Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento corpo-mente per il COVID a lungo termine

16 febbraio 2026 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento mente-corpo può aiutare le persone che soffrono di sintomi associati al COVID lungo. Lo studio è uno studio randomizzato che esamina l'efficacia di un intervento mente-corpo nel ridurre i sintomi somatici del COVID lungo nei partecipanti rispetto alle cure abituali e a un controllo attivo (secondo intervento mente-corpo). I ricercatori indagheranno secondariamente se l'intervento allevia i disturbi somatici individuali e migliora il funzionamento quotidiano, rispetto alle cure abituali e al controllo attivo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥ 18 anni)
  2. Infezione da Sars-COV2 (es. e., test positivo per anticorpi, antigeni o PCR)
  3. Sintomi attribuiti solo al COVID-19 e non a malattie in comorbidità note (ad esempio, altre infezioni, cancro, ecc.)
  4. Un punteggio dei sintomi somatici ≥ 10 nel questionario SSS-8 con coinvolgimento di almeno 3 domini
  5. I sintomi sono presenti almeno 3 giorni a settimana per un minimo di 3 mesi
  6. Disponibilità a impegnarsi in un intervento mente-corpo

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi chiara di malattia fisica (ad es. fibrosi polmonare, miocardite) che non includono risultati aspecifici come l'artrite lieve
  2. Ricovero in terapia intensiva per infezioni acute da COVID-19
  3. Età superiore a 65 anni
  4. Diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo simile
  5. Disturbo da dipendenza attiva (es. cocaina) che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  6. Principali comorbilità psichiatriche (ad esempio, schizofrenia). Ansia e depressione da lievi a moderate non sono considerate in questa categoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento corpo-mente n.1
Comportamentale: Intervento corpo-mente n.1
L'intervento mente-corpo includerà sessioni educative e conferenze regolari da 1 a 2 ore, nonché materiale di lettura supplementare. Inoltre, ogni settimana verranno offerte sessioni personalizzate per gli studenti che hanno ulteriori domande e/o necessitano di più tempo con il materiale.
Comparatore attivo: Intervento corpo-mente n.2
Comportamentale: Intervento corpo-mente n.1
L'intervento mente-corpo includerà sessioni educative e conferenze regolari da 1 a 2 ore, nonché materiale di lettura supplementare. Inoltre, ogni settimana verranno offerte sessioni personalizzate per gli studenti che hanno ulteriori domande e/o necessitano di più tempo con il materiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi somatici-8 (SSS-8)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Le domande del sondaggio riguardano il dolore, il sistema gastrointestinale, l'affaticamento, le vertigini e i disturbi cardiovascolari. Intervallo di 0-32, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore in forma breve (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Utilizzato per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore con la funzione quotidiana per tutta la durata dello studio
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Risultati riportati dai pazienti Indagine sul sistema informativo di misurazione per la disabilità funzionale (PROMIS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
una valutazione standardizzata della qualità della vita correlata alla salute
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Misurazioni di fine studio
Lasso di tempo: 13 settimane
Esperienza soggettiva dei partecipanti del programma al termine
13 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Consiste in dichiarazioni relative al livello generale di affaticamento del paziente e all'affaticamento con attività specifiche. Intervallo di 7-63, con punteggi più alti che indicano un grado di affaticamento più elevato.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Il profilo multidimensionale della dispnea (MDP)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Un sondaggio che valuta gli aspetti fisici percepiti della dispnea e gli effetti emotivi associati. Ciascuna delle scale di valutazione all'interno dell'MDP è progettata per misurare un costrutto separato, sebbene ciascuna possa essere raggruppata tra i due domini sopra menzionati.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato modulo 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e 13 settimane
Strumento di autovalutazione che valuta l'ansia generale nelle ultime due settimane. Ciascuno dei 7 item è un'affermazione riguardante una caratteristica dell'ansia, gli intervistati poi valutano quanto spesso tale affermazione è vera. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Baseline e 13 settimane
Dolore, ansia e sintomi Punteggio-20 (Superato-20)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Ansia da dolore determinata da un sondaggio di 20 elementi, con ciascun elemento con un punteggio da 1 a 5 in termini di frequenza
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Survey for Cognitive Function (PROMIS SF v2.0 cognitive function 8a)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Valutazione cognitiva
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

Prove cliniche su Intervento corpo-mente n.1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi