Alternative ernæringsregimer til restitution af børn i alderen 6-59 måneder med moderat akut underernæring i Bangladesh.

Baggrund

Byrde:

Akut underernæring (AM), som også er kendt som 'spild' hos børn under fem år, er et stort og betydeligt globalt sundhedsproblem. Det har to former: i) Alvorlig akut underernæring [(SAM, defineret som vægt-for-højde/længde z-score (WHZ/WLZ) mindre end -3 standardafvigelser (SD'er) fra medianen af ​​referencepopulationen og eller Mid- Overarms omkreds (MUAC) < 115 mm og eller tilstedeværelse af bipedalt ødem)], og ii) Moderat akut underernæring [(MAM, defineret som WHZ/WLZ mellem -3SD'er og <-2SD'er og eller MUAC ≥ 115 mm til <125 mm)] . Det anslås, at mere end halvdelen af ​​alle under fem dødsfald er forbundet med underernæring. Både MAM og SAM har alvorlige konsekvenser, hvilket fører til øget sygelighed og dødelighed, nedsat intellektuel udvikling, øget risiko for ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) i voksenalderen og suboptimal voksenarbejdskapacitet. Børn med SAM har cirka ni gange og børn med MAM har cirka tre gange højere risiko for dødelighed på grund af almindelige smitsomme sygdomme, end hvis de var velernærede. Et MAM-barn har desuden en højere risiko for at udvikle SAM, hvis deres helbred og ernæringstilstand ikke overvåges. Den nylige Lancet-analyse vurderede, at COVID19-pandemien i 2020 forværrede problemet med AM med yderligere 6,7 millioner børn - svarende til en stigning på 14,3 % i antallet af børn med spild. Mere end halvdelen (3,9 millioner) af disse børn ville alene være fra Sydasien. Selvom forekomsten af ​​AM i mange lande er faldet, er disse stadig langt fra målene for bæredygtig udvikling (SDG).

På trods af, at Bangladesh allerede har gjort fremskridt i reduktionen af ​​AM med mere end halvdelen mellem 2007 og 2017, har det stadig en af ​​de højeste forekomster af AM i verden. Ifølge Bangladesh Demographic and Health Survey (BDHS) 2017 var prævalensen af ​​AM under 5 børn 8,4 %, mens multiple indicator cluster survey (MICS), som omfattede en større stikprøve, fandt en lille stigning fra 9,6 % i 2013 til 9,8 % ( 1,5 mio.) i 2019. Af den samlede AM var 7,5% (1,1-1,2 mio.) MAM. Den viser, at Bangladesh i øjeblikket med hensyn til at reducere forekomsten af ​​spild blandt børn under fem til <5 % skal gå langt for at nå SDG-målet 2.2 inden 2025. Det blev observeret, at på trods af en genopretningsrate over minimumsstandarderne på >75 %, var tilbagefaldsraten for AM efter udskrivning meget høj (78 % for MAM 69 %, mens 9 % for SAM) i Bangladesh og det sydlige Etiopien 72,1 % (37,5 %) for MAM og 34,6 % for SAM). Chang et al. 2013 fandt 27 % (17 % for MAM og 10 % for SAM) tilbagefaldstilfælde i Malawi. Derfor bør et barn efter bedring og udskrivelse følges op for at vurdere opretholdelsen af ​​ernæringsstatus, fordi det er sandsynligt, at børn, der er blevet raske efter AM, kan gentage sig som AM efter at være vendt tilbage til samme miljø.

Videnskløft:

Baseret på den nuværende konsensus bør børn med MAM også administreres i hjemmet/samfundet. Væsentlige ernæringsaktiviteter såsom amningsfremme og støtte, uddannelse og ernæringsrådgivning til omsorgspersoner bør være en integreret del af håndteringen af ​​børn i alderen 6-59 måneder med MAM eller ukompliceret SAM. WHO 19 Technical Group and Community Management of Acute Malnutrition (CMAM) Forum, 2014 anbefalede kosttilskud og ernæringsrådgivning til børn med MAM. Den seneste WHO-anbefaling om MAM-håndtering er dog, at den ikke bør give kosttilskud rutinemæssigt, medmindre konteksten er meget fødevareusikkerhed (WHO 2017).

I Bangladesh modtager børn med MAM grundlæggende medicinsk behandling, og mødre/plejere får rådgivning om brugen af ​​højenergi-/næringstætte lokale fødevarer beriget med mikronæringsstoffer i den ambulante behandling. Fællesskabets opsøgende aktiviteter prioriteres i fremme og støtte til passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF), identifikation, pleje, henvisning og opfølgning af børn med AM.

Relevans:

På trods af den store byrde af akut underernæring i landet afviger CMAM-protokollen, der er godkendt i Bangladesh, meget fra WHO's normative vejledning, idet den ikke understøtter brugen af ​​eksisterende eksisterende ernæringsprodukter til MAM-tilfælde: den er udelukkende afhængig af ernæring rådgivning. På den anden side implementerer nogle ikke-statslige organisationer (NGO'er) programmer, der standardbruger specialiserede kosttilskud som Wheat Soy Blend (WSB)++ til at håndtere MAM-sager hos børn af tvangsfordrevne Myanmar-statsborgere (FDMN'er) i flygtningen lejre beliggende i den sydøstlige region af landet og også i nogle kriseramte distrikter.

"No-food" CMAM-politikken for MAM reducerer omkostningerne ved behandling, men dette kan underminere effektiviteten og virkningen. I denne sammenhæng har politiske beslutningstagere brug for dokumentation vedrørende kontekstspecifikke, effektive og skalerbare interventioner til CMAM.

Hypotese:

Undersøgelsen antager, at forbedret ernæringsrådgivning sammen med 15 MNP er lige så effektiv (recovery rate) som supercereal (WSB++) til behandling af børn i alderen 6-59 måneder med MAM i en periode på 4 måneder (120 dage).

Mål:

Primære mål

1. At vurdere den daglige vægtøgning og restitutionsrate blandt MAM-børn i alderen 6-59 måneder forsynet med 15 MNP med forbedret ernæringsrådgivning og WSB++ med ernæringsrådgivning i en periode på 4 måneder (120 dage).
2. At identificere prædiktorerne for 'ikke-recovered/non-responder' på behandlingen(e) og regression til SAM blandt MAM-børn efter 4 måneder (120 dage).

Sekundære mål

1. At evaluere virkningerne af ernæringsrådgivning kombineret med 15 MNP og WSB++ på tilbagefald af MAM-børn i en periode på 6 måneder (180 dage) efter behandling (langsigtet).
2. At evaluere virkningerne af ernæringsrådgivning kombineret med 15 MNP og WSB++ udelukkende på kropssammensætning (mager og fedtmasse) hos MAM-børn i slutningen af ​​4 måneder (120 dage) og 6 måneder (180 dage) efter behandling (langtidsbehandling) .
3. At evaluere virkningerne af ernæringsrådgivning kombineret med 15 MNP og WSB++ på kognitiv udvikling af MAM-børn i slutningen af ​​4 måneder (120 dage) og 6 måneder (180 dage) efter behandling (langsigtet).
4. At identificere samtidig sygdom og tarmmikrobiota (i en delprøve) ved baseline og slutningen af ​​interventionsperioden.
5. At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​community management af MAM-børn i alderen 6-59 måneder forsynet med ernæringsrådgivning kombineret med 15 MNP og WSB++.
6. At definere udfordringer og muligheder ved opskalering af den/de testede intervention(er), hvis det viser sig at være effektivt alene eller også omkostningseffektivt.

Metoder:

Studiested:

Undersøgelsen vil blive udført i værtssamfundene i Teknaf og Ukhiya underdistrikter i Cox's Bazar-distrikt i Bangladesh.

Undersøgelsespopulation:

Dette forsøg vil blive udført på børn i alderen 6-59 måneder med MAM bosat i Teknaf og Ukhiya underdistrikter i Cox's Bazar-distrikt i Bangladesh.

Inklusionskriterier

Inklusionskriterierne for tilmelding til undersøgelsen vil omfatte:

i) Børn af begge køn, i alderen 6-59 måneder med MUAC <125 mm og/eller WHZ/WLZ <-2 SD ii) Fravær af ødem eller sygdomme, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse iii) Børn med appetit iv) Mødre/plejere underskriver samtykkeerklæring v) Villig til at bringe barnet til studiestedet hver anden uge for MAM og have en plan om at blive i samfundet i mindst de næste 9-10 måneder.

vi) Accepter interventionspakken og hjemmebesøg til dataindsamling og sygelighedsopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelsen vil ikke omfatte børn med- i) Bipedalt ødem ii) MAM med klinisk svær anæmi, mistanke om tuberkulose, andre kroniske sygdomme eller nogen medfødt lidelse eller deformitet, en igangværende episode med diarré, en historie med vedvarende diarré i den seneste måned.

iii) Komplicerede SAM-sager

Undersøgelsesplan I dette cluster randomiseret-kontrollerede forsøg (cRCT) vil 560 kvalificerede MAM-børn blive indskrevet, behandlet i 4 måneder (120 dage) og derefter fulgt op i 6 måneder (180 dage) efter endt behandling.

Studere design

Dette klynge randomiserede kontrolforsøg (cRCT) vil omfatte børn i alderen 6-59 måneder, der lider af MAM, som vil blive tildelt en af ​​de 2 forskellige behandlingspakker i en periode på 4 måneder (120 dage). Derefter fulgt op i 6 måneder (180 dage) efter endt behandling. Hver arm vil bestå af 280 børn med MAM. Begge arme vil modtage ernæringsvejledning sammen med undersøgelsesinterventionen, som følger:

I den første arm vil behandlingspakkerne til børn med MAM omfatte en standardanvendelse af specialiserede ernæringsprodukter udviklet til at imødekomme disse børns ernæringsbehov i akutte kriser/nødsituationer og i vid udstrækning internationalt: børn med MAM vil modtage WSB++ med ernæringsrådgivning i en periode på 4 måneder (120 dage).

I den anden arm vil børn med MAM modtage 15 MNP med forbedret ernæringsvejledning i en periode på 4 måneder (120 dage).

Prøvetagningsteknik En klyngeprøvetagningsteknik vil blive brugt til at tilmelde deltagere. Hver Community Clinic og Union Health & Family Welfare Centre vil fungere som en klyngeenhed for randomiseringen.

Feltimplementering af interventionerne:

Interventionen vil finde sted i 28 samfundsklinikker (CC'er) og 6 Union Health & Family Welfare Centre (UH&FWC'er) i værtssamfundene i Teknaf og Ukhiya underdistrikter i Cox's Bazar-distrikt i Bangladesh. I henhold til de nationale CMAM-retningslinjer giver alle de deltagende CC/UH&FWC standard pleje- og ernæringsrådgivning til børn med MAM eller ukompliceret SAM. Børn med MAM fra oplandet til de udvalgte 10 CC'er/UH&FWC'er vil deltage i hver arm. Forskerhold, Community Health Care Providers (CHCP'er), Health Assistants (HA'er), Family Welfare Assistants (FWA'er) og lokale NGO's feltarbejdere vil arbejde på at udføre denne undersøgelse. Alle deltagende børn vil modtage standard sundheds- og ernæringsrådgivning ved hver lejlighed, de deltager i CC'erne/UH&FWC

Resultatmål/variabler:

Primære effektivitetsresultater

1. Daglig vægtøgning (g/kg/d) mellem indskrivning og afslutning af behandlingsperioden (i 4 måneder eller 120 dage). Hvis restitution blev opnået før hele behandlingens varighed, beregnes daglig vægtøgning mellem indskrivning og restitution uden at stoppe behandlingen.
2. Restitutionsrate (%) ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 måneder eller 120 dage)
3. Andel af børn fri for akut underernæring ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 måneder eller 120 dage)

Sekundære effektivitetsresultater

1. Andel af manglende respons, død, misligholdelse og regression af MAM til SAM (blandt MAM-børn) ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 måneder eller 120 dage).
2. Forekomst af tilbagefald i en periode på 6 måneder (180 dage) efter behandlingen
3. Ændring i mager og fedtmasse mellem indskrivning og afslutning af behandlingsperioden (4 måneder eller 120 dage) og 6 måneder efter behandling
4. Forekomst af samtidige infektioner i slutningen af ​​behandlingsperioden (4 måneder eller 120 dage) og 6 måneder efter behandling
5. Motorisk, sproglig og personlig-social udvikling ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 måneder eller 120 dage) og 6 måneder efter behandlingen
6. Omkostningseffektivitetsanalyse
7. Udfordringer og muligheder ved opskalering af den/de testede intervention(er)
8. Gennemførlighed og accept af indgrebene
9. Viden, holdninger og praksis vedrørende ernæringsmæssig og social pleje af MAM

Sikkerhedsresultater

- Forekomst af diarré, lungebetændelse, malaria osv. blandt børn i studieperioden (9-10 måneder)