Regime alimentare alternativo per il recupero dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da malnutrizione acuta moderata in Bangladesh.

Sfondo

Fardello:

La malnutrizione acuta (AM), nota anche come "deperimento", nei bambini sotto i cinque anni di età è un grave e significativo problema sanitario globale. Presenta due forme: i) Malnutrizione acuta grave [(SAM, definita come z-score peso-altezza/lunghezza (WHZ/WLZ) inferiore a -3 deviazioni standard (SD) dalla mediana della popolazione di riferimento e/o Circonferenza del braccio superiore (MUAC) < 115 mm e/o presenza di edema bipede)], e ii) Malnutrizione acuta moderata [(MAM, definita come WHZ/WLZ tra -3SD e <-2 SD e/o MUAC da ≥ 115 mm a <125 mm)] . Si stima che più della metà dei decessi sotto i cinque anni siano associati alla denutrizione. Sia la MAM che la SAM comportano gravi conseguenze, portando a un aumento della morbilità e della mortalità, a un deterioramento dello sviluppo intellettuale, a un aumento del rischio di malattie non trasmissibili (NCD) in età adulta e a una capacità lavorativa non ottimale degli adulti. I bambini con SAM hanno un rischio di mortalità a causa di comuni malattie trasmissibili circa nove volte maggiore e i bambini con MAM hanno un rischio di mortalità circa tre volte maggiore rispetto a se fossero ben nutriti. Un bambino MAM corre inoltre un rischio maggiore di sviluppare SAM se le sue condizioni di salute e nutrizionali non vengono monitorate. La recente analisi di Lancet ha stimato che nel 2020 la pandemia di COVID19 ha esacerbato il problema dell’AM con altri 6,7 milioni di bambini, equivalenti a un aumento del 14,3% del numero di bambini con deperimento. Più della metà (3,9 milioni) di questi bambini proverrebbero dalla sola Asia meridionale. Sebbene la prevalenza dell’AM in molti paesi si sia ridotta, questi sono ancora lontani dal target degli Obiettivi di sviluppo sostenibile (SDG).

Nonostante il Bangladesh abbia già compiuto progressi nella riduzione dell’AM di oltre la metà tra il 2007 e il 2017, ha ancora una delle più alte prevalenze di AM al mondo. Secondo il Bangladesh Demographic and Health Survey (BDHS), nel 2017 la prevalenza dei bambini AM sotto i 5 anni era dell’8,4%, mentre il Multiple Indicator Cluster Survey (MICS), che includeva un campione più ampio, ha rilevato un leggero aumento dal 9,6% nel 2013 al 9,8% ( 1,5 milioni) nel 2019. Del totale AM, il 7,5% (1,1-1,2 milioni) erano MAM. Si evidenzia che attualmente, in termini di riduzione della prevalenza del deperimento tra i bambini sotto i cinque anni al di sotto del 5%, il Bangladesh deve fare molta strada per raggiungere l’obiettivo SDG 2.2 entro il 2025. È stato osservato che, nonostante il tasso di recupero fosse superiore agli standard minimi >75%, i tassi di recidiva post-dimissione di AM erano molto alti (78% per MAM 69% mentre 9% per SAM) in Bangladesh ed Etiopia meridionale 72,1% (37,5% per MAM e 34,6% per SAM). Chang et al. Nel 2013 sono stati rilevati casi di recidiva del 27% (17% per MAM e 10% per SAM) in Malawi. Pertanto, dopo il recupero e la dimissione, il bambino dovrebbe essere seguito per valutare il mantenimento dello stato nutrizionale, poiché è probabile che i bambini guariti dall'AM possano ripresentarsi come AM dopo essere tornati nello stesso ambiente.

Divario di conoscenza:

Sulla base del consenso attuale, i bambini affetti da MAM dovrebbero essere gestiti anche a casa/comunità. Attività nutrizionali essenziali come la promozione e il sostegno dell’allattamento al seno, l’educazione e la consulenza nutrizionale per gli operatori sanitari dovrebbero essere parte integrante della gestione dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con MAM o SAM non complicata. Il Gruppo tecnico dell’OMS 19 e il Forum sulla gestione comunitaria della malnutrizione acuta (CMAM), 2014, hanno raccomandato integratori nutrizionali e consulenza nutrizionale per i bambini affetti da MAM. Tuttavia, l’ultima raccomandazione dell’OMS sulla gestione dei MAM è che non si dovrebbero fornire integratori nutrizionali di routine a meno che il contesto non sia altamente insicuro dal punto di vista alimentare (OMS 2017).

In Bangladesh, i bambini affetti da MAM ricevono cure mediche di base e alle madri/assistenti viene fornita consulenza sull'uso di alimenti locali ad alto contenuto energetico/nutriente arricchiti con micronutrienti nelle cure ambulatoriali. Alle attività di sensibilizzazione della comunità viene data priorità nella promozione e nel sostegno di pratiche adeguate di alimentazione dei neonati e dei bambini (IYCF), nell’identificazione, nella cura, nell’invio e nel follow-up dei bambini affetti da AM.

Rilevanza:

Nonostante l’elevato peso della malnutrizione acuta nel paese, il protocollo CMAM approvato in Bangladesh si discosta notevolmente dalle linee guida normative dell’OMS, in quanto non supporta l’uso di alcun prodotto nutrizionale attualmente esistente per i casi di MAM: si basa esclusivamente sulla nutrizione Consulenza. D'altro canto, alcune organizzazioni non governative (ONG) stanno implementando programmi che fanno un uso standard di integratori alimentari specializzati come la miscela di soia e grano (WSB)++ per gestire i casi di MAM, nei bambini di cittadini del Myanmar sfollati forzatamente (FDMN) nei rifugiati campi situati nella regione sud-orientale del paese e anche in alcuni distretti colpiti dalla crisi.

La politica CMAM "no-food" per MAM sta diminuendo il costo del trattamento, ma ciò potrebbe comprometterne l'efficacia e l'impatto. In questo contesto, i decisori politici hanno bisogno di prove riguardanti interventi specifici al contesto, efficaci e scalabili per il CMAM.

Ipotesi:

Lo studio ipotizza che una migliore consulenza nutrizionale fornita insieme a 15 MNP sia altrettanto efficace (tasso di recupero) dei super cereali (WSB++) nel trattamento dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da MAM per un periodo di 4 mesi (120 giorni).

Obiettivi:

Obiettivi primari

1. Per valutare l'aumento di peso giornaliero e il tasso di recupero tra i bambini MAM di età compresa tra 6 e 59 mesi a cui sono stati forniti 15 MNP con consulenza nutrizionale migliorata e WSB++ con consulenza nutrizionale fornita per un periodo di 4 mesi (120 giorni).
2. Identificare i predittori per i "non guariti/non responsivi" al/ai trattamento/i e alla regressione alla SAM tra i bambini MAM alla fine di 4 mesi (120 giorni).

Obiettivi secondari

1. Valutare gli effetti della consulenza nutrizionale combinata con 15 MNP e WSB++ sulla ricaduta dei bambini MAM durante un periodo di 6 mesi (180 giorni) post trattamento (a lungo termine).
2. Valutare gli effetti della consulenza nutrizionale combinata con 15 MNP e WSB++ forniti esclusivamente sulla composizione corporea (massa magra e grassa) dei bambini MAM alla fine di 4 mesi (120 giorni) e 6 mesi (180 giorni) dopo il trattamento (a lungo termine). .
3. Valutare gli effetti della consulenza nutrizionale combinata con 15 MNP e WSB++ sullo sviluppo cognitivo dei bambini MAM alla fine di 4 mesi (120 giorni) e 6 mesi (180 giorni) dopo il trattamento (a lungo termine).
4. Identificare malattie concomitanti e microbiota intestinale (in un sottocampione) al basale e alla fine del periodo di intervento.
5. Valutare il rapporto costo-efficacia della gestione comunitaria dei bambini MAM di età compresa tra 6 e 59 mesi forniti di consulenza nutrizionale combinata con 15 MNP e WSB++.
6. Definire le sfide e le opportunità nell'ampliamento degli interventi testati se si è dimostrato efficace da solo o anche economicamente vantaggioso.

Metodi:

Sito di studio:

Lo studio sarà condotto nelle comunità ospitanti nei sottodistretti di Teknaf e Ukhiya del distretto di Cox's Bazar in Bangladesh.

Popolazione dello studio:

Questo studio sarà condotto su bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con MAM residenti nei sottodistretti di Teknaf e Ukhiya del distretto di Cox's Bazar in Bangladesh.

Criterio di inclusione

I criteri di inclusione per l’arruolamento nello studio includeranno:

i) Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 e 59 mesi con MUAC <125 mm e/o WHZ/WLZ <-2 DS ii) Assenza di edema o morbilità che richiedono il ricovero ospedaliero iii) Bambini con appetito iv) Le madri/tutori firmano il modulo di consenso v) Disponibilità a portare il bambino sul sito dello studio ogni due settimane per MAM e avere un piano per rimanere nella comunità per almeno i prossimi 9-10 mesi.

vi) Accettare il pacchetto di interventi e le visite domiciliari per la raccolta dei dati e il follow-up sulla morbilità.

Criteri di esclusione:

Lo studio non includerà bambini con: i) Edema bipede ii) MAM con anemia clinicamente grave, sospetta tubercolosi, altre malattie croniche o qualsiasi disturbo o deformità congenita, un episodio di diarrea in corso, una storia di diarrea persistente nell'ultimo mese.

iii) Casi SAM complicati

Piano di studio In questo studio randomizzato e controllato in cluster (cRCT), verranno arruolati 560 bambini MAM idonei, trattati per 4 mesi (120 giorni) e quindi seguiti per 6 mesi (180 giorni) dopo il completamento del trattamento.

Progettazione dello studio

Questo studio di controllo randomizzato a grappolo (cRCT) includerà bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da MAM a cui verrà assegnato uno dei 2 diversi pacchetti di trattamento per un periodo di 4 mesi (120 giorni). Quindi seguito per 6 mesi (180 giorni) dopo il completamento del trattamento. Ogni braccio sarà composto da 280 bambini con MAM. Entrambi i bracci riceveranno consulenza nutrizionale insieme all'intervento in studio, come segue:

Nel primo braccio, i pacchetti di trattamento per i bambini con MAM includeranno un uso standard di prodotti nutrizionali specializzati sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali di questi bambini in contesti di crisi/emergenza acuta e ampiamente utilizzati a livello internazionale: i bambini con MAM riceveranno WSB++ con consulenza nutrizionale per un periodo di 4 mesi (120 giorni).

Nel secondo braccio, i bambini affetti da MAM riceveranno 15 MNP con una migliore consulenza nutrizionale per un periodo di 4 mesi (120 giorni).

Tecnica di campionamento Per arruolare i partecipanti verrà utilizzata una tecnica di campionamento a grappolo. Ciascuna clinica comunitaria e i centri di assistenza sanitaria e familiare dell'Unione fungeranno da unità del cluster per la randomizzazione.

Attuazione sul campo degli interventi:

L'intervento avrà luogo in 28 cliniche comunitarie (CC) e 6 centri di assistenza sanitaria e familiare dell'Unione (UH&FWC) nelle comunità ospitanti nei sottodistretti di Teknaf e Ukhiya del distretto di Cox's Bazar in Bangladesh. Secondo le linee guida nazionali CMAM, tutti i CC/UH&FWC partecipanti forniscono la cura standard e la consulenza nutrizionale per i bambini con MAM o SAM non complicata. I bambini con MAM provenienti dai bacini di utenza dei 10 CC/UH&FWC selezionati prenderanno parte a ciascun braccio. Il gruppo di ricerca, i fornitori di assistenza sanitaria comunitaria (CHCP), gli assistenti sanitari (HA), gli assistenti del benessere familiare (FWA) e gli operatori sul campo delle ONG locali lavoreranno per condurre questo studio. Tutti i bambini partecipanti riceveranno consulenza sanitaria e nutrizionale standard in ogni occasione in cui parteciperanno ai CC/UH&FWC

Misure/variabili di risultato:

Risultati di efficacia primaria

1. Aumento di peso giornaliero (g/kg/giorno) tra l'arruolamento e la fine del periodo di trattamento (per 4 mesi o 120 giorni). Se il recupero è stato raggiunto prima dell'intera durata del trattamento, verrà calcolato l'aumento di peso giornaliero tra l'arruolamento e il recupero, senza interrompere il trattamento.
2. Tasso di recupero (%) alla fine del periodo di trattamento (4 mesi o 120 giorni)
3. Proporzione di bambini liberi da malnutrizione acuta alla fine del periodo di trattamento (4 mesi o 120 giorni)

Risultati di efficacia secondari

1. Proporzione di mancata risposta, morte, inadempienza e regressione da MAM a SAM (tra i bambini MAM) alla fine del periodo di trattamento (4 mesi o 120 giorni).
2. Incidenza di recidiva durante un periodo di 6 mesi (180 giorni) post-trattamento
3. Variazione della massa magra e grassa tra l'arruolamento e la fine del periodo di trattamento (4 mesi o 120 giorni) e 6 mesi dopo il trattamento
4. Prevalenza di infezioni concomitanti alla fine del periodo di trattamento (4 mesi o 120 giorni) e 6 mesi dopo il trattamento
5. Sviluppo motorio, linguistico e personale-sociale alla fine del periodo di trattamento (4 mesi o 120 giorni) e 6 mesi dopo il trattamento
6. Analisi costo-efficacia
7. Sfide e opportunità nel potenziare gli interventi testati
8. Fattibilità e accettabilità degli interventi
9. Conoscenze, atteggiamenti e pratiche riguardanti l'assistenza nutrizionale e sociale dei MAM

Risultati di sicurezza

- Incidenza di diarrea, polmonite, malaria ecc. tra i bambini durante il periodo di studio (9-10 mesi)