Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mysli a těla pro Long COVID

16. února 2026 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cílem této studie je zjistit, zda intervence mysli a těla může pomoci lidem trpícím příznaky spojenými s Long COVID. Studie je randomizovaná studie zkoumající účinnost zásahu těla mysli při snižování somatických příznaků Long COVID u účastníků ve srovnání s obvyklou péčí a aktivní kontrolou (zásah do těla druhé mysli). Vyšetřovatelé budou sekundárně zkoumat, zda intervence zmírňuje jednotlivé somatické potíže a zlepšuje každodenní fungování v porovnání s běžnou péčí a aktivní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥ 18 let)
  2. Infekce Sars-COV2 (t.j. pozitivní test na protilátky, antigen nebo PCR)
  3. Příznaky připisované pouze COVID-19 a nikoli známému komorbidnímu onemocnění (např. jiné infekce, rakovina atd.)
  4. Skóre somatických symptomů ≥ 10 v dotazníku SSS-8 se zapojením alespoň 3 domén
  5. Příznaky se objevují alespoň 3 dny v týdnu po dobu minimálně 3 měsíců
  6. Ochota zapojit se do intervence mysli a těla

Kritéria vyloučení:

  1. Jasná diagnóza fyzické nemoci (např. plicní fibróza, myokarditida) nezahrnující nespecifické nálezy, jako je mírná artritida
  2. Hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro akutní infekce COVID-19
  3. Věk vyšší než 65 let
  4. Diagnóza demence nebo podobné kognitivní poruchy
  5. Porucha aktivní závislosti (např. kokain), který by narušoval účast ve studii
  6. Závažná psychiatrická komorbidita (např. schizofrenie). Mírná až střední úzkost a deprese se do této kategorie neberou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Zásah mysli a těla #1
Behaviorální: Zásah mysli a těla #1
Intervence mysli a těla bude zahrnovat pravidelné 1 až 2 hodinové vzdělávací sezení a přednášky, stejně jako doplňkový materiál ke čtení. Kromě toho budou každý týden nabízeny individuální sezení pro studenty, kteří mají další otázky a/nebo potřebují více času na materiál.
Aktivní komparátor: Zásah mysli a těla #2
Behaviorální: Zásah mysli a těla #1
Intervence mysli a těla bude zahrnovat pravidelné 1 až 2 hodinové vzdělávací sezení a přednášky, stejně jako doplňkový materiál ke čtení. Kromě toho budou každý týden nabízeny individuální sezení pro studenty, kteří mají další otázky a/nebo potřebují více času na materiál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre somatických příznaků-8 (SSS-8)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů
Otázky průzkumu se týkají bolesti, gastrointestinálního systému, únavy, závratí a kardiovaskulárních potíží. Rozsah 0-32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nepohodlí.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů
Používá se k měření intenzity bolesti a interference bolesti s denní funkcí po dobu trvání studie
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů
Průzkum informačního systému měření hlášených výsledků pacientů pro funkční postižení (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů
standardizované hodnocení kvality života související se zdravím
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů
Měření na konci studie
Časové okno: 13 týdnů
Subjektivní zkušenost účastníků s programem po absolvování
13 týdnů
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů
Skládá se z prohlášení týkajících se pacientovy obecné úrovně únavy a únavy při konkrétních činnostech. Rozsah 7-63, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň únavy.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů
Multidimenzionální profil dušnosti (MDP)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů
Průzkum, který hodnotí vnímané fyzické aspekty dušnosti a související emocionální účinky. Každá z hodnotících škál v rámci MDP je navržena tak, aby měřila samostatný konstrukt, i když každá může být seskupena mezi dvě výše uvedené domény.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha forma 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Nástroj self-report hodnotící obecnou úzkost za poslední dva týdny. Každá ze 7 položek je tvrzení týkající se rysu úzkosti, respondenti pak hodnotí, jak často je toto tvrzení pravdivé. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
Výchozí stav a 13 týdnů
Symptom bolesti a úzkosti skóre-20 (úspěšně 20)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů
Úzkost z bolesti stanovena na základě průzkumu 20 položek, přičemž každá položka byla hodnocena od 1 do 5 z hlediska frekvence
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Survey for Cognitive Function (PROMIS SF v2.0 cognitive function 8a)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů
Hodnocení kognitivních funkcí
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit