Alternativní režim výživy pro zotavení dětí ve věku 6–59 měsíců se středně těžkou akutní podvýživou v Bangladéši.

Pozadí

zátěž:

Akutní podvýživa (AM), která je také známá jako „chřadnutí“ u dětí mladších pěti let, je hlavním a významným globálním zdravotním problémem. Má dvě formy: i) Těžká akutní podvýživa [(SAM, definovaná jako z-skóre hmotnosti na výšku/délku (WHZ/WLZ) menší než -3 standardní odchylky (SD) od mediánu referenční populace nebo střední Obvod horní části paže (MUAC) < 115 mm a/nebo přítomnost bipedálního edému)] a ii) Střední akutní podvýživa [(MAM, definovaná jako WHZ/WLZ mezi -3SD a <-2SD a nebo MUAC ≥ 115 mm až <125 mm)] . Odhaduje se, že více než polovina všech úmrtí do pěti let je spojena s podvýživou. Jak MAM, tak SAM mají vážné důsledky, které vedou ke zvýšené morbiditě a úmrtnosti, zhoršenému intelektuálnímu vývoji, zvýšenému riziku nepřenosných nemocí (NCD) v dospělosti a suboptimální pracovní kapacitě dospělých. Děti s SAM mají přibližně devětkrát a děti s MAM mají přibližně třikrát vyšší riziko úmrtnosti na běžné přenosné nemoci, než kdyby byly dobře živeny. Dítě s MAM je navíc vystaveno vyššímu riziku rozvoje SAM, pokud není sledován jeho zdravotní a nutriční stav. Nedávná analýza Lancet odhaduje, že v roce 2020 pandemie COVID19 zhoršila problém AM s dalšími 6,7 miliony dětí – což odpovídá 14,3% nárůstu počtu chřadnoucích dětí. Více než polovina (3,9 milionu) těchto dětí by pocházela pouze z jižní Asie. Ačkoli se prevalence AM v mnoha zemích snížila, stále jsou daleko od cílů udržitelného rozvoje (SDG).

Přestože Bangladéš již mezi lety 2007 a 2017 pokročil ve snížení AM o více než polovinu, stále má jednu z nejvyšších prevalencí AM na světě. Podle Bangladéšského demografického a zdravotního průzkumu (BDHS) v roce 2017 byla prevalence AM dětí mladších 5 let 8,4 %, zatímco shlukový průzkum s více indikátory (MICS), který zahrnoval větší vzorek, zjistil mírný nárůst z 9,6 % v roce 2013 na 9,8 % ( 1,5 milionu) v roce 2019. Z celkového počtu AM bylo 7,5 % (1,1–1,2 milionu) MAM. Ukazuje, že v současné době, pokud jde o snížení prevalence plýtvání u dětí do pěti let na <5 %, musí Bangladéš zajít daleko, aby do roku 2025 dosáhl cíle udržitelného rozvoje 2,2. Bylo pozorováno, že přestože míra zotavení překračuje minimální standardy > 75 %, míra relapsů AM po propuštění byla velmi vysoká (78 % pro MAM 69 %, zatímco 9 % pro SAM) v Bangladéši a jižní Etiopii 72,1 % (37,5 % pro MAM a 34,6 % pro SAM). Chang a kol. 2013 zjistilo 27 % (17 % pro MAM a 10 % pro SAM) případů relapsu v Malawi. Po zotavení a propuštění by proto mělo být dítě sledováno, aby se posoudilo zachování nutričního stavu, protože je pravděpodobné, že děti, které se zotavily z AM, se mohou po návratu do stejného prostředí znovu objevit jako AM.

Mezera ve znalostech:

Na základě současného konsenzu by děti s MAM měly být také vedeny doma/komunitně. Základní nutriční aktivity, jako je propagace a podpora kojení, vzdělávání a výživové poradenství pro pečovatele, by měly být nedílnou součástí péče o děti ve věku 6-59 měsíců s MAM nebo nekomplikovaným SAM. Fórum WHO 19 Technical Group and Community Management of Acute Malnutrice (CMAM), 2014 doporučilo výživové doplňky a výživové poradenství pro děti s MAM. Nejnovější doporučení WHO ohledně managementu MAM však zní, že by nemělo rutinně poskytovat výživové doplňky, pokud kontext není vysoce potravinově nejistý (WHO 2017).

V Bangladéši se dětem s MAM dostává základní lékařské péče a matkám/pečovatelům je poskytováno poradenství ohledně používání vysoce energeticky/živinově bohatých místních potravin obohacených o mikroživiny v ambulantní péči. Aktivity komunitního dosahu mají prioritu při propagaci a podpoře vhodných postupů výživy kojenců a malých dětí (IYCF), identifikaci, péči, doporučení a sledování dětí s AM.

Relevantnost:

Navzdory velké zátěži akutní podvýživy v zemi se protokol CMAM schválený v Bangladéši velmi odchyluje od normativních pokynů WHO v tom, že nepodporuje použití žádných aktuálně existujících nutričních produktů pro případy MAM: spoléhá se pouze na výživu. poradenství. Na druhé straně některé nevládní organizace (NGO) zavádějí programy, které standardně využívají specializované výživové doplňky, jako je Wheat Soy Blend (WSB)++, ke zvládání případů MAM u dětí násilně vysídlených občanů Myanmaru (FDMN) v uprchlících. tábory umístěné v jihovýchodní oblasti země a také v některých krizových oblastech.

Politika CMAM „bez jídla“ pro MAM snižuje náklady na léčbu, ale to může podkopat účinnost a dopad. V této souvislosti potřebují tvůrci politik důkazy týkající se kontextově specifických, účinných a škálovatelných intervencí pro CMAM.

Hypotéza:

Studie předpokládá, že vylepšené výživové poradenství poskytované spolu s 15 MNP je stejně účinné (míra zotavení) jako super cereálie (WSB++) při léčbě dětí ve věku 6-59 měsíců pomocí MAM po dobu 4 měsíců (120 dní).

Cíle:

Primární cíle

1. K posouzení denního přírůstku hmotnosti a míry zotavení u dětí MAM ve věku 6-59 měsíců, kterým bylo poskytnuto 15 MNP s vylepšeným výživovým poradenstvím a WSB++ s výživovým poradenstvím poskytovaným po dobu 4 měsíců (120 dní).
2. Identifikovat prediktory pro „nevyléčené/nereagující“ na léčbu (léčby) a regresi k SAM u dětí s MAM na konci 4 měsíců (120 dní).

Sekundární cíle

1. Vyhodnotit účinky výživového poradenství v kombinaci s 15 MNP a WSB++ na relaps u dětí s MAM během 6 měsíců (180 dní) po léčbě (dlouhodobě).
2. Vyhodnotit účinky výživového poradenství v kombinaci s 15 MNP a WSB++ poskytovaných pouze na tělesné složení (beztuková a tuková hmota) dětí MAM na konci 4 měsíců (120 dní) a 6 měsíců (180 dní) po léčbě (dlouhodobě) .
3. Vyhodnotit účinky výživového poradenství v kombinaci s 15 MNP a WSB++ na kognitivní vývoj dětí MAM na konci 4 měsíců (120 dnů) a 6 měsíců (180 dnů) po léčbě (dlouhodobě).
4. Identifikovat souběžné onemocnění a střevní mikroflóru (v dílčím vzorku) na začátku a na konci období intervence.
5. Vyhodnotit nákladovou efektivitu komunitního managementu MAM dětí ve věku 6-59 měsíců s nutričním poradenstvím v kombinaci s 15 MNP a WSB++.
6. Definovat výzvy a příležitosti při rozšiřování testovaných intervencí, pokud se ukázalo, že jsou účinné samostatně nebo také nákladově efektivní.

Metody:

Studijní web:

Studie bude provedena v hostitelských komunitách v podokresech Teknaf a Ukhiya v okrese Cox's Bazar v Bangladéši.

Studijní populace:

Tento test bude proveden u dětí ve věku 6-59 měsíců s MAM žijícími v podokresech Teknaf a Ukhiya v okrese Cox's Bazar v Bangladéši.

Kritéria pro zařazení

Kritéria pro zařazení do studie budou zahrnovat:

i) Děti obojího pohlaví ve věku 6-59 měsíců s MUAC <125 mm a/nebo WHZ/WLZ <-2 SD ii) Absence otoků nebo chorob, které vyžadují hospitalizaci iii) Děti s chutí k jídlu iv) Matky/pečovatelé podepisují formulář souhlasu v) Ochota přivést dítě na místo studie každé dva týdny na MAM a mít plán zůstat v komunitě po dobu alespoň 9-10 měsíců.

vi) Přijměte intervenční balíček a domácí návštěvy pro sběr dat a sledování nemocnosti.

Kritéria vyloučení:

Studie nebude zahrnovat děti s: i) bipedálním edémem, ii) MAM s klinicky závažnou anémií, podezřením na tuberkulózu, jinými chronickými onemocněními nebo jakoukoli vrozenou poruchou nebo deformací, pokračující epizodou průjmu, anamnézou přetrvávajícího průjmu v posledním měsíci.

iii) Komplikované případy SAM

Plán studie Do této skupinové randomizované-kontrolované studie (cRCT) bude zařazeno 560 vhodných dětí s MAM, které budou léčeny po dobu 4 měsíců (120 dní) a poté sledovány po dobu 6 měsíců (180 dní) po ukončení léčby.

Studovat design

Tato klastrová randomizovaná kontrolní studie (cRCT) bude zahrnovat děti ve věku 6-59 měsíců trpící MAM, kterým bude přidělen jeden ze 2 různých balíčků léčby po dobu 4 měsíců (120 dní). Poté sledování po dobu 6 měsíců (180 dní) po ukončení léčby. Každé rameno se bude skládat z 280 dětí s MAM. Obě ramena obdrží spolu se studijní intervencí nutriční poradenství, a to následovně:

V první větvi budou léčebné balíčky pro děti s MAM zahrnovat standardní používání specializovaných nutričních produktů vyvinutých k řešení nutričních potřeb těchto dětí v akutních krizových/nouzových situacích a široce využívané mezinárodně: děti s MAM dostanou WSB++ s výživovým poradenstvím po dobu 4 měsíců (120 dní).

Ve druhé větvi budou děti s MAM dostávat 15 MNP s vylepšeným výživovým poradenstvím po dobu 4 měsíců (120 dní).

Technika vzorkování K zápisu účastníků bude použita technika skupinového vzorkování. Každá komunitní klinika a centra Union Health & Family Welfare Center budou sloužit jako jednotka clusteru pro randomizaci.

Terénní realizace intervencí:

Zásah se bude konat ve 28 komunitních klinikách (CC) a 6 Union Health & Family Welfare Center (UH&FWCs) v hostitelských komunitách v sub-okresech Teknaf a Ukhiya v okrese Cox's Bazar v Bangladéši. Podle národních směrnic CMAM poskytují všechny zúčastněné CC/UH&FWC standardní péči a výživové poradenství pro děti s MAM nebo nekomplikovaným SAM. V každém rameni se zúčastní děti s MAM ze spádových oblastí vybraných 10 CC/UH&FWC. Na provedení této studie budou pracovat výzkumný tým, komunitní poskytovatelé zdravotní péče (CHCP), zdravotní asistenti (HA), rodinní asistenti (FWAs) a terénní pracovníci místních nevládních organizací. Všechny zúčastněné děti by dostávaly standardní zdravotní a výživové poradenství při každé příležitosti, kdy se zúčastní CC/UH&FWC

Měření výsledku/proměnné:

Primární výsledky účinnosti

1. Denní přírůstek hmotnosti (g/kg/d) mezi zařazením do studie a koncem léčebného období (po dobu 4 měsíců nebo 120 dnů). Pokud bylo dosaženo zotavení před úplným trváním léčby, bude denní přírůstek hmotnosti vypočítán mezi zařazením do studie a zotavením, bez přerušení léčby.
2. Míra zotavení (%) na konci období léčby (4 měsíce nebo 120 dní)
3. Podíl dětí bez akutní podvýživy na konci období léčby (4 měsíce nebo 120 dní)

Sekundární výsledky účinnosti

1. Podíl non-response, úmrtí, neplatičů a regrese MAM k SAM (u dětí s MAM) na konci období léčby (4 měsíce nebo 120 dní).
2. Výskyt relapsu během období 6 měsíců (180 dní) po léčbě
3. Změna netukové a tukové hmoty mezi zařazením a koncem léčebného období (4 měsíce nebo 120 dní) a 6 měsíců po léčbě
4. Prevalence souběžných infekcí na konci období léčby (4 měsíce nebo 120 dní) a 6 měsíců po léčbě
5. Motorický, jazykový a osobnostně-sociální rozvoj na konci léčebného období (4 měsíce nebo 120 dnů) a 6 měsíců po léčbě
6. Analýza efektivnosti nákladů
7. Výzvy a příležitosti při rozšiřování testovaných intervencí
8. Proveditelnost a přijatelnost intervencí
9. Znalosti, postoje a postupy týkající se nutriční a sociální péče MAM

Bezpečnostní výsledky

- Výskyt průjmu, zápalu plic, malárie atd. u dětí během studijního období (9-10 měsíců)