Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ciała i umysłu w przypadku długiego Covid-19

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja umysł-ciało może pomóc osobom cierpiącym na objawy związane z długą chorobą Covid-19. Badanie jest randomizowaną próbą sprawdzającą skuteczność interwencji ciała umysłu w ograniczaniu objawów somatycznych długiego Covid-19 u uczestników w porównaniu ze zwykłą opieką i aktywną kontrolą (interwencja drugiego ciała umysłu). W drugiej kolejności badacze sprawdzą, czy interwencja łagodzi indywidualne dolegliwości somatyczne i poprawia codzienne funkcjonowanie w porównaniu ze zwykłą opieką i aktywną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (≥ 18 lat)
  2. Zakażenie Sars-COV2 (tj. np. dodatni wynik testu na obecność przeciwciał, antygenu lub PCR)
  3. Objawy przypisywane wyłącznie COVID-19, a nie znanej chorobie współistniejącej (np. innym infekcjom, nowotworowi itp.)
  4. Wynik objawów somatycznych ≥ 10 w kwestionariuszu SSS-8 z zajęciem co najmniej 3 domen
  5. Objawy występują co najmniej 3 dni w tygodniu przez minimum 3 miesiące
  6. Chęć zaangażowania się w interwencję Umysł-Ciało

Kryteria wyłączenia:

  1. Jasna diagnoza choroby somatycznej (np. zwłóknienie płuc, zapalenie mięśnia sercowego) z wyłączeniem niespecyficznych objawów, takich jak łagodne zapalenie stawów
  2. Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii z powodu ostrych zakażeń Covid-19
  3. Wiek powyżej 65 lat
  4. Diagnoza demencji lub podobnych zaburzeń poznawczych
  5. Aktywne zaburzenie uzależnienia (np. kokaina), które mogłyby zakłócać udział w badaniu
  6. Poważne choroby współistniejące (np. schizofrenia). Łagodny do umiarkowanego lęk i depresja nie są brane pod uwagę w tej kategorii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja ciała i umysłu nr 1
Behawioralne: Interwencja ciała i umysłu nr 1
Interwencja umysł-ciało będzie obejmować regularne 1–2-godzinne sesje edukacyjne i wykłady, a także dodatkowe materiały do ​​czytania. Dodatkowo, co tydzień będą organizowane indywidualne sesje dla studentów, którzy mają dodatkowe pytania i/lub potrzebują dodatkowego czasu na zapoznanie się z materiałem.
Aktywny komparator: Interwencja ciała i umysłu nr 2
Behawioralne: Interwencja ciała i umysłu nr 1
Interwencja umysł-ciało będzie obejmować regularne 1–2-godzinne sesje edukacyjne i wykłady, a także dodatkowe materiały do ​​czytania. Dodatkowo, co tydzień będą organizowane indywidualne sesje dla studentów, którzy mają dodatkowe pytania i/lub potrzebują dodatkowego czasu na zapoznanie się z materiałem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów somatycznych-8 (SSS-8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni
Pytania zawarte w ankiecie dotyczą bólu, układu żołądkowo-jelitowego, zmęczenia, zawrotów głowy i dolegliwości sercowo-naczyniowych. Zakres 0-32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dyskomfortu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni
Służy do oceny intensywności bólu i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie w czasie trwania badania
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni
Badanie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta dotyczące niepełnosprawności funkcjonalnej (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni
standaryzowaną ocenę jakości życia związaną ze stanem zdrowia
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni
Koniec pomiarów badawczych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Subiektywne wrażenia uczestników dotyczące programu po jego zakończeniu
13 tygodni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni
Składa się ze stwierdzeń odnoszących się do ogólnego poziomu zmęczenia pacjenta oraz zmęczenia określonymi czynnościami. Zakres 7-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zmęczenia.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni
Wielowymiarowy profil duszności (MDP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni
Badanie oceniające postrzegane fizyczne aspekty duszności i powiązane skutki emocjonalne. Każda ze skal ocen w ramach MDP ma na celu pomiar odrębnego konstruktu, choć każdą można zgrupować pomiędzy dwiema wyżej wymienionymi dziedzinami.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni
Formularz 7 uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Narzędzie samoopisowe oceniające ogólny niepokój w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda z 7 pozycji jest stwierdzeniem dotyczącym cechy lęku. Respondenci następnie oceniają, jak często to stwierdzenie jest prawdziwe. Odpowiedzi wahają się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Ból Niepokój Objaw Wynik-20 (Zaliczony-20)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni
Lęk wywołany bólem określono na podstawie 20-punktowej ankiety, przy czym każdy element był oceniany w skali od 1 do 5 pod względem częstotliwości
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni
Kwestionariusz Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta dla Funkcji Poznawczych (PROMIS SF v2.0 funkcje poznawcze 8a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni
Ocena funkcji poznawczych
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P000529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj