장기간의 코로나19에 대한 정신 신체 개입
2026년 2월 16일 업데이트: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 목표는 심신 개입이 장기 코로나와 관련된 증상으로 고통받는 사람들에게 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 참가자의 장기 코로나19로 인한 신체 증상을 감소시키는 데 있어 심신 개입의 효과를 일반 치료 및 적극적 대조군(두 번째 심신 개입)과 비교하여 조사한 무작위 시험입니다.
조사관은 개입이 개인의 신체적 불편함을 완화하고 일반적인 치료 및 활성 대조군과 비교하여 일상 기능을 개선하는지 여부를 이차적으로 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashley Scafetta
- 전화번호: 617-754-2882
- 이메일: ascafett@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Ashley Scafetta
- 전화번호: 617-754-2882
- 이메일: ascafett@bidmc.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥ 18세)
- Sars-COV2 감염(i. 예를 들어, 양성 항체, 항원 또는 PCR 테스트)
- 증상은 COVID-19에만 기인하며 알려진 동반 질환(예: 기타 감염, 암 등)에 기인하지 않습니다.
- 최소 3개 영역이 포함된 SSS-8 설문지에서 신체 증상 점수 ≥ 10
- 증상이 최소 3개월 동안 일주일에 3일 이상 나타납니다.
- 심신 개입에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 신체적 질병에 대한 명확한 진단(예: 폐 섬유증, 심근염) 경미한 관절염과 같은 비특이적 소견은 포함되지 않음
- 급성 코로나19 감염으로 중환자실 입원
- 65세 이상
- 치매 또는 유사한 인지 장애 진단
- 활동성 중독 장애(예: 코카인) 연구 참여를 방해할 수 있는 약물
- 주요 정신과적 동반질환(예: 정신분열증) 경도에서 중등도의 불안과 우울증은 이 범주에서 고려되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 정신 신체 개입 #1
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심신 개입에는 정규 1~2시간 교육 세션과 강의, 보충 독서 자료가 포함됩니다.
또한 추가 질문이 있거나 자료에 추가 시간이 필요한 학생들을 위해 매주 개별 세션이 제공됩니다.
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활성 비교기: 정신 신체 개입 #2
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심신 개입에는 정규 1~2시간 교육 세션과 강의, 보충 독서 자료가 포함됩니다.
또한 추가 질문이 있거나 자료에 추가 시간이 필요한 학생들을 위해 매주 개별 세션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 증상 점수-8(SSS-8)
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주
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설문조사 질문은 통증, 위장관계, 피로, 현기증, 심혈관 질환에 관한 것입니다.
범위는 0~32점이며, 점수가 높을수록 불편함 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4주, 8주, 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 형식의 간략한 통증 목록(BPI)
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주
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연구 기간 동안 통증 강도와 일상 기능에 대한 통증 간섭을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 13주
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기능 장애에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 조사(PROMIS)
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주
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건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 평가
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기준선, 4주, 8주, 13주
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연구 종료 측정
기간: 13주
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프로그램 완료 후 참가자의 주관적인 경험
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13주
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주
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환자의 일반적인 피로 수준과 특정 활동에 따른 피로에 관한 설명으로 구성됩니다.
범위는 7~63점으로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 4주, 8주, 13주
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다차원 호흡곤란 프로필(MDP)
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주
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호흡곤란의 인지된 신체적 측면과 관련 정서적 영향을 평가하는 설문조사입니다.
MDP 내의 각 평가 척도는 별도의 구성을 측정하도록 설계되었지만 각 평가 척도는 위에서 언급한 두 영역 사이에 그룹화될 수 있습니다.
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기준선, 4주, 8주, 13주
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범불안장애 양식 7(GAD-7)
기간: 기준선 및 13주
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지난 2주 동안의 전반적인 불안을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
7개 항목 각각은 불안 특성에 관한 진술이며, 응답자들은 해당 진술이 얼마나 자주 사실인지 평가합니다.
응답 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지입니다.
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기준선 및 13주
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통증 불안 증상 점수-20 (Pass-20)
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주
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통증으로 인한 불안은 20개 항목 설문조사를 통해 결정되며, 각 항목은 빈도 측면에서 1~5점으로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 4주, 8주, 13주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 인지 기능 설문조사 (PROMIS SF v2.0 인지 기능 8a)
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주
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인지 평가
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기준선, 4주, 8주, 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P000529
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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