 дня) до поступления в день -1 и во время пребывания в клинической базе.
12. Хорошее физическое и психическое здоровье на основании анамнеза, физического осмотра, клинических лабораторных исследований, электрокардиограммы в 12 отведениях и показателей жизнедеятельности, по мнению исследователя.
13. Желание и возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Сотрудник ICON или Спонсор.
2. По мнению исследователя, в анамнезе была аллергия на лекарства и/или пищевые продукты.
3. Нерегулярная дефекация (в среднем реже одного раза в 2 дня), по мнению исследователя.
4. Курение более 5 сигарет, 1 сигары или 1 трубки в день.
5. Нежелание или неспособность воздерживаться от употребления табачных изделий в течение 48 часов (2 дней) до скрининга, поступления в день -1 и во время пребывания в клинической базе.
6. История злоупотребления алкоголем или наркотической зависимости (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса) в течение 1 года до скрининга.
7. Положительный результат скрининга на наркотики и/или алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге или поступлении в клинический центр в День -1.
8. Среднее потребление более 24 единиц алкоголя в неделю (стандарт клинического учреждения: 1 единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков).
9. Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2.
10. Участие в исследовании лекарственного препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата в текущем исследовании. Участие в 4 или более исследованиях других лекарственных средств в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата в текущем исследовании.
11. Сдача или потеря более 450 мл крови в течение 60 дней до введения исследуемого препарата. Сдача или потеря более 1,5 литров крови за 10 месяцев до введения исследуемого препарата в текущем исследовании.
12. По мнению исследователя, серьезное и/или острое заболевание в течение 5 дней до введения исследуемого препарата, которое может повлиять на оценку безопасности.
13. Для исследования с радиационной нагрузкой >0,1 мЗв участник будет исключен, если он участвовал в другом исследовании с радиационной нагрузкой >0,1 мЗв и ≤1 мЗв в период за 1 год до скрининга; радиационная нагрузка >1,1 мЗв и ≤2 мЗв в течение 2 лет до скрининга; радиационная нагрузка >2,1 мЗв и ≤3 мЗв в течение 3 лет до скрининга и т. д.
14. Воздействие радиации в диагностических целях (кроме рентгенографии зубов и обзорной рентгенографии грудной клетки и костного скелета [за исключением позвоночника]), во время работы или во время участия в клиническом исследовании в течение 1 года до скрининга.
15. Неподходящие вены для инфузии или забора крови по решению исследователя или исследовательского персонала.
16. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут исказить или помешать оценке безопасности, переносимости или ФК исследуемого препарата, помешать соблюдению режима исследования или препятствовать информированному согласию.