長期にわたる新型コロナウイルス感染症に対する心身介入
2026年2月16日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の目的は、心身への介入が長期にわたる新型コロナウイルスに関連する症状に苦しむ人々を助けることができるかどうかを判断することです。
この研究は、参加者の長期にわたる新型コロナウイルスによる身体症状の軽減における心身介入の有効性を、通常のケアおよび積極的対照（2回目の心身介入）と比較して検証するランダム化試験である。
研究者らは、介入が通常のケアや積極的対照と比較して、個人の身体的訴えを軽減し、日常生活機能を改善するかどうかを二次的に調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashley Scafetta
- 電話番号：617-754-2882
- メール：ascafett@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Ashley Scafetta
- 電話番号：617-754-2882
- メール：ascafett@bidmc.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- Sars-COV2 による感染 (i. 例: 抗体、抗原、または PCR 検査陽性)
- 新型コロナウイルス感染症のみに起因し、既知の併存疾患（例：他の感染症、がんなど）に起因しない症状
- 少なくとも 3 つの領域が関与する、SSS-8 アンケートの身体症状スコア 10 以上
- 症状が少なくとも週に 3 日、少なくとも 3 か月間存在する
- 心身介入への意欲
除外基準:
- 身体疾患の明確な診断（例： 肺線維症、心筋炎）、軽度の関節炎などの非特異的所見は含まない
- 急性新型コロナウイルス感染症による集中治療室への入院
- 65歳以上の年齢
- 認知症または同様の認知障害の診断
- 活動性依存症（例： コカイン）研究への参加を妨げる可能性がある
- 重篤な精神疾患（統合失調症など）。 軽度から中等度の不安症やうつ病はこのカテゴリーには考慮されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：心と体の介入 #1
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心身介入には、定期的な 1 ～ 2 時間の教育セッションと講義、および補助的な読み物が含まれます。
さらに、追加の質問がある場合や教材にさらに時間が必要な場合は、個別のセッションが毎週提供されます。
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アクティブコンパレータ：心と体の介入#2
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心身介入には、定期的な 1 ～ 2 時間の教育セッションと講義、および補助的な読み物が含まれます。
さらに、追加の質問がある場合や教材にさらに時間が必要な場合は、個別のセッションが毎週提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体症状スコア-8 (SSS-8)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、13週間
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調査の質問は、痛み、胃腸系、疲労、めまい、心血管疾患に関するものです。
範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど不快感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短い形式の簡単な疼痛インベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、13週間
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研究期間中、痛みの強度と日常生活への痛みの干渉を測定するために使用されます。
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ベースライン、4週間、8週間、13週間
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機能障害に関する患者報告結果測定情報システム調査 (PROMIS)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、13週間
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健康関連の生活の質の標準化された評価
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ベースライン、4週間、8週間、13週間
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研究終了時の測定値
時間枠：13週間
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プログラム終了時の参加者の主観的な経験
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13週間
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、13週間
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患者の一般的な疲労レベルと特定の活動による疲労に関する記述で構成されます。
範囲は 7 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、13週間
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多次元呼吸困難プロファイル (MDP)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、13週間
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呼吸困難の知覚された身体的側面とそれに関連する感情的影響を評価する調査。
MDP 内の各評価スケールは個別の構成を測定するように設計されていますが、それぞれを上記の 2 つのドメイン間でグループ化することができます。
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ベースライン、4週間、8週間、13週間
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全般性不安障害フォーム 7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインと 13 週間
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過去 2 週間の全般的な不安を評価する自己報告手段。
7 つの各項目は不安特性に関する記述であり、回答者はその記述がどの程度当てはまるかを評価します。
回答の範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) です。
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ベースラインと 13 週間
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痛み不安症状スコア-20 (パス-20)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、13週間
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痛みによる不安を20項目の調査から判定し、各項目の頻度を1～5でスコア化
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ベースライン、4週間、8週間、13週間
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患者報告アウトカム測定情報システム認知機能調査（PROMIS SF v2.0 認知機能 8a）
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後、13週間後
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認知評価
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ベースライン、4週間後、8週間後、13週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P000529
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。