Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen kehon interventio pitkäaikaiseen COVID-hoitoon

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko mielen ja kehon interventio auttaa ihmisiä, jotka kärsivät Long COVID:iin liittyvistä oireista. Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan mielen kehon interventioiden tehokkuutta Long COVIDin somaattisten oireiden vähentämisessä osallistujilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja aktiiviseen kontrolliin (second mind body -interventio). Toissijaisesti tutkijat selvittävät, lievittääkö interventio yksittäisiä somaattisia vaivoja ja parantaako päivittäistä toimintaa normaaliin hoitoon ja aktiiviseen kontrolliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen (≥ 18-vuotias)
  2. Sars-COV2-infektio (ts. esim. positiivinen vasta-aine-, antigeeni- tai PCR-testi)
  3. Oireet johtuvat vain COVID-19:stä, eivät tunnetuista rinnakkaissairauksista (esim. muut infektiot, syöpä jne.)
  4. somaattisten oireiden pistemäärä ≥ 10 SSS-8-kyselylomakkeessa, jossa on mukana vähintään 3 aluetta
  5. Oireita esiintyy vähintään 3 päivänä viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
  6. Halukkuus osallistua mielen ja kehon interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selkeä fyysisen sairauden diagnoosi (esim. keuhkofibroosi, sydänlihastulehdus) ei sisällä epäspesifisiä löydöksiä, kuten lievä niveltulehdus
  2. Sairaalahoito teho-osastolla akuuttien COVID-19-infektioiden vuoksi
  3. Ikä yli 65 vuotta
  4. Dementian tai vastaavan kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
  5. Aktiivinen riippuvuushäiriö (esim. kokaiini), joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  6. Merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti (esim. skitsofrenia). Lievää tai kohtalaista ahdistusta ja masennusta ei oteta huomioon tässä luokassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Mielen kehon interventio #1
Käyttäytyminen: Mielen kehon interventio #1
Mielen ja kehon interventio sisältää säännöllisiä 1-2 tunnin koulutustilaisuuksia ja luentoja sekä lisälukumateriaalia. Lisäksi joka viikko tarjotaan yksilöllisiä istuntoja opiskelijoille, joilla on lisäkysymyksiä ja/tai jotka tarvitsevat lisäaikaa materiaalin parissa.
Active Comparator: Mielen kehon interventio #2
Käyttäytyminen: Mielen kehon interventio #1
Mielen ja kehon interventio sisältää säännöllisiä 1-2 tunnin koulutustilaisuuksia ja luentoja sekä lisälukumateriaalia. Lisäksi joka viikko tarjotaan yksilöllisiä istuntoja opiskelijoille, joilla on lisäkysymyksiä ja/tai jotka tarvitsevat lisäaikaa materiaalin parissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somaattisten oireiden pistemäärä 8 (SSS-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa
Kyselykysymykset koskevat kipua, maha-suolikanavaa, väsymystä, huimausta ja sydän- ja verisuonivaivoja
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa
Käytetään mittaamaan kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä päivittäiseen toimintaan tutkimuksen aikana
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa
Koostuu lausunnoista, jotka koskevat potilaan yleistä väsymystä ja tiettyjen toimintojen väsymystä
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa
Moniulotteinen hengenahdistusprofiili (MDP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa
Tutkimus, joka arvioi hengenahdistuksen havaittuja fyysisiä puolia ja siihen liittyviä emotionaalisia vaikutuksia
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö muoto 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
Itseraportointilaite, joka arvioi yleistä ahdistusta viimeisen kahden viikon aikana
Perustaso ja 13 viikkoa
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmätutkimus toimintavammaisuudesta (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa
standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa
Opintojakson mittaukset
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Osallistujien subjektiivinen kokemus ohjelmasta sen päätyttyä
13 viikkoa
Kivun ahdistuneisuusoireiden pistemäärä - 20 (hyväksytty 20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa
Kivun aiheuttama ahdistus määritetty 20 kohteen kyselystä
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P000529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Mielen kehon interventio #1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa