Massebalance og farmakokinetik (PK) af [14C]-DC-806 hos raske mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

1. Køn: mand.
2. Alder: 18 år til 55 år, inklusive, ved screening.
3. Body mass index: 18,0 kg/m^2, inklusive, ved screening.
4. Vægt: ≥50 kg ved screening.
5. Status: raske deltagere.
6. Deltagerne skal acceptere at bruge passende prævention som beskrevet i protokollen og ikke donere sæd fra indlæggelse på det kliniske sted på dag -1 indtil 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
7. Al ordineret medicin skal være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske sted på dag -1.
8. Al håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikon) skal være stoppet mindst 7 dage (eller 5 halveringstider for visse lægemidler, alt efter hvad der er længst) før indlæggelsen til det kliniske sted på dag -1. Lejlighedsvis brug af acetaminophen/paracetamol (f.eks. op til 2 gram pr. dag) er tilladt i denne periode og gennem hele undersøgelsen.
9. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer (2 dage) før screening og indlæggelse på det kliniske sted (inklusive 24-timers ophold, alt efter hvad der er relevant), og under indespærring på det kliniske sted.
10. Evne og vilje til at afholde sig fra methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade og energidrikke) og grapefrugt (juice) fra 48 timer (2 dage) før indlæggelse på det kliniske sted på dag -1, og under indespærring på det kliniske sted.
11. Villighed til at afholde sig fra enhver anstrengende fysisk træning fra 96 ​​timer (4 dage) før indlæggelse på dag -1 og under indeslutning på det kliniske sted.
12. God fysisk og mental sundhed på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, 12-aflednings elektrokardiogram og vitale tegn, som vurderet af Investigator.
13. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Medarbejder hos ICON eller sponsoren.
2. Anamnese med relevante lægemiddel- og/eller fødevareallergier, efter investigators mening.
3. Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang pr. 2 dage i gennemsnit), efter investigatorens mening.
4. Ryger mere end 5 cigaretter, 1 cigar eller 1 pibe dagligt.
5. Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra tobaksprodukter inden for 48 timer (2 dage) før screening, indlæggelse på dag -1 og under indeslutning på det kliniske sted.
6. Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter) inden for 1 år før screening.
7. Positiv stof- og/eller alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller indlæggelse på det kliniske sted på dag -1.
8. Gennemsnitligt indtag på mere end 24 enheder alkohol om ugen (standard for klinisk sted: 1 enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus).
9. Positiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer eller antistoffer mod human immundefektvirus 1 og 2.
10. Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse. Deltagelse i 4 eller flere andre lægemiddelundersøgelser i de 12 måneder forud for studiets lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse.
11. Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før administration af studielægemidlet. Donation eller tab af mere end 1,5 liter blod i de 10 måneder forud for administration af studielægemidlet i den aktuelle undersøgelse.
12. Betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før studiets lægemiddeladministration, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger, efter investigators mening.
13. For en undersøgelse med en strålingsbelastning på >0,1 mSv vil deltageren blive udelukket, hvis han deltog i en anden undersøgelse med en strålingsbelastning på >0,1 mSv og ≤1 mSv i perioden på 1 år forud for screeningen; en strålingsbelastning på >1,1 mSv og ≤2 mSv i perioden på 2 år forud for screening; en strålingsbelastning på >2,1 mSv og ≤3 mSv i perioden på 3 år forud for screening mv.
14. Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet [ekskl. rygsøjlen]), under arbejde eller under deltagelse i en klinisk undersøgelse i perioden på 1 år forud for screening.
15. Uegnede vener til infusion eller blodprøvetagning som bestemt af investigator eller undersøgelsespersonale.
16. Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, som efter investigators mening ville forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed, tolerabilitet eller farmakokinetik, interferere med undersøgelsens overholdelse eller udelukke informeret samtykke.