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针对长期新冠肺炎的身心干预

2023年9月19日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究的目的是确定身心干预是否可以帮助患有长期新冠肺炎相关症状的人们。 该研究是一项随机试验，旨在检验与常规护理和主动控制（第二次身心干预）相比，身心干预在减少参与者因长期新冠肺炎而出现的躯体症状方面的有效性。 研究人员将其次调查相对于常规护理和主动控制，干预措施是否减轻了个体躯体不适并改善了日常功能

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人（≥18岁）
  2. Sars-COV2 感染（i. 即抗体、抗原或 PCR 检测呈阳性）
  3. 症状仅归因于 COVID-19，而非已知的合并症（例如其他感染、癌症等）
  4. SSS-8 问卷的躯体症状评分≥10，涉及至少 3 个领域
  5. 症状每周至少出现 3 天，持续至少 3 个月
  6. 愿意参与身心干预

排除标准：

  1. 明确诊断身体疾病（例如 肺纤维化、心肌炎），不包括非特异性表现，例如轻度关节炎
  2. 因急性 COVID-19 感染而入住重症监护室
  3. 年龄大于65岁
  4. 痴呆症或类似认知障碍的诊断
  5. 活动性成瘾障碍（例如 可卡因）会干扰研究参与
  6. 主要精神合并症（例如精神分裂症）。 轻度至中度焦虑和抑郁不属于此类别

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
实验性的：身心干预#1
行为的：身心干预#1
身心干预将包括定期 1 至 2 小时的教育课程和讲座，以及补充阅读材料。 此外，每周还会为有其他问题和/或需要额外时间学习材料的学生提供个性化课程。
有源比较器：身心干预#2
行为的：身心干预#1
身心干预将包括定期 1 至 2 小时的教育课程和讲座，以及补充阅读材料。 此外，每周还会为有其他问题和/或需要额外时间学习材料的学生提供个性化课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
躯体症状评分-8 (SSS-8)
大体时间：基线、4周、8周、13周
调查问题涉及疼痛、胃肠系统、疲劳、头晕和心血管疾病
基线、4周、8周、13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简短的简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：基线、4周、8周、13周
用于测量研究期间的疼痛强度以及疼痛对日常功能的干扰
基线、4周、8周、13周
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：基线、4周、8周、13周
包括与患者一般疲劳程度和特定活动疲劳程度相关的陈述
基线、4周、8周、13周
多维呼吸困难概况 (MDP)
大体时间：基线、4周、8周、13周
一项评估呼吸困难的感知身体方面和相关情绪影响的调查
基线、4周、8周、13周
广泛性焦虑症表格 7 (GAD-7)
大体时间：基线和 13 周
评估过去两周普遍焦虑的自我报告工具
基线和 13 周
患者报告结果测量信息系统功能障碍调查 (PROMIS)
大体时间：基线、4周、8周、13周
与健康相关的生活质量的标准化评估
基线、4周、8周、13周
研究结束测量
大体时间：13周
参与者完成项目后的主观体验
13周
疼痛焦虑症状评分 - 20（通过 20）
大体时间：基线、4周、8周、13周
通过20项调查确定疼痛引起的焦虑
基线、4周、8周、13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Michael Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023P000529

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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