방글라데시에서 중등도 급성 영양실조에 걸린 6~59개월 어린이의 회복을 위한 대체 수유 요법.

배경

부담:

5세 미만 어린이의 '소모'라고도 알려진 급성 영양실조(AM)는 전 세계적으로 중대한 건강 문제입니다. 이는 두 가지 형태로 나타납니다: i) 중증 급성 영양실조[(SAM, 신장/길이 대비 체중 z-점수(WHZ/WLZ)로 정의) 기준 모집단 중앙값에서 -3 표준 편차(SD) 미만 및/또는 중간 상완 둘레(MUAC) < 115mm 및/또는 두발 부종 존재)] 및 ii) 중등도 급성 영양실조[(MAM, -3SD 및 <-2SD 사이의 WHZ/WLZ로 정의됨 및/또는 MUAC ≥ 115mm - <125mm)] . 5세 미만 사망자 중 절반 이상이 영양결핍과 관련이 있는 것으로 추산됩니다. MAM과 SAM은 둘 다 심각한 결과를 초래하여 이병률과 사망률 증가, 지적 발달 장애, 성인기 비전염성 질병(NCD) 위험 증가, 최적이 아닌 성인 작업 능력을 초래합니다. SAM이 있는 어린이는 영양이 풍부한 경우에 비해 일반적인 전염병으로 인한 사망 위험이 약 9배, MAM이 있는 어린이는 약 3배 더 높습니다. MAM 아동의 건강 및 영양 상태를 모니터링하지 않으면 SAM이 발생할 위험이 더 높습니다. 최근 Lancet 분석에 따르면 2020년에 코로나19 팬데믹으로 인해 AM 문제가 더욱 악화되어 아동 수가 670만 명 증가했으며 이는 허약 아동 수가 14.3% 증가한 것과 같습니다. 이들 어린이 중 절반 이상(390만 명)은 남아시아 출신일 것입니다. 많은 국가에서 AM의 보급률이 감소했지만 여전히 지속 가능한 개발 목표(SDG) 목표와는 거리가 멀습니다.

방글라데시는 이미 2007년부터 2017년 사이에 AM의 감소가 절반 이상 진행되었음에도 불구하고 여전히 세계에서 AM의 보급률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 2017년 방글라데시 인구통계 및 건강 조사(BDHS)에 따르면 5세 미만 AM 어린이의 유병률은 8.4%인 반면, 더 큰 표본을 포함하는 다중 지표 클러스터 조사(MICS)에서는 2013년 9.6%에서 9.8%로 약간 증가한 것으로 나타났습니다( 2019년에는 150만). 전체 AM 중 7.5%(110만~120만)가 MAM이었습니다. 이는 현재 5세 미만 아동의 허약 발병률을 5% 미만으로 줄이기 위해 방글라데시는 2025년까지 SDG 목표 2.2를 달성하기 위해 더 멀리 가야 함을 나타냅니다. 최소 기준인 >75% 이상의 회복률에도 불구하고 방글라데시와 남부 에티오피아에서는 AM의 퇴원 후 재발률이 매우 높은 것으로 관찰되었습니다(MAM의 경우 78%, 69%, SAM의 경우 9%). 72.1%(37.5%) MAM의 경우, SAM의 경우 34.6%). Chang et al. 2013년에는 말라위에서 27%(MAM의 경우 17%, SAM의 경우 10%)의 재발 사례가 발견되었습니다. 따라서 AM에서 회복된 소아가 동일한 환경으로 돌아온 후 AM으로 재발할 가능성이 높기 때문에 회복 및 퇴원 후 소아의 영양 상태 유지를 평가하기 위해 추적관찰이 필요합니다.

지식 격차:

현재의 합의에 따르면, MAM이 있는 아동은 가정/사회에서도 관리되어야 합니다. 모유수유 장려 및 지원, 보호자를 위한 교육 및 영양 상담과 같은 필수 영양 활동은 MAM 또는 합병증이 없는 SAM이 있는 6~59개월 아동 관리의 필수적인 부분이 되어야 합니다. 2014년 WHO 19 급성 영양실조 기술 그룹 및 지역사회 관리(CMAM) 포럼에서는 MAM 아동을 위한 영양 보충제와 영양 상담을 권장했습니다. 그러나 MAM 관리에 대한 WHO의 최신 권고 사항은 상황이 매우 식량 불안이 없는 한 정기적으로 영양 보충제를 제공해서는 안 된다는 것입니다(WHO 2017).

방글라데시에서는 MAM이 있는 아동에게 기본적인 의료 치료를 제공하고 있으며, 외래 진료 시 산모/보호자에게 미량 영양소가 강화된 고열량/영양밀도 지역 식품 사용에 대한 상담을 제공하고 있습니다. 적절한 영유아 수유(IYCF) 관행, 신원 확인, 돌봄, 의뢰 및 AM 아동 후속 조치에 대한 홍보 및 지원에 있어 지역사회 봉사 활동에 우선순위가 주어집니다.

관련성:

국가의 급성 영양실조에 대한 큰 부담에도 불구하고 방글라데시에서 승인된 CMAM 프로토콜은 MAM 사례에 대해 현재 존재하는 영양 제품의 사용을 지원하지 않는다는 점에서 WHO 규범 지침에서 크게 벗어났습니다. 이는 영양에만 의존합니다. 상담. 한편, 일부 비정부 기구(NGO)에서는 난민에 거주하는 강제 이주 미얀마 국민(FDMN)의 자녀에 대한 MAM 사례를 관리하기 위해 WSB(밀 콩 혼합물)++와 같은 특수 영양 보충제를 표준으로 사용하는 프로그램을 시행하고 있습니다. 국가 남동부 지역과 위기에 처한 일부 지역에도 캠프가 있습니다.

MAM에 대한 "무식품" CMAM 정책은 치료 비용을 낮추고 있지만 이는 효율성과 영향력을 약화시킬 수 있습니다. 이러한 맥락에서 정책 입안자는 CMAM에 대한 상황별, 효과적이고 확장 가능한 개입에 관한 증거가 필요합니다.

가설:

이 연구는 15 MNP와 함께 제공되는 개선된 영양 상담이 6~59개월 사이의 어린이를 4개월(120일) 동안 MAM으로 치료하는 데 있어 슈퍼 시리얼(WSB++)과 동일하게 효과적(회복률)이라고 가정합니다.

목표:

주요 목표

1. 개선된 영양 상담을 통해 15 MNP를 제공하고 4개월(120일) 동안 영양 상담을 통해 WSB++를 제공한 6~59개월 MAM 어린이의 일일 체중 증가 및 회복률을 평가합니다.
2. 4개월(120일)이 끝날 때 MAM 어린이들 사이에서 치료에 대한 '회복되지 않음/무반응자' 및 SAM 퇴행에 대한 예측 변수를 식별합니다.

보조 목표

1. 치료 후(장기) 6개월(180일) 동안 MAM 소아의 재발에 대한 15 MNP 및 WSB++와 결합된 영양 상담의 효과를 평가합니다.
2. 치료 후(장기) 4개월(120일)과 6개월(180일) 말에 MAM 아동의 체성분(제지방 및 체지방량)에 대해서만 제공되는 15 MNP 및 WSB++와 결합된 영양 상담의 효과를 평가합니다. .
3. 치료 후(장기) 4개월(120일) 및 6개월(180일) 말에 MAM 아동의 인지 발달에 대한 15 MNP 및 WSB++와 결합된 영양 상담의 효과를 평가합니다.
4. 기준선과 중재 기간 종료 시 동시 질병 및 장내 미생물군(하위 표본 내)을 식별합니다.
5. 15 MNP 및 WSB++와 결합된 영양 상담을 받은 6~59개월 MAM 아동의 지역사회 관리 비용 효율성을 평가합니다.
6. 단독으로 효과적이거나 비용 효과적인 것으로 입증된 경우 테스트된 개입을 확장하는 데 있어 과제와 기회를 정의합니다.

행동 양식:

연구 사이트:

이 연구는 방글라데시 Cox's Bazar 지역의 Teknaf 및 Ukhiya 하위 지역의 호스트 커뮤니티에서 수행될 예정입니다.

연구 대상자:

이 실험은 방글라데시 Cox's Bazar 지역의 Teknaf 및 Ukhiya 하위 지역에 거주하는 MAM이 있는 6~59개월 어린이를 대상으로 실시됩니다.

포함 기준

연구 등록을 위한 포함 기준은 다음과 같습니다.

i) MUAC <125 mm 및/또는 WHZ/WLZ <-2 SD인 6-59개월 사이의 남녀 어린이 ii) 입원이 필요한 부종이나 질병이 없음 iii) 식욕이 있는 어린이 iv) 어머니/간병인이 서명합니다. 동의서 v) MAM을 위해 2주마다 아동을 연구 현장에 데려오고 최소 향후 9-10개월 동안 지역사회에 머물 계획을 갖고 있습니다.

vi) 데이터 수집 및 이환율 후속 조치를 위한 중재 패키지와 가정 방문을 수락합니다.

제외 기준:

이 연구에는 i) 두발 부종 ii) 임상적으로 심각한 빈혈, 결핵으로 의심되는 MAM, 기타 만성 질환 또는 선천성 장애 또는 기형, 지속적인 설사 에피소드, 지난 한 달 동안 지속적인 설사 병력이 있는 어린이는 포함되지 않습니다.

iii) 복잡한 SAM 사례

연구 계획 이 클러스터 무작위 대조 시험(cRCT)에서는 560명의 적격 MAM 어린이가 등록되어 4개월(120일) 동안 치료를 받은 후 치료 완료 후 6개월(180일) 동안 추적 관찰됩니다.

연구 설계

이 클러스터 무작위 대조 시험(cRCT)에는 MAM을 앓고 있는 6~59개월의 어린이가 포함되며, 이들은 4개월(120일) 동안 2가지 다른 치료 패키지 중 하나를 받도록 배정됩니다. 그런 다음 치료 완료 후 6개월(180일) 동안 추적 관찰했습니다. 각 팔은 MAM을 가진 280명의 어린이로 구성됩니다. 두 팔 모두 다음과 같이 연구 개입과 함께 영양 상담을 받게 됩니다.

첫 번째 부문에서 MAM 아동을 위한 치료 패키지에는 급성 위기/긴급 상황에서 이러한 아동의 영양 요구를 해결하기 위해 개발되고 국제적으로 널리 사용되는 특수 영양 제품의 표준 사용이 포함됩니다. MAM 아동은 영양 상담과 함께 WSB++를 받습니다. 4개월(120일) 동안 진행됩니다.

두 번째 부문에서 MAM 아동은 4개월(120일) 동안 개선된 영양 상담과 함께 15 MNP를 받게 됩니다.

샘플링 기법 클러스터 샘플링 기법을 사용하여 참가자를 등록합니다. 각 커뮤니티 클리닉과 Union Health & Family Welfare Center는 무작위 배정을 위한 클러스터 단위 역할을 합니다.

개입의 현장 구현:

개입은 방글라데시 콕스 바자르 지역의 Teknaf 및 Ukhiya 하위 구역에 있는 호스트 커뮤니티에 있는 28개의 커뮤니티 클리닉(CC)과 6개의 Union Health & Family Welfare Center(UH&FWC)에서 이루어질 것입니다. 국가 CMAM 지침에 따라 참여하는 모든 CC/UH&FWC는 MAM 또는 합병증이 없는 SAM이 있는 어린이에게 표준 관리 및 영양 상담을 제공합니다. 선택된 10개 CC/UH&FWC 집수 지역의 MAM 어린이가 각 부문에 참여합니다. 연구팀, 지역사회 의료 서비스 제공자(CHCP), 건강 보조원(HA), 가족 복지 보조원(FWA) 및 지역 NGO의 현장 직원이 이 연구를 수행하기 위해 노력할 것입니다. 참여하는 모든 어린이는 CC/UH&FWC에 참석할 때마다 표준 건강 및 영양 상담을 받게 됩니다.

결과 측정/변수:

주요 효율성 결과

1. 등록부터 치료 기간 종료(4개월 또는 120일) 사이의 일일 체중 증가(g/kg/d). 전체 치료 기간 전에 회복에 도달한 경우, 치료를 중단하지 않고 등록부터 회복까지 일일 체중 증가가 계산됩니다.
2. 치료기간(4개월 또는 120일) 종료시 회복율(%)
3. 치료 기간(4개월 또는 120일) 종료 시 급성 영양실조가 없는 아동의 비율

2차 효과 결과

1. 치료 기간(4개월 또는 120일) 종료 시(MAM 아동 중) 무응답, 사망, 불이행 및 MAM에서 SAM으로의 퇴행의 비율.
2. 치료 후 6개월(180일) 동안 재발 발생률
3. 등록부터 치료 기간 종료(4개월 또는 120일) 및 치료 후 6개월 사이의 제지방량 변화
4. 치료기간 종료(4개월 또는 120일) 및 치료 후 6개월 현재 동시감염 유병률
5. 치료 기간 종료(4개월 또는 120일) 및 치료 후 6개월의 운동, 언어 및 개인-사회적 발달
6. 비용 효율성 분석
7. 테스트된 개입을 확대하는 데 따른 과제와 기회
8. 개입의 타당성 및 수용성
9. MAM의 영양 및 사회적 돌봄에 관한 지식, 태도 및 관행

안전 결과

- 연구기간(9-10개월) 동안 소아에서 설사, 폐렴, 말라리아 등의 발생률