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Intervention corps-esprit pour un long COVID

19 septembre 2023 mis à jour par: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention corps-esprit peut aider les personnes souffrant de symptômes associés au Long COVID. L'étude est un essai randomisé examinant l'efficacité d'une intervention corps-esprit pour réduire les symptômes somatiques du Long COVID chez les participants par rapport aux soins habituels et à un contrôle actif (deuxième intervention corps-esprit). Les enquêteurs examineront secondairement si l'intervention atténue les plaintes somatiques individuelles et améliore le fonctionnement quotidien, par rapport aux soins habituels et au contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (≥ 18 ans)
  2. Infection par le Sars-COV2 (c. (c'est-à-dire, test positif d'anticorps, d'antigène ou PCR)
  3. Symptômes attribués uniquement à la COVID-19 et non à une maladie comorbide connue (par exemple, autres infections, cancer, etc.)
  4. Un score de symptômes somatiques ≥ 10 au questionnaire SSS-8 avec participation d'au moins 3 domaines
  5. Symptômes présents au moins 3 jours par semaine pendant au moins 3 mois
  6. Volonté de s'engager dans une intervention corps-esprit

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic clair de maladie physique (par ex. fibrose pulmonaire, myocardite) n'incluant pas les signes non spécifiques tels qu'une arthrite légère
  2. Hospitalisation en unité de soins intensifs pour infections aiguës au COVID-19
  3. Âge supérieur à 65 ans
  4. Diagnostic de démence ou de déficience cognitive similaire
  5. Trouble de dépendance active (par ex. cocaïne) qui interférerait avec la participation à l'étude
  6. Comorbidité psychiatrique majeure (par ex. schizophrénie). L'anxiété et la dépression légères à modérées ne sont pas prises en compte dans cette catégorie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Intervention corps-esprit n°1
Comportemental: Intervention corps-esprit n°1
L'intervention corps-esprit comprendra des séances éducatives et des conférences régulières d'une à deux heures, ainsi que du matériel de lecture supplémentaire. De plus, des séances individualisées seront proposées chaque semaine aux étudiants qui ont des questions supplémentaires et/ou ont besoin de plus de temps avec le matériel.
Comparateur actif: Intervention corps-esprit #2
Comportemental: Intervention corps-esprit n°1
L'intervention corps-esprit comprendra des séances éducatives et des conférences régulières d'une à deux heures, ainsi que du matériel de lecture supplémentaire. De plus, des séances individualisées seront proposées chaque semaine aux étudiants qui ont des questions supplémentaires et/ou ont besoin de plus de temps avec le matériel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de symptômes somatiques-8 (SSS-8)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines
Les questions de l'enquête portent sur la douleur, le système gastro-intestinal, la fatigue, les étourdissements et les problèmes cardiovasculaires.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines
Utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur avec les fonctions quotidiennes pendant la durée de l'étude
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines
Se compose d'énoncés relatifs au niveau général de fatigue d'un patient et à la fatigue liée à des activités spécifiques.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines
Le profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines
Une enquête qui évalue les aspects physiques perçus de la dyspnée et les effets émotionnels associés
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines
Formulaire 7 de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Base de référence et 13 semaines
Instrument d'auto-évaluation évaluant l'anxiété générale au cours des deux dernières semaines
Base de référence et 13 semaines
Enquête sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients pour l'incapacité fonctionnelle (PROMIS)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines
une évaluation standardisée de la qualité de vie liée à la santé
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines
Mesures de fin d'étude
Délai: 13 semaines
Expérience subjective des participants du programme à la fin
13 semaines
Score des symptômes d'anxiété et de douleur-20 (Pass-20)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines
Anxiété due à la douleur déterminée à partir d'une enquête en 20 éléments
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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