건강한 남성 참가자의 [14C]-DC-806의 질량 균형 및 약동학(PK)
건강한 남성 참가자의 [14C]-DC-806의 배설 균형, 약동학 및 대사를 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 일차 목적은 소변과 대변에 3.7MBq(100μCi)의 [14C]-DC-806을 함유한 DC-806을 단회 경구 투여한 후 질량 균형을 포함한 배설 속도와 경로를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON Phase 1 Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별: 남성.
- 연령: 심사 기준으로 18세부터 55세까지.
- 체질량 지수: 선별 시 18.0kg/m^2(포함).
- 체중: 선별 시 ≥50kg.
- 상태: 건강한 참가자.
- 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 적절한 피임법을 사용하고 임상 현장에 입원한 후부터 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 모든 처방된 약물은 -1일차 임상 현장에 입원하기 최소 14일 전에 중단되어야 합니다.
- 모든 일반 의약품, 비타민 제제 및 기타 식품 보충제 또는 약초(예: 세인트 존스 워트)는 입원 전 최소 7일(또는 특정 의약품의 경우 5반감기 중 더 긴 기간) 동안 중단해야 합니다. -1일차에 임상 현장으로. 이 기간과 연구 기간 동안 아세트아미노펜/파라세타몰(예: 하루 최대 2g)의 가끔 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 및 임상 현장에 입원하기 전 48시간(2일)부터(해당되는 경우 24시간 체류 포함), 그리고 임상 현장에 격리되는 동안 알코올을 금할 수 있는 능력과 의지.
- -1일차 임상 현장에 입원하기 전 48시간(2일)부터 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 음료) 및 자몽(주스)을 금할 수 있는 능력과 의지, 그리고 임상 현장에 감금되어 있는 동안.
- -1일차 입원 전 96시간(4일)부터 임상 현장에 격리되는 동안 격렬한 신체 운동을 삼가겠다는 의지.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실, 12-리드 심전도 및 활력 징후를 바탕으로 연구자가 판단한 양호한 신체적, 정신적 건강.
- 고지된 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- ICON의 직원 또는 후원자.
- 조사자의 의견으로 관련 약물 및/또는 음식 알레르기 병력.
- 조사자의 의견으로는 불규칙한 배변 패턴(평균 2일에 1회 미만).
- 하루에 담배 5개비, 시가 1개비, 파이프 1개비 이상을 흡연합니다.
- 스크리닝 전 48시간(2일) 이내에, 제1일 입원 및 임상 현장에 격리하는 동안 담배 제품을 금할 의지가 없거나 금할 수 없는 경우.
- 검사 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독(대마초 제품과 같은 연질 약물 포함) 병력이 있는 경우.
- -1일차 스크리닝 또는 임상 현장 입원 시 양성 약물 및/또는 알코올 스크리닝(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민(엑스타시 포함), 칸나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올).
- 주당 평균 24단위 이상의 알코올 섭취(임상 현장 표준: 알코올 1단위는 맥주 약 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL에 해당).
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체에 대한 양성 선별검사.
- 현재 연구에서 연구 약물 투여 전 30일 이내에 약물 연구에 참여합니다. 현재 연구에서 약물 투여 연구 전 12개월 동안 4개 이상의 다른 약물 연구에 참여.
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액 기증 또는 손실. 현재 연구에서 연구 약물 투여 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 연구자의 의견으로 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 투여 전 5일 이내에 심각한 및/또는 급성 질병.
- >0.1 mSv의 방사선 부하를 갖는 연구의 경우, 참가자가 스크리닝 전 1년 동안 >0.1 mSv 및 ≤1 mSv의 방사선 부하를 갖는 다른 연구에 참여한 경우 제외됩니다. 스크리닝 전 2년 동안 방사선 부하가 1.1mSv 초과이고 2mSv 이하인 경우; 스크리닝 전 3년 동안 방사선 부하가 2.1mSv 초과, 3mSv 이하인 경우 등
- 진단 목적(치과 X선 및 흉부 및 뼈 골격(척추 제외)의 일반 X선 제외), 업무 중 또는 스크리닝 전 1년 동안 임상 연구에 참여하는 동안 방사선에 노출된 경우.
- 조사자 또는 연구 직원이 결정한 대로 주입 또는 혈액 샘플링에 부적합한 정맥.
- 연구자의 의견으로는 연구 약물의 안전성, 내약성 또는 PK 평가를 혼란시키거나 방해하거나, 연구 준수를 방해하거나 사전 동의를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 이전 치료법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-DC-806
참가자는 1일차에 라벨이 없는 DC-806 정제를 1회 경구 투여한 후 3.7MBq(100μCi)의 [14C]-DC-806을 함유한 DC-806 캡슐을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DC-806의 신장 청소율(CLr)
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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총 방사능의 CLr
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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DC-806의 소변(Aeurine)으로 배설되는 누적량
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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총방사능의 아우린
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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DC-806의 소변(페우린)으로 배설되는 투여량의 백분율
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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총방사능의 퓨린
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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총 방사능 중 대변(Aefeces)으로 배출된 누적량
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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총 방사능 중 토사물(Aevomitus)로 배출된 누적량
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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총방사능 중 대변(Fefeces)으로 배설되는 투여량의 백분율
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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총 방사능 중 토사물(Fevomitus)로 배설된 투여량의 백분율
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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총방사능 중 소변, 대변, 토사물(Aeurine + Aefeces + Aevomitus)로 배설되는 총량
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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총 방사능 중 소변, 대변, 토사물로 배설된 투여량(페린 + 대변 + 페보미투스)의 총 백분율
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 DC-806의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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플라즈마 내 DC-806의 Cmax
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 총 방사능의 Cmax
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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혈장 내 총 방사능의 Cmax
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 DC-806의 Cmax(tmax)까지의 시간
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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플라즈마 내 DC-806의 tmax
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 총 방사능의 tmax
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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혈장 내 총 방사능의 tmax
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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시간 t까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적. 여기서 t는 전혈 내 DC-806의 정량 하한(AUC0-t)보다 높은 농도를 갖는 마지막 지점입니다.
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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플라즈마 내 DC-806의 AUC0-t
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 총 방사능의 AUC0-t
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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혈장 내 총 방사능의 AUC0-t
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 DC-806의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 AUC
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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플라즈마 내 DC-806의 AUC0-inf
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 총 방사능의 AUC0-inf
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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혈장 내 총 방사능의 AUC0-inf
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 DC-806의 겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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플라즈마 내 DC-806의 λz
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 총 방사능의 λz
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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혈장 내 총 방사능의 λz
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 DC-806의 명백한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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플라즈마 DC-806의 t1/2
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 총 방사능의 t1/2
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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혈장 내 총 방사능의 t1/2
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 DC-806의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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플라즈마 내 DC-806의 CL/F
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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전혈 내 DC-806의 겉보기 클리어런스 부피(Vz/F)
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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플라즈마 내 DC-806의 Vz/F
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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총 방사능 혈액 대 혈장 비율의 Cmax
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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총 방사능 혈액 대 혈장 비율의 AUC0-inf
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상사례를 경험한 참가자 수
기간: 최대 25일까지
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최대 25일까지
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DC-806 주요 대사산물의 혈장, 전혈, 소변 및 대변 농도
기간: 1일차 ~ 11일차
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1일차 ~ 11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCE806102
- 2023-505367-36-00 (기타 식별자: EU CT number)
- J5B-MC-FHAF (기타 식별자: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .