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Mind-Body-Intervention bei Long-COVID

16. Februar 2026 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Geist-Körper-Intervention Menschen helfen kann, die an Symptomen im Zusammenhang mit Long COVID leiden. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die die Wirksamkeit einer Geist-Körper-Intervention bei der Reduzierung somatischer Symptome von Long-COVID bei Teilnehmern im Vergleich zur üblichen Pflege und einer aktiven Kontrolle (zweite Geist-Körper-Intervention) untersucht. Die Forscher werden sekundär untersuchen, ob die Intervention lindert individuelle somatische Beschwerden und verbessert die tägliche Funktionsfähigkeit im Vergleich zur üblichen Pflege und der aktiven Kontrolle

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  2. Infektion mit Sars-COV2 (d. h. positiver Antikörper-, Antigen- oder PCR-Test)
  3. Symptome, die nur auf COVID-19 zurückzuführen sind und nicht auf bekannte komorbide Erkrankungen (z. B. andere Infektionen, Krebs usw.)
  4. Ein somatischer Symptomwert ≥ 10 im SSS-8-Fragebogen mit Beteiligung von mindestens 3 Bereichen
  5. Die Symptome treten mindestens 3 Monate lang an mindestens 3 Tagen in der Woche auf
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an einer Geist-Körper-Intervention

Ausschlusskriterien:

  1. Eindeutige Diagnose einer körperlichen Erkrankung (z.B. Lungenfibrose, Myokarditis), ohne unspezifische Befunde wie leichte Arthritis
  2. Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation wegen akuter COVID-19-Infektionen
  3. Alter größer als 65 Jahre
  4. Diagnose einer Demenz oder einer ähnlichen kognitiven Beeinträchtigung
  5. Aktive Suchtstörung (z.B. Kokain), was die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  6. Schwere psychiatrische Komorbidität (z. B. Schizophrenie). Leichte bis mittelschwere Angstzustände und Depressionen werden in dieser Kategorie nicht berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Geist-Körper-Intervention Nr. 1
Verhalten: Geist-Körper-Intervention Nr. 1
Die Geist-Körper-Intervention umfasst regelmäßige ein- bis zweistündige Bildungssitzungen und Vorträge sowie ergänzendes Lesematerial. Darüber hinaus werden jede Woche individuelle Sitzungen für Studierende angeboten, die zusätzliche Fragen haben und/oder mehr Zeit mit dem Stoff benötigen.
Aktiver Komparator: Geist-Körper-Intervention Nr. 2
Verhalten: Geist-Körper-Intervention Nr. 1
Die Geist-Körper-Intervention umfasst regelmäßige ein- bis zweistündige Bildungssitzungen und Vorträge sowie ergänzendes Lesematerial. Darüber hinaus werden jede Woche individuelle Sitzungen für Studierende angeboten, die zusätzliche Fragen haben und/oder mehr Zeit mit dem Stoff benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatischer Symptom-Score-8 (SSS-8)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Die Fragen der Befragung beziehen sich auf Schmerzen, das Magen-Darm-System, Müdigkeit, Schwindel und Herz-Kreislauf-Beschwerden. Bereich von 0–32, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Unbehagen hinweisen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI) in Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Wird verwendet, um die Schmerzintensität und die Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Funktion während der Dauer der Studie zu messen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Umfrage zum „Patient Reported Outcomes Measurement Information System“ für Funktionsbehinderungen (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
eine standardisierte Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Messungen am Ende des Studiums
Zeitfenster: 13 Wochen
Subjektive Erfahrung der Teilnehmer mit dem Programm nach Abschluss
13 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Besteht aus Aussagen zum allgemeinen Grad der Müdigkeit und Ermüdung eines Patienten bei bestimmten Aktivitäten. Bereich von 7–63, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Ermüdung hinweisen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Das Multidimensionale Dyspnoe-Profil (MDP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Eine Umfrage, die die wahrgenommenen physischen Aspekte von Dyspnoe und die damit verbundenen emotionalen Auswirkungen bewertet. Jede der Bewertungsskalen innerhalb des MDP ist darauf ausgelegt, ein separates Konstrukt zu messen, obwohl jede zwischen den beiden oben genannten Bereichen gruppiert werden kann.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Generalisierte Angststörung Form 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der allgemeinen Angst in den letzten zwei Wochen. Bei jedem der sieben Punkte handelt es sich um eine Aussage zu einem Angstmerkmal. Die Befragten bewerten dann, wie oft diese Aussage zutrifft. Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich).
Ausgangswert und 13 Wochen
Schmerz-Angst-Symptom-Score-20 (Bestanden-20)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Die Angst vor Schmerzen wurde anhand einer 20-Punkte-Umfrage ermittelt, wobei jeder Punkt hinsichtlich der Häufigkeit mit 1–5 bewertet wurde
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Umfrage zur kognitiven Funktion (PROMIS SF v2.0 kognitive Funktion 8a)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Kognitionsbewertung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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