Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство разума и тела при длительном COVID

16 февраля 2026 г. обновлено: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Цель этого исследования — определить, может ли вмешательство в разум и тело помочь людям, страдающим от симптомов, связанных с длинным COVID. Исследование представляет собой рандомизированное исследование, в котором изучается эффективность вмешательства разума тела в уменьшении соматических симптомов от длительного COVID у участников по сравнению с обычным уходом и активным контролем (второе вмешательство разума тела). Исследователи во вторую очередь проверят, облегчает ли вмешательство отдельные соматические жалобы и улучшает ли повседневное функционирование по сравнению с обычным уходом и активным контролем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (≥ 18 лет)
  2. Заражение Sars-COV2 (т. е., положительный тест на антитела, антиген или ПЦР)
  3. Симптомы, приписываемые только COVID-19, а не известному сопутствующему заболеванию (например, другим инфекциям, раку и т. д.)
  4. Оценка соматических симптомов ≥ 10 по опроснику SSS-8 с вовлечением как минимум 3 доменов.
  5. Симптомы присутствуют не менее 3 дней в неделю в течение как минимум 3 месяцев.
  6. Готовность участвовать в вмешательстве разума и тела

Критерий исключения:

  1. Четкий диагноз соматического заболевания (например, фиброз легких, миокардит), не включая неспецифические признаки, такие как легкий артрит
  2. Госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу острой инфекции COVID-19.
  3. Возраст старше 65 лет
  4. Диагностика деменции или аналогичных когнитивных нарушений
  5. Активное наркотическое расстройство (например, кокаин), что помешало бы участию в исследовании
  6. Серьезные психиатрические сопутствующие заболевания (например, шизофрения). Тревога и депрессия от легкой до умеренной степени не рассматриваются в этой категории.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство разума и тела №1
Поведенческий: Вмешательство разума и тела №1
Вмешательство разума и тела будет включать в себя регулярные 1–2-часовые образовательные занятия и лекции, а также дополнительные материалы для чтения. Кроме того, каждую неделю будут предлагаться индивидуальные занятия для студентов, у которых есть дополнительные вопросы и/или которым требуется дополнительное время для изучения материала.
Активный компаратор: Вмешательство разума и тела № 2
Поведенческий: Вмешательство разума и тела №1
Вмешательство разума и тела будет включать в себя регулярные 1–2-часовые образовательные занятия и лекции, а также дополнительные материалы для чтения. Кроме того, каждую неделю будут предлагаться индивидуальные занятия для студентов, у которых есть дополнительные вопросы и/или которым требуется дополнительное время для изучения материала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка соматических симптомов-8 (SSS-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель
Вопросы анкеты касаются боли, желудочно-кишечной системы, усталости, головокружения и сердечно-сосудистых жалоб. Диапазон от 0 до 32, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень дискомфорта.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель
Используется для оценки интенсивности боли и влияния боли на повседневную деятельность на протяжении всего исследования.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель
Обследование информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, на предмет функциональной инвалидности (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель
стандартизированная оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель
Измерения в конце исследования
Временное ограничение: 13 недель
Субъективные впечатления участников от программы после завершения
13 недель
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель
Состоит из утверждений, касающихся общего уровня утомления пациента и утомления от конкретной деятельности. Диапазон от 7 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокую степень утомления.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель
Многомерный профиль одышки (MDP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель
Опрос, который оценивает воспринимаемые физические аспекты одышки и связанные с ней эмоциональные эффекты. Каждая из рейтинговых шкал в MDP предназначена для измерения отдельной конструкции, хотя каждую из них можно сгруппировать между двумя вышеупомянутыми областями.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель
Генерализованное тревожное расстройство формы 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Инструмент самоотчета для оценки общей тревожности за последние две недели. Каждый из семи пунктов представляет собой утверждение, касающееся черты тревожности. Затем респонденты оценивают, насколько часто это утверждение верно. Ответы варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Исходный уровень и 13 недель
Оценка симптомов боли, тревоги-20 (Pass-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель
Тревога, вызванная болью, определяется на основе опроса по 20 пунктам, при этом каждый пункт оценивается по частоте от 1 до 5.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель
Система оценки результатов, о которых сообщают пациенты, для когнитивных функций (PROMIS SF v2.0 когнитивные функции 8a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель
Оценка когнитивных функций
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P000529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться