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Intervención mente-cuerpo para COVID prolongado

16 de febrero de 2026 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
El objetivo de este estudio es determinar si una intervención mente-cuerpo puede ayudar a las personas que padecen síntomas asociados con el COVID prolongado. El estudio es un ensayo aleatorio que examina la eficacia de una intervención cuerpo-mente para reducir los síntomas somáticos de COVID prolongado en los participantes en comparación con la atención habitual y un control activo (segunda intervención cuerpo-mente). Los investigadores investigarán en segundo lugar si la intervención alivia las quejas somáticas individuales y mejora el funcionamiento diario, en relación con la atención habitual y el control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (≥ 18 años de edad)
  2. Infección por Sars-COV2 (es decir, ej., prueba positiva de anticuerpos, antígenos o PCR)
  3. Síntomas atribuidos únicamente a COVID-19 y no a enfermedades comórbidas conocidas (p. ej., otras infecciones, cáncer, etc.)
  4. Una puntuación de síntomas somáticos ≥ 10 en el cuestionario SSS-8 con participación de al menos 3 dominios
  5. Los síntomas se presentan al menos 3 días a la semana durante un mínimo de 3 meses.
  6. Voluntad de participar en una intervención Mente-Cuerpo

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico claro de enfermedad física (p. ej. fibrosis pulmonar, miocarditis) sin incluir hallazgos no específicos como artritis leve
  2. Hospitalización en unidad de cuidados intensivos por infecciones agudas de COVID-19
  3. Edad mayor a 65 años
  4. Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo similar.
  5. Trastorno de adicción activa (p. ej. cocaína) que interferiría con la participación en el estudio
  6. Comorbilidad psiquiátrica importante (p. ej., esquizofrenia). La ansiedad y la depresión leves a moderadas no se consideran en esta categoría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Intervención mente-cuerpo n.° 1
Conductual: Intervención mente-cuerpo n.° 1
La intervención mente-cuerpo incluirá conferencias y sesiones educativas periódicas de 1 a 2 horas, así como material de lectura complementario. Además, se ofrecerán sesiones individualizadas cada semana para los estudiantes que tengan preguntas adicionales y/o necesiten tiempo adicional con el material.
Comparador activo: Intervención mente-cuerpo n.° 2
Conductual: Intervención mente-cuerpo n.° 1
La intervención mente-cuerpo incluirá conferencias y sesiones educativas periódicas de 1 a 2 horas, así como material de lectura complementario. Además, se ofrecerán sesiones individualizadas cada semana para los estudiantes que tengan preguntas adicionales y/o necesiten tiempo adicional con el material.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas somáticos-8 (SSS-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Las preguntas de la encuesta se refieren al dolor, el sistema gastrointestinal, la fatiga, los mareos y las molestias cardiovasculares. Rango de 0 a 32, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de malestar.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario breve del dolor (BPI) en formato breve
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Se utiliza para medir la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con la función diaria durante la duración del estudio.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente para discapacidad funcional (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
una evaluación estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Mediciones de fin de estudio.
Periodo de tiempo: 13 semanas
Experiencia subjetiva de los participantes sobre el programa al finalizar
13 semanas
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Consiste en declaraciones relacionadas con el nivel general de fatiga del paciente y la fatiga con actividades específicas. Rango de 7 a 63, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fatiga.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
El perfil multidimensional de disnea (MDP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Una encuesta que evalúa los aspectos físicos percibidos de la disnea y los efectos emocionales asociados. Cada una de las escalas de calificación dentro del MDP está diseñada para medir un constructo separado, aunque cada una puede agruparse entre los dos dominios mencionados anteriormente.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Trastorno de ansiedad generalizada formulario 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas.
Instrumento de autoinforme que evalúa la ansiedad general durante las últimas dos semanas. Cada uno de los 7 ítems es una afirmación sobre un rasgo de ansiedad; luego, los encuestados califican con qué frecuencia esa afirmación es cierta. Las respuestas van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Línea de base y 13 semanas.
Puntuación de síntomas de ansiedad y dolor-20 (aprobado-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
La ansiedad por el dolor se determinó a partir de una encuesta de 20 ítems, donde cada ítem se puntuó del 1 al 5 en términos de frecuencia.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente para la Función Cognitiva (PROMIS SF v2.0 función cognitiva 8a)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Evaluación de la cognición
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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