バングラデシュにおける中等度の急性栄養失調の生後6～59か月児の回復のための代替栄養療法。

背景

重荷：

5 歳未満の子供の「消耗」としても知られる急性栄養失調 (AM) は、重大かつ世界的な健康問題です。 これには 2 つの形態があります: i) 重度の急性栄養失調 [(SAM、身長/身長に対する体重の Z スコア (WHZ/WLZ) が参照集団の中央値から -3 標準偏差 (SD) 未満として定義される、または中程度上腕周囲（MUAC）< 115mm、および/または二足歩行浮腫の存在）]、および ii）中等度の急性栄養失調[（MAM、-3SDと<-2SDの間のWHZ/WLZとして定義、またはMUAC≧115mmから<125mm）］ 。 5 歳未満の死亡者の半数以上が栄養不良に関連していると推定されています。 MAM と SAM はどちらも深刻な結果をもたらし、罹患率と死亡率の増加、知的発達の障害、成人期の非感染性疾患 (NCD) のリスクの増加、および成人の労働能力が最適以下に低下することにつながります。 一般的な感染症による死亡リスクは、栄養状態が良好な場合に比べて、SAM の子どもは約 9 倍、MAM の子どもは約 3 倍高くなります。 MAM の子供は、健康状態と栄養状態が監視されていない場合、SAM を発症するリスクがさらに高くなります。 最近のランセット分析では、2020年に新型コロナウイルス感染症（COVID19）のパンデミックによりAMの問題が悪化し、さらに670万人の子どもが増加したと推定されており、これは消耗性の子どもの数の14.3％増加に相当する。 これらの子供たちの半数以上 (390 万人) は南アジアだけの出身です。 多くの国でAMの有病率は減少していますが、それでも持続可能な開発目標（SDGs）の目標には程遠いです。

バングラデシュはすでに 2007 年から 2017 年の間に AM の半分以上の削減が進んでいるにもかかわらず、依然として AM の有病率が世界で最も高い国の 1 つです。 2017 年のバングラデシュ人口健康調査 (BDHS) によると、5 歳未満児の AM 有病率は 8.4% でしたが、より大規模なサンプルを含む複数指標クラスター調査 (MICS) では、2013 年の 9.6% から 9.8% へとわずかに増加していることがわかりました ( 2019年には150万）。 AM 全体のうち、7.5% (110 ～ 120 万) が MAM でした。 この報告書は、バングラデシュが現在、5 歳未満の子どもの消耗症の有病率を 5% 未満に減らすという観点から、2025 年までに SDG 目標 2.2 を達成するためには遠くまで行かなければならないことを示しています。 バングラデシュとエチオピア南部では75%以上の回復率が最低基準を上回っているにもかかわらず、退院後のAMの再発率が非常に高いことが観察された(MAMでは78%、69%、SAMでは9%)。 MAM では 34.6%、SAM では 34.6%)。 チャンら。 2013年、マラウイでは27％（MAMで17％、SAMで10％）の再発症例が見つかった。 したがって、回復して退院した後は、栄養状態の維持を評価するために子供をフォローアップする必要があります。これは、AM から回復した子供が同じ環境に戻った後に AM として再発する可能性が高いためです。

知識のギャップ:

現在の合意に基づいて、MAM の子供も家庭/地域社会で管理されるべきです。 母乳育児の推進と支援、教育、養育者への栄養カウンセリングなどの必須の栄養活動は、MAM または単純性 SAM を患う生後 6 ～ 59 か月の子供の管理に不可欠な部分であるべきです。 WHO 19 技術グループと急性栄養失調地域管理 (CMAM) フォーラム、2014 年は、MAM の子供に栄養補助食品と栄養カウンセリングを推奨しました。 しかし、MAM管理に関するWHOの最新の勧告は、非常に食糧不安がある状況でない限り、日常的に栄養補助食品を提供すべきではないというものだ(WHO 2017)。

バングラデシュでは、MAMの子供たちは基本的な治療を受けており、母親や介護者には外来診療で微量栄養素を強化した高エネルギー・栄養価の高い地元の食品の使用に関するカウンセリングが提供されている。 地域社会への奉仕活動は、適切な乳児・幼児栄養法 (IYCF) の実践、特定、ケア、紹介、および AM を持つ子供のフォローアップの推進と支援において優先されます。

関連性:

この国では急性栄養失調の負担が大きいにもかかわらず、バングラデシュで承認されたCMAMプロトコルは、MAM症例に対する既存の栄養製品の使用をサポートしていないという点で、WHOの規範ガイダンスから大きく逸脱しており、栄養のみに依存している。カウンセリング。 一方、一部の非政府組織（NGO）は、難民の強制避難ミャンマー国民（FDMN）の子供たちのMAM症例を管理するために、小麦大豆ブレンド（WSB）++のような特殊な栄養補助食品を標準的に使用するプログラムを実施している。キャンプは国の南東部と、危機の影響を受けた一部の地域にもあります。

MAMに対する「食事をとらない」CMAM政策は治療費を削減しているが、これは有効性と影響を損なう可能性がある。 これに関連して、政策立案者は、CMAM に対する状況に応じた、効果的で拡張性のある介入に関する証拠を必要としています。

仮説：

この研究では、15のMNPと併せて提供される改善された栄養カウンセリングは、生後6～59か月のMAM患者の4か月（120日間）の治療において、スーパーシリアル（WSB++）と同等の効果（回復率）があるという仮説を立てている。

目的:

主な目的

1. 改善された栄養カウンセリングを伴う15回のMNPと、4か月（120日）の期間提供される栄養カウンセリングを伴うWSB++を受けた6〜59か月のMAM児の毎日の体重増加と回復率を評価する。
2. 4か月（120日）終了時点でのMAM児における治療に対する「回復しなかった/反応しなかった人」とSAMへの退行の予測因子を特定すること。

二次的な目的

1. 治療後6か月（180日）の期間（長期）におけるMAM児の再発に対する、15のMNPおよびWSB++と組み合わせた栄養カウンセリングの効果を評価する。
2. 治療（長期）後4か月（120日）および6か月（180日）の終わりに、MAMの子供の体組成（除脂肪量および体脂肪量）のみについて提供される15のMNPおよびWSB++と組み合わせた栄養カウンセリングの効果を評価する。 。
3. 治療（長期）後4か月（120日）および6か月（180日）の終わりに、MAMの子供の認知発達に対する15のMNPおよびWSB++と組み合わせた栄養カウンセリングの効果を評価する。
4. ベースラインおよび介入期間の終了時に、併発疾患と腸内微生物叢（サブサンプル中の）を特定するため。
5. 15回のMNPとWSB++を組み合わせた栄養カウンセリングを受けた生後6～59か月のMAM児の地域管理の費用対効果を評価する。
6. 単独で有効であるか、または費用対効果も高いことが証明された場合、テストされた介入を拡大する際の課題と機会を定義する。

方法:

研究サイト:

この研究は、バングラデシュのコックスバザール地区のテクナフ地区とウキヤ地区のホストコミュニティで実施される。

調査対象母集団：

この試験は、バングラデシュのコックスバザール地区のテクナフ地区とウキヤ地区に居住するMAMの生後6〜59か月の小児を対象に実施される。

包含基準

研究への登録の対象基準には次のものが含まれます。

i) 性別を問わず、MUAC <125 mm および/または WHZ/WLZ <-2 SD の生後 6 ～ 59 か月の小児 ii) 浮腫や入院を必要とする疾患がないこと iii) 食欲のある小児 iv) 母親/介護者が同意書に署名する同意書 v) MAM のために 2 週間ごとに子供を治験施設に連れて行く意思があり、少なくとも今後 9 ～ 10 か月間は地域に滞在する計画がある。

vi) データ収集と罹患率の追跡調査のための介入パッケージと家庭訪問を受け入れます。

除外基準:

この研究には、i) 二足歩行浮腫、ii) 臨床的に重度の貧血、結核の疑い、その他の慢性疾患または先天性障害または奇形を伴う MAM、進行中の下痢のエピソード、過去 1 か月間持続する下痢の病歴のある小児は含まれません。

iii) 複雑な SAM ケース

研究計画 このクラスターランダム化対照試験 (cRCT) では、560 人の適格な MAM 小児が登録され、4 か月間 (120 日間) 治療され、治療完了後 6 か月間 (180 日間) 追跡調査されます。

研究デザイン

このクラスターランダム化対照試験（cRCT）には、MAMに苦しむ生後6～59か月の小児が含まれ、2つの異なる治療パッケージのいずれかを4か月（120日間）受けるように割り当てられます。 その後、治療完了後 6 か月間 (180 日間) 追跡調査されました。 各アームは MAM を持つ 280 人の子供で構成されます。 両腕は、研究介入とともに以下のように栄養カウンセリングを受けます。

第一段階では、MAM の子供のための治療パッケージには、急性危機/緊急事態におけるこれらの子供たちの栄養ニーズに対処するために開発され、国際的に広く使用されている特殊な栄養製品の標準的な使用が含まれます。MAM の子供は栄養カウンセリング付きの WSB++ を受けます。 4か月（120日）の期間。

第 2 群では、MAM の子供たちは 4 か月 (120 日) の期間、改善された栄養カウンセリングを伴う 15 回の MNP を受けます。

サンプリング手法 参加者を登録するには、クラスター サンプリング手法が使用されます。 各地域診療所と連合健康家族福祉センターは、ランダム化のためのクラスターの単位として機能します。

介入の現場での実施:

この介入は、バングラデシュのコックスバザール地区のテクナフ地区とウキヤ地区のホストコミュニティにある28の地域診療所（CC）と6つのユニオン健康家族福祉センター（UH&FWC）で行われる。 国の CMAM ガイドラインに従って、参加しているすべての CC/UH&FWC は、MAM または単純な SAM を持つ子供たちに標準的なケアと栄養カウンセリングを提供します。 選ばれた 10 の CC/UH&FWC の流域地域に住む MAM を持つ子供たちが各部門に参加します。 研究チーム、地域医療提供者（CHCP）、保健支援者（HA）、家族福祉支援者（FWA）、および地元NGOの現場職員がこの研究の実施に取り組みます。 参加するすべての子供たちは、CC/UH&FWC に参加するたびに標準的な健康と栄養のカウンセリングを受けます。

結果の尺度/変数:

主な有効性の成果

1. 登録から治療期間終了まで（4か月または120日間）の毎日の体重増加（g/kg/日）。 治療の全期間前に回復に達した場合、治療を中止することなく、登録から回復までの間の毎日の体重増加が計算されます。
2. 治療期間（4ヶ月または120日）終了時の回復率（%）
3. 治療期間（4か月または120日）の終了時に急性栄養失調に陥っていない子供の割合

二次的な有効性の結果

1. 治療期間（4ヶ月または120日）の終了時における（MAM小児のうち）無反応、死亡、デフォルト者およびMAMからSAMへの退行の割合。
2. 治療後6か月（180日）以内の再発の発生率
3. 登録から治療期間終了（4か月または120日）まで、および治療後6か月間の除脂肪量と脂肪量の変化
4. 治療期間終了時（4か月または120日）および治療後6か月における同時感染の有病率
5. 治療期間終了時（4か月または120日）および治療後6か月の運動能力、言語能力、個人社会的発達
6. 費用対効果の分析
7. テストされた介入を拡大する際の課題と機会
8. 介入の実現可能性と受容性
9. MAMの栄養および社会的ケアに関する知識、態度、実践

安全性の成果

- 研究期間中（9～10ヶ月）の小児における下痢、肺炎、マラリア等の発生率