Alternatywny schemat żywienia w przypadku powrotu do zdrowia dzieci w wieku 6–59 miesięcy z umiarkowanym ostrym niedożywieniem w Bangladeszu.

Tło

Ciężar:

Ostre niedożywienie (AM), znane również jako „wyniszczenie”, u dzieci poniżej piątego roku życia, stanowi główny i znaczący problem zdrowotny na świecie. Występuje w dwóch postaciach: i) Ciężkie, ostre niedożywienie [(SAM, zdefiniowane jako wskaźnik z-score dotyczący masy ciała do wzrostu/długości (WHZ/WLZ) mniejszy niż -3 odchylenia standardowe (SD) od mediany populacji referencyjnej i/lub średni- Obwód ramienia (MUAC) < 115 mm i/lub obecność obrzęku dwunożnego)] oraz ii) umiarkowane ostre niedożywienie [(MAM, zdefiniowane jako WHZ/WLZ pomiędzy -3SD a <-2SD i/lub MUAC ≥ 115 mm do <125 mm)] . Szacuje się, że ponad połowa wszystkich zgonów poniżej piątego roku życia ma związek z niedożywieniem. Zarówno MAM, jak i SAM powodują poważne konsekwencje, prowadzące do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, upośledzenia rozwoju intelektualnego, zwiększonego ryzyka chorób niezakaźnych (NCD) w wieku dorosłym i nieoptymalnej zdolności do pracy u dorosłych. U dzieci chorych na SAM ryzyko zgonu z powodu powszechnych chorób zakaźnych jest około dziewięciokrotnie wyższe, a u dzieci z MAM około trzykrotnie wyższe ryzyko zgonu z powodu powszechnych chorób zakaźnych w porównaniu z dziećmi dobrze odżywionymi. Ryzyko rozwoju SAM u dziecka z MAM jest dodatkowo większe, jeśli jego stan zdrowia i odżywienia nie są monitorowane. W niedawnej analizie Lancet oszacowano, że w 2020 r. pandemia COVID19 zaostrzyła problem AM i spowodowała dodatkowe 6,7 miliona dzieci, co odpowiada 14,3% wzrostowi liczby dzieci z wyniszczeniem. Ponad połowa (3,9 miliona) tych dzieci pochodziłaby z samej Azji Południowej. Chociaż częstość występowania AM w wielu krajach spadła, nadal są one dalekie od docelowych Celów Zrównoważonego Rozwoju (SDG).

Mimo że Bangladesz poczynił już postępy w ograniczaniu AM o ponad połowę w latach 2007–2017, nadal odnotowuje jeden z najwyższych wskaźników występowania AM na świecie. Według Bangladeszu Demographic and Health Survey (BDHS) 2017 częstość występowania AM dzieci w wieku poniżej 5 lat wyniosła 8,4%, podczas gdy wielowskaźnikowe badanie klastrowe (MICS), które objęło większą próbę, wykazało niewielki wzrost z 9,6% w 2013 r. do 9,8% ( 1,5 mln) w 2019 r. Z całkowitej kwoty AM 7,5% (1,1–1,2 mln) stanowiły MAM. Pokazuje, że obecnie, jeśli chodzi o zmniejszenie częstości występowania wyniszczenia wśród dzieci poniżej piątego roku życia do <5%, Bangladesz musi daleko posunąć się, aby osiągnąć cel zrównoważonego rozwoju nr 2.2 do 2025 r. Zaobserwowano, że pomimo wskaźnika wyzdrowień powyżej minimalnych standardów >75%, wskaźniki nawrotów AM po wypisaniu ze szpitala były bardzo wysokie (78% dla MAM 69% i 9% dla SAM) w Bangladeszu i południowej Etiopii 72,1% (37,5% dla MAM i 34,6% dla SAM). Chang i in. W 2013 r. stwierdzono 27% (17% w przypadku MAM i 10% w przypadku SAM) przypadków nawrotów choroby w Malawi. Dlatego też po wyzdrowieniu i wypisaniu ze szpitala należy monitorować dziecko, aby ocenić jego stan odżywienia, ponieważ jest prawdopodobne, że u dzieci, które wyzdrowiały z AM, po powrocie do tego samego środowiska może wystąpić nawrót choroby AM.

Luka w wiedzy:

W oparciu o obecny konsensus, leczenie dzieci chorych na MAM powinno odbywać się również w domu/społeczności. Niezbędne działania żywieniowe, takie jak promocja i wsparcie karmienia piersią, edukacja i poradnictwo żywieniowe dla opiekunów, powinny stanowić integralną część postępowania z dziećmi w wieku 6–59 miesięcy z MAM lub niepowikłaną SAM. Grupa techniczna WHO 19 i forum Community Management of Acute Malnutrition (CMAM) w 2014 r. zalecały suplementy diety i doradztwo żywieniowe dla dzieci z MAM. Jednak najnowsze zalecenie WHO dotyczące zarządzania MAM stanowi, że nie należy rutynowo podawać suplementów diety, chyba że kontekst jest wysoce niepewny pod względem bezpieczeństwa żywności (WHO 2017).

W Bangladeszu dzieci chore na MAM otrzymują podstawowe leczenie, a matkom/opiekunom zapewnia się porady dotyczące stosowania w opiece ambulatoryjnej lokalnej żywności o wysokiej zawartości energii/składników odżywczych, wzbogaconej w mikroelementy. Działania społeczne mają priorytet w zakresie promowania i wspierania odpowiednich praktyk karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF), identyfikacji, opieki, kierowania i monitorowania dzieci z AM.

Znaczenie:

Pomimo dużego obciążenia ostrym niedożywieniem w kraju, protokół CMAM zatwierdzony w Bangladeszu znacznie odbiega od wytycznych normatywnych WHO, ponieważ nie wspiera stosowania żadnych obecnie istniejących produktów odżywczych w przypadkach MAM: opiera się wyłącznie na żywieniu doradztwo. Z drugiej strony, niektóre organizacje pozarządowe (NGO) wdrażają programy wykorzystujące w standardowy sposób specjalistyczne suplementy diety, takie jak Mieszanka Soi Pszenicznej (WSB)++, w leczeniu przypadków MAM u dzieci przymusowo wysiedlonych obywateli Birmy (FDMN) u uchodźców obozy zlokalizowane w południowo-wschodniej części kraju, a także w niektórych dzielnicach dotkniętych kryzysem.

Polityka CMAM „bez jedzenia” w przypadku MAM zmniejsza koszty leczenia, ale może to osłabić skuteczność i wpływ. W tym kontekście decydenci potrzebują dowodów dotyczących specyficznych dla kontekstu, skutecznych i skalowalnych interwencji w ramach CMAM.

Hipoteza:

W badaniu postawiono hipotezę, że ulepszone poradnictwo żywieniowe zapewniane w połączeniu z 15 MNP jest równie skuteczne (wskaźnik powrotu do zdrowia) jak super płatki zbożowe (WSB++) w leczeniu MAM dzieci w wieku 6-59 miesięcy przez okres 4 miesięcy (120 dni).

Cele:

Cele podstawowe

1. Ocena dziennego przyrostu masy ciała i tempa powrotu do zdrowia u dzieci MAM w wieku 6-59 miesięcy objętych 15 MNP z ulepszonym poradnictwem żywieniowym i WSB++ z poradnictwem żywieniowym realizowanym przez okres 4 miesięcy (120 dni).
2. Identyfikacja czynników predykcyjnych braku wyzdrowienia/braku odpowiedzi na leczenie i regresji do SAM wśród dzieci z MAM pod koniec 4 miesięcy (120 dni).

Cele drugorzędne

1. Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego w połączeniu z 15 MNP i WSB++ na nawrót choroby u dzieci z MAM w okresie 6 miesięcy (180 dni) po leczeniu (długoterminowym).
2. Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego połączonego z 15 MNP i WSB++ prowadzonym wyłącznie na skład ciała (masa beztłuszczowa i tłuszczowa) dzieci z MAM na koniec 4 miesięcy (120 dni) i 6 miesięcy (180 dni) po leczeniu (długoterminowo) .
3. Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego w połączeniu z 15 MNP i WSB++ na rozwój poznawczy dzieci z MAM na koniec 4 miesięcy (120 dni) i 6 miesięcy (180 dni) po leczeniu (długoterminowo).
4. Identyfikacja współistniejących chorób i mikroflory jelitowej (w podpróbce) na początku i na końcu okresu interwencji.
5. Ocena opłacalności zarządzania społecznością dzieci MAM w wieku 6-59 miesięcy objętych poradnictwem żywieniowym w połączeniu z 15 MNP i WSB++.
6. Zdefiniowanie wyzwań i możliwości w zakresie zwiększania skali testowanych interwencji, jeśli okażą się skuteczne same w sobie lub również opłacalne.

Metody:

Miejsce badania:

Badanie zostanie przeprowadzone w społecznościach przyjmujących w podokręgach Teknaf i Ukhiya w dystrykcie Cox's Bazar w Bangladeszu.

Badana populacja:

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem dzieci w wieku 6–59 miesięcy z MAM zamieszkałych w podokręgach Teknaf i Ukhiya w dystrykcie Cox's Bazar w Bangladeszu.

Kryteria przyjęcia

Kryteriami włączenia do badania będą m.in.:

i) Dzieci obu płci, w wieku od 6 do 59 miesięcy, posiadające MUAC <125 mm i/lub WHZ/WLZ <-2 SD ii) Brak obrzęków lub schorzeń wymagających hospitalizacji iii) Dzieci z apetytem iv) Matki/opiekunowie podpisują formularz zgody v) Chęć przyprowadzania dziecka do miejsca badania co dwa tygodnie w celu przeprowadzenia MAM i mieć plan pozostania w społeczności przez co najmniej kolejne 9-10 miesięcy.

vi) Zaakceptować pakiet interwencyjny i wizyty domowe w celu gromadzenia danych i monitorowania zachorowalności.

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie zostaną włączone dzieci z: i) obrzękiem dwunożnym ii) MAM z klinicznie ciężką niedokrwistością, podejrzeniem gruźlicy, inną chorobą przewlekłą lub jakąkolwiek wadą wrodzoną lub deformacją, utrzymującym się epizodem biegunki, utrzymującą się biegunką w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca.

iii) Skomplikowane przypadki SAM

Plan badania Do tego klastrowego, randomizowanego badania kontrolowanego (cRCT) zostanie włączonych 560 kwalifikujących się dzieci z MAM, które będą leczone przez 4 miesiące (120 dni), a następnie będą obserwowane przez 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu leczenia.

Projekt badania

To klastrowe randomizowane badanie kontrolne (cRCT) obejmie dzieci w wieku 6–59 miesięcy cierpiące na MAM, które zostaną przydzielone do jednego z 2 różnych pakietów leczenia przez okres 4 miesięcy (120 dni). Następnie obserwowano przez 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu leczenia. Każde ramię będzie składać się z 280 dzieci chorych na MAM. W ramach interwencji badawczej w obu ramionach udzielone zostanie poradnictwo żywieniowe w następujący sposób:

W pierwszej grupie pakiety leczenia dla dzieci chorych na MAM będą obejmować standardowe stosowanie specjalistycznych produktów żywieniowych opracowanych w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych tych dzieci w sytuacjach ostrego kryzysu/nagłych sytuacji i szeroko stosowanych na arenie międzynarodowej: dzieci chore na MAM otrzymają WSB++ z poradnictwem żywieniowym na okres 4 miesięcy (120 dni).

W drugiej grupie dzieci chore na MAM otrzymają 15 MNP z poprawionym poradnictwem żywieniowym przez okres 4 miesięcy (120 dni).

Technika próbkowania Do rekrutacji uczestników zostanie zastosowana technika próbkowania klastrowego. Każda przychodnia społeczna i unijne centra zdrowia i opieki rodzinnej będą służyć jako jednostka klastra na potrzeby randomizacji.

Realizacja interwencji w terenie:

Interwencja będzie miała miejsce w 28 przychodniach środowiskowych (CC) i 6 unijnych ośrodkach zdrowia i opieki rodzinnej (UH&FWC) w społecznościach przyjmujących w podokręgach Teknaf i Ukhiya w dystrykcie Cox's Bazar w Bangladeszu. Zgodnie z krajowymi wytycznymi CMAM wszystkie uczestniczące w programie CC/UH&FWC zapewniają standardową opiekę i poradnictwo żywieniowe dla dzieci z MAM lub niepowikłaną SAM. Dzieci chore na MAM z rejonów wybranych 10 CC/UH&FWC wezmą udział w każdym ramieniu. Zespół badawczy, lokalni świadczeniodawcy opieki zdrowotnej (CHCP), asystenci ds. zdrowia (HA), asystenci opieki społecznej (FWA) i pracownicy terenowi lokalnych organizacji pozarządowych będą pracować nad przeprowadzeniem tego badania. Wszystkie uczestniczące dzieci otrzymają standardowe porady dotyczące zdrowia i odżywiania przy każdej okazji uczęszczania do CC/UH&FWC

Miary/zmienne wyniku:

Podstawowe wyniki efektywności

1. Dzienny przyrost masy ciała (g/kg/dzień) pomiędzy włączeniem do badania a zakończeniem okresu leczenia (przez 4 miesiące lub 120 dni). Jeżeli powrót do zdrowia nastąpił przed pełnym czasem trwania leczenia, dzienny przyrost masy ciała zostanie obliczony pomiędzy włączeniem do badania a wyzdrowieniem, bez przerywania leczenia.
2. Stopień wyzdrowienia (%) na koniec okresu leczenia (4 miesiące lub 120 dni)
3. Odsetek dzieci wolnych od ostrego niedożywienia na koniec okresu leczenia (4 miesiące lub 120 dni)

Drugorzędne wyniki efektywności

1. Odsetek braku odpowiedzi, śmierci, niewykonania zobowiązania i regresji MAM do SAM (wśród dzieci z MAM) na koniec okresu leczenia (4 miesiące lub 120 dni).
2. Częstość występowania nawrotów w okresie 6 miesięcy (180 dni) po leczeniu
3. Zmiana masy beztłuszczowej i tłuszczowej pomiędzy włączeniem do badania a zakończeniem okresu leczenia (4 miesiące lub 120 dni) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
4. Częstość występowania współistniejących infekcji na koniec okresu leczenia (4 miesiące lub 120 dni) i 6 miesięcy po leczeniu
5. Rozwój motoryczny, językowy i osobowo-społeczny na koniec okresu leczenia (4 miesiące lub 120 dni) i 6 miesięcy po leczeniu
6. Analiza opłacalności
7. Wyzwania i możliwości w zakresie zwiększania skali testowanych interwencji
8. Wykonalność i akceptowalność interwencji
9. Wiedza, postawy i praktyki dotyczące opieki żywieniowej i społecznej nad MAM

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa

- Częstość występowania biegunki, zapalenia płuc, malarii itp. wśród dzieci w okresie badania (9-10 miesięcy)