Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind Body Intervention for Long COVID

16. februar 2026 oppdatert av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Målet med denne studien er å finne ut om en sinn-kropp-intervensjon kan hjelpe mennesker som lider av symptomer assosiert med lang covid. Studien er en randomisert studie som undersøker effektiviteten av en sinnskroppsintervensjon for å redusere somatiske symptomer fra Long COVID hos deltakere sammenlignet med vanlig omsorg og en aktiv kontroll (andre mind body intervensjon). Utforskerne vil sekundært undersøke om intervensjonen lindrer individuelle somatiske plager og forbedrer daglig funksjon, i forhold til vanlig omsorg og den aktive kontrollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥ 18 år)
  2. Infeksjon med Sars-COV2 (dvs. e. positivt antistoff, antigen eller PCR-testing)
  3. Symptomer som kun tilskrives COVID-19 og ikke til kjent komorbid sykdom (f.eks. andre infeksjoner, kreft osv.)
  4. En somatisk symptomscore ≥ 10 på SSS-8 spørreskjemaet med involvering av minst 3 domener
  5. Symptomene viser seg minst 3 dager i uken i minimum 3 måneder
  6. Vilje til å delta i en Mind-Body intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Klar diagnose av fysisk sykdom (f.eks. lungefibrose, myokarditt) som ikke inkluderer ikke-spesifikke funn som mild leddgikt
  2. Sykehusinnleggelse på intensivavdeling for akutte covid-19-infeksjoner
  3. Alder over 65 år
  4. Diagnose av demens eller lignende kognitiv svikt
  5. Aktiv avhengighetsforstyrrelse (f. kokain) som ville forstyrre studiedeltakelsen
  6. Større psykiatrisk komorbiditet (f.eks. schizofreni). Mild til moderat angst og depresjon regnes ikke i denne kategorien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Mind Body Intervention #1
Atferdsmessig: Mind Body Intervention #1
Sjel-kropp-intervensjonen vil omfatte vanlige 1 til 2 timers undervisningsøkter og forelesninger, samt supplerende lesestoff. I tillegg vil det tilbys individuelle økter hver uke for studenter som har flere spørsmål og/eller trenger ekstra tid med stoffet.
Aktiv komparator: Mind Body Intervention #2
Atferdsmessig: Mind Body Intervention #1
Sjel-kropp-intervensjonen vil omfatte vanlige 1 til 2 timers undervisningsøkter og forelesninger, samt supplerende lesestoff. I tillegg vil det tilbys individuelle økter hver uke for studenter som har flere spørsmål og/eller trenger ekstra tid med stoffet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatic Symptom Score-8 (SSS-8)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker
Undersøkelsesspørsmål gjelder smerter, mage-tarmsystemet, tretthet, svimmelhet og kardiovaskulære plager. Område 0-32, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ubehag.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker
Brukes til å måle smerteintensitet og smerteinterferens med daglig funksjon i løpet av studiens varighet
Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse for funksjonshemming (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker
en standardisert vurdering av helserelatert livskvalitet
Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker
Målinger ved studieslutt
Tidsramme: 13 uker
Deltakernes subjektive opplevelse av programmet ved gjennomføring
13 uker
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker
Består av utsagn knyttet til en pasients generelle nivå av tretthet og tretthet med spesifikke aktiviteter. Område på 7-63, med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av tretthet.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker
Den flerdimensjonale dyspnéprofilen (MDP)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker
En undersøkelse som vurderer opplevde fysiske aspekter ved dyspné og tilhørende emosjonelle effekter. Hver av vurderingsskalaene i MDP er designet for å måle en separat konstruksjon, selv om hver enkelt kan grupperes mellom de to ovennevnte domenene.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker
Generalisert angstlidelse skjema 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Selvrapporteringsinstrument som vurderer generell angst de siste to ukene. Hvert av de 7 punktene er et utsagn om et angsttrekk, respondentene vurderer deretter hvor ofte det utsagnet er sant. Svarene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Baseline og 13 uker
Smerte Angst Symptom Score-20 (bestått-20)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker
Angst for smerte bestemt fra 20 element undersøkelse, hvor hvert element blir skåret fra 1-5 når det gjelder frekvens
Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Survey for Cognitive Function (PROMIS SF v2.0 cognitive function 8a)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker
Kognitiv vurdering
Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere