Alternatief voedingsregime voor het herstel van kinderen van 6 tot 59 maanden met matige acute ondervoeding in Bangladesh.

Achtergrond

Last:

Acute ondervoeding (AM), ook bekend als 'verspilling' bij kinderen onder de vijf jaar, is een groot en significant mondiaal gezondheidsprobleem. Het kent twee vormen: i) Ernstige acute ondervoeding [(SAM, gedefinieerd als z-score van gewicht voor lengte/lengte (WHZ/WLZ) minder dan -3 standaardafwijkingen (SDs) van de mediaan van de referentiepopulatie en/of midden- Bovenarmomtrek (MUAC) < 115 mm, en/of aanwezigheid van tweevoetig oedeem)], en ii) Matige acute ondervoeding [(MAM, gedefinieerd als WHZ/WLZ tussen -3SDs en <-2SDs en/of MUAC ≥ 115 mm tot <125 mm)] . Geschat wordt dat ruim de helft van alle sterfgevallen onder de vijf jaar te maken heeft met ondervoeding. Zowel MAM als SAM hebben ernstige gevolgen, wat leidt tot een verhoogde morbiditeit en mortaliteit, een verminderde intellectuele ontwikkeling, een verhoogd risico op niet-overdraagbare ziekten (NCD's) op volwassen leeftijd en een suboptimale arbeidscapaciteit van volwassenen. Kinderen met SAM hebben ongeveer negen keer zoveel risico op sterfte als gevolg van veelvoorkomende overdraagbare ziekten en kinderen met MAM hebben ongeveer drie keer zo veel risico als wanneer ze goed gevoed zouden zijn. Een MAM-kind loopt bovendien een groter risico om SAM te ontwikkelen als zijn gezondheid en voedingstoestand niet worden gecontroleerd. De recente analyse van Lancet schat dat de COVID19-pandemie in 2020 het probleem van AM heeft verergerd, met nog eens 6,7 miljoen kinderen – wat neerkomt op een toename van 14,3% van het aantal kinderen met verspilling. Meer dan de helft (3,9 miljoen) van deze kinderen zou alleen al uit Zuid-Azië komen. Hoewel de prevalentie van AM in veel landen is afgenomen, zijn deze nog steeds verre van de doelstelling van de Duurzame Ontwikkelingsdoelstellingen (SDG’s).

Ondanks dat Bangladesh tussen 2007 en 2017 al vooruitgang heeft geboekt in het terugdringen van AM met meer dan de helft, heeft het land nog steeds een van de hoogste prevalenties van AM ter wereld. Volgens de Bangladesh Demographic and Health Survey (BDHS) uit 2017 bedroeg de prevalentie van AM-kinderen onder de 5 jaar 8,4%, terwijl de Multiple Indicator Cluster Survey (MICS), die een grotere steekproef omvatte, een lichte stijging aantoonde van 9,6% in 2013 naar 9,8% ( 1,5 miljoen) in 2019. Van de totale AM ​​was 7,5% (1,1-1,2 miljoen) MAM. Het laat zien dat Bangladesh momenteel nog ver weg moet gaan om de SDG-doelstelling 2.2 tegen 2025 te verwezenlijken als het gaat om het terugdringen van de prevalentie van verspilling onder kinderen onder de vijf jaar tot <5%. Er werd waargenomen dat ondanks het herstelpercentage boven de minimumnormen van >75%, het terugvalpercentage van AM na ontslag zeer hoog was (78% voor MAM 69% terwijl 9% voor SAM) in Bangladesh en Zuid-Ethiopië (72,1% (37,5%)). voor MAM en 34,6% voor SAM). Chang et al. In 2013 werden in Malawi 27% (17% voor MAM en 10% voor SAM) terugvalgevallen gevonden. Daarom moet een kind na herstel en ontslag worden gevolgd om het behoud van de voedingsstatus te beoordelen, omdat het waarschijnlijk is dat kinderen die herstelden van AM opnieuw als AM kunnen optreden nadat ze in dezelfde omgeving zijn teruggekeerd.

Kennistekort:

Op basis van de huidige consensus moeten kinderen met MAM ook thuis/in de gemeenschap worden behandeld. Essentiële voedingsactiviteiten zoals promotie en ondersteuning van borstvoeding, voorlichting en voedingsadvies voor zorgverleners moeten een integraal onderdeel zijn van de behandeling van kinderen in de leeftijd van 6-59 maanden met MAM of ongecompliceerde SAM. WHO 19 Technical Group and Community Management of Acute Malnutrition (CMAM) Forum, 2014 heeft voedingssupplementen en voedingsadvies aanbevolen voor kinderen met MAM. De laatste aanbeveling van de WHO over het beheer van MAM is echter dat het niet routinematig voedingssupplementen mag verstrekken, tenzij de context zeer voedselonzeker is (WHO 2017).

In Bangladesh krijgen kinderen met MAM medische basisbehandeling en krijgen moeders/verzorgers advies over het gebruik van lokaal voedsel met een hoge energie- en nutriëntendichtheid verrijkt met micronutriënten in de ambulante zorg. Maatschappelijke activiteiten krijgen prioriteit bij het bevorderen en ondersteunen van geschikte voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen (IYCF), identificatie, zorg, verwijzing en follow-up van kinderen met AM.

Relevantie:

Ondanks de grote last van acute ondervoeding in het land, wijkt het in Bangladesh goedgekeurde CMAM-protocol sterk af van de normatieve richtlijnen van de WHO, in die zin dat het het gebruik van momenteel bestaande voedingsproducten voor MAM-gevallen niet ondersteunt: het vertrouwt uitsluitend op voeding begeleiding. Aan de andere kant implementeren sommige niet-gouvernementele organisaties (NGO's) programma's die standaard gebruik maken van gespecialiseerde voedingssupplementen zoals Wheat Soy Blend (WSB)++ om MAM-gevallen te behandelen bij kinderen van gedwongen ontheemde Myanmar Nationals (FDMN's) in de vluchtelingenkampen. kampen in de zuidoostelijke regio van het land en ook in enkele door crisis getroffen districten.

Het "no-food" CMAM-beleid voor MAM verlaagt de kosten van de behandeling, maar dit kan de effectiviteit en impact ondermijnen. In deze context hebben beleidsmakers bewijs nodig met betrekking tot contextspecifieke, effectieve en schaalbare interventies voor CMAM.

Hypothese:

De studie veronderstelt dat verbeterde voedingsadvisering in combinatie met 15 MNP even effectief is (herstelpercentage) als supergranen (WSB++) bij de behandeling van kinderen van 6 tot 59 maanden met MAM gedurende een periode van 4 maanden (120 dagen).

Doelstellingen:

Primaire doelen

1. Om de dagelijkse gewichtstoename en het herstelpercentage te beoordelen onder MAM-kinderen in de leeftijd van 6-59 maanden voorzien van 15 MNP met verbeterde voedingsadvies en WSB++ met voedingsadvies gedurende een periode van 4 maanden (120 dagen).
2. Identificeren van de voorspellers voor de 'niet hersteld/non-responder' op de behandeling(en) en regressie naar SAM bij MAM-kinderen aan het einde van 4 maanden (120 dagen).

Secundaire doelstellingen

1. Om de effecten van voedingsadvies gecombineerd met 15 MNP en WSB++ op recidief van MAM-kinderen te evalueren gedurende een periode van 6 maanden (180 dagen) na de behandeling (lange termijn).
2. Om de effecten van voedingsadvies in combinatie met 15 MNP en WSB++ uitsluitend op de lichaamssamenstelling (vetvrije massa) van MAM-kinderen te evalueren aan het einde van 4 maanden (120 dagen) en 6 maanden (180 dagen) na de behandeling (lange termijn) .
3. Om de effecten van voedingsadvies gecombineerd met 15 MNP en WSB++ op de cognitieve ontwikkeling van MAM-kinderen te evalueren aan het einde van 4 maanden (120 dagen) en 6 maanden (180 dagen) na de behandeling (lange termijn).
4. Om gelijktijdige ziekten en darmmicrobiota (in een submonster) te identificeren bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode.
5. Om de kosteneffectiviteit te evalueren van gemeenschapsmanagement van MAM-kinderen in de leeftijd van 6-59 maanden, voorzien van voedingsadvies gecombineerd met 15 MNP en WSB++.
6. Om uitdagingen en kansen te definiëren bij het opschalen van de geteste interventie(s) als bewezen is dat deze op zichzelf effectief of ook kosteneffectief is.

Methoden:

Studieplaats:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de gastgemeenschappen in de subdistricten Teknaf en Ukhiya van het district Cox's Bazar in Bangladesh.

Studiepopulatie:

Deze proef zal worden uitgevoerd bij kinderen van 6 tot 59 maanden met MAM, woonachtig in de subdistricten Teknaf en Ukhiya van het district Cox's Bazar in Bangladesh.

Inclusiecriteria

De inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek omvatten:

i) Kinderen van beide geslachten, tussen 6 en 59 maanden met MUAC <125 mm en/of WHZ/WLZ <-2 SD ii) Afwezigheid van oedeem of morbiditeiten die ziekenhuisopname noodzakelijk maken iii) Kinderen met eetlust iv) Moeders/verzorgers ondertekenen het toestemmingsformulier v) Bereid om het kind elke twee weken naar de onderzoekslocatie te brengen voor MAM en een plan te hebben om ten minste de komende 9-10 maanden in de gemeenschap te blijven.

vi) Accepteer het interventiepakket en huisbezoeken voor gegevensverzameling en follow-up van de morbiditeit.

Uitsluitingscriteria:

Het onderzoek omvat geen kinderen met: i) bipedaal oedeem, ii) MAM met klinisch ernstige bloedarmoede, vermoedelijke tuberculose, andere chronische ziekten of een aangeboren aandoening of misvorming, een aanhoudende episode van diarree, een voorgeschiedenis van aanhoudende diarree in de afgelopen maand.

iii) Gecompliceerde SAM-gevallen

Studieplan In dit clustergerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (cRCT) worden 560 in aanmerking komende MAM-kinderen geïncludeerd, gedurende 4 maanden (120 dagen) behandeld en vervolgens gedurende 6 maanden (180 dagen) gevolgd na voltooiing van de behandeling.

Studie ontwerp

Deze clustergerandomiseerde controlestudie (cRCT) omvat kinderen van 6 tot 59 maanden die lijden aan MAM en die een van de twee verschillende behandelingspakketten zullen krijgen gedurende een periode van 4 maanden (120 dagen). Vervolgens gevolgd gedurende 6 maanden (180 dagen) na voltooiing van de behandeling. Elke arm zal bestaan ​​uit 280 kinderen met MAM. Beide armen zullen naast de onderzoeksinterventie als volgt voedingsadvies krijgen:

In de eerste arm zullen de behandelpakketten voor kinderen met MAM een standaardgebruik van gespecialiseerde voedingsproducten omvatten die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van deze kinderen in acute crisis-/noodsituaties te voldoen en die internationaal op grote schaal worden gebruikt: kinderen met MAM krijgen WSB++ met voedingsadvies voor een periode van 4 maanden (120 dagen).

In de tweede arm krijgen kinderen met MAM 15 MNP met verbeterde voedingsadvisering gedurende een periode van 4 maanden (120 dagen).

Bemonsteringstechniek Er wordt gebruik gemaakt van een clusterbemonsteringstechniek om deelnemers in te schrijven. Elke Community Clinic en Union Health & Family Welfare Centers zullen dienen als clustereenheid voor de randomisatie.

Veldimplementatie van de interventies:

De interventie zal plaatsvinden in 28 gemeenschapsklinieken (CC's) en 6 Union Health & Family Welfare Centres (UH&FWC's) in de gastgemeenschappen in de subdistricten Teknaf en Ukhiya van het district Cox's Bazar in Bangladesh. Volgens de nationale CMAM-richtlijnen bieden alle deelnemende CC/UH&FWC de standaardzorg en voedingsadvies voor kinderen met MAM of ongecompliceerde SAM. Aan elke arm nemen kinderen met MAM uit de verzorgingsgebieden van de geselecteerde 10 CC's/UH&FWC's deel. Een onderzoeksteam, gemeenschapsgezondheidszorgaanbieders (CHCP's), gezondheidsassistenten (HA's), gezinswelzijnsassistenten (FWA's) en veldwerkers van lokale NGO's zullen werken om dit onderzoek uit te voeren. Alle deelnemende kinderen zouden standaard gezondheids- en voedingsadvies krijgen bij elke gelegenheid dat ze de CCs/UH&FWC bijwonen

Uitkomstmaten/variabelen:

Primaire effectiviteitsresultaten

1. Dagelijkse gewichtstoename (g/kg/d) tussen inschrijving en het einde van de behandelingsperiode (gedurende 4 maanden of 120 dagen). Als herstel werd bereikt vóór de volledige duur van de behandeling, wordt de dagelijkse gewichtstoename berekend tussen inschrijving en herstel, zonder de behandeling te stoppen.
2. Herstelpercentage (%) aan het einde van de behandelingsperiode (4 maanden of 120 dagen)
3. Percentage kinderen dat vrij is van acute ondervoeding aan het einde van de behandelingsperiode (4 maanden of 120 dagen)

Secundaire effectiviteitsresultaten

1. Percentage non-respons, overlijden, wanbetaler en regressie van MAM naar SAM (onder MAM-kinderen) aan het einde van de behandelingsperiode (4 maanden of 120 dagen).
2. Incidentie van terugval gedurende een periode van 6 maanden (180 dagen) na de behandeling
3. Verandering in de vetvrije massa tussen inschrijving en het einde van de behandelingsperiode (4 maanden of 120 dagen) en 6 maanden na de behandeling
4. Prevalentie van gelijktijdige infecties aan het einde van de behandelingsperiode (4 maanden of 120 dagen) en 6 maanden na de behandeling
5. Motorische, taal- en persoonlijk-sociale ontwikkeling aan het einde van de behandelperiode (4 maanden of 120 dagen) en 6 maanden na de behandeling
6. Kosteneffectiviteitsanalyse
7. Uitdagingen en kansen bij het opschalen van de geteste interventie(s)
8. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventies
9. Kennis, attitudes en praktijken met betrekking tot voedings- en sociale zorg voor MAM

Veiligheidsresultaten

- Incidentie van diarree, longontsteking, malaria enz. bij kinderen tijdens de onderzoeksperiode (9-10 maanden)