Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind Body Interventie voor lange COVID

19 september 2023 bijgewerkt door: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of een lichaam-geest-interventie mensen kan helpen die lijden aan symptomen die verband houden met Long COVID. De studie is een gerandomiseerde studie die de effectiviteit onderzoekt van een mind-body-interventie bij het verminderen van de somatische symptomen van Long COVID bij deelnemers in vergelijking met de gebruikelijke zorg en een actieve controle (tweede mind-body-interventie). De onderzoekers zullen secundair onderzoeken of de interventie individuele somatische klachten verlicht en het dagelijks functioneren verbetert, in vergelijking met de gebruikelijke zorg en de actieve controle.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≥ 18 jaar)
  2. Infectie met Sars-COV2 (d.w.z. positieve antilichaam-, antigeen- of PCR-test)
  3. Symptomen die alleen worden toegeschreven aan COVID-19 en niet aan een bekende comorbide ziekte (bijv. andere infecties, kanker, enz.)
  4. Een somatische symptoomscore ≥ 10 op de SSS-8 vragenlijst met betrokkenheid van minimaal 3 domeinen
  5. Symptomen zijn minimaal 3 dagen per week aanwezig gedurende minimaal 3 maanden
  6. Bereidheid om deel te nemen aan een Mind-Body interventie

Uitsluitingscriteria:

  1. Duidelijke diagnose van lichamelijke ziekte (bijv. longfibrose, myocarditis) exclusief niet-specifieke bevindingen zoals milde artritis
  2. Ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling voor acute COVID-19-infecties
  3. Leeftijd ouder dan 65 jaar
  4. Diagnose van dementie of soortgelijke cognitieve stoornissen
  5. Actieve verslavingsstoornis (bijv. cocaïne) die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren
  6. Ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijvoorbeeld schizofrenie). Milde tot matige angst en depressie vallen niet in deze categorie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Geest-lichaaminterventie #1
Gedragsmatig: Geest-lichaaminterventie #1
De lichaam-geest-interventie omvat reguliere educatieve sessies en lezingen van 1 tot 2 uur, evenals aanvullend leesmateriaal. Daarnaast worden er elke week geïndividualiseerde sessies aangeboden voor studenten die aanvullende vragen hebben en/of extra tijd nodig hebben met de stof.
Actieve vergelijker: Geest-lichaaminterventie #2
Gedragsmatig: Geest-lichaaminterventie #1
De lichaam-geest-interventie omvat reguliere educatieve sessies en lezingen van 1 tot 2 uur, evenals aanvullend leesmateriaal. Daarnaast worden er elke week geïndividualiseerde sessies aangeboden voor studenten die aanvullende vragen hebben en/of extra tijd nodig hebben met de stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatische symptoomscore-8 (SSS-8)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken
Enquêtevragen hebben betrekking op pijn, het maag-darmstelsel, vermoeidheid, duizeligheid en hart- en vaatziekten
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm van korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken
Wordt gebruikt om de pijnintensiteit en de pijninterferentie bij het dagelijks functioneren te meten gedurende de duur van het onderzoek
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken
Bestaat uit uitspraken die betrekking hebben op het algemene vermoeidheidsniveau van een patiënt en op vermoeidheid bij specifieke activiteiten
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken
Het multidimensionale dyspnoeprofiel (MDP)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken
Een onderzoek dat de waargenomen fysieke aspecten van kortademigheid en de daarmee samenhangende emotionele effecten beoordeelt
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken
Gegeneraliseerde angststoornis vorm 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
Zelfrapportage-instrument dat algemene angst over de afgelopen twee weken beoordeelt
Basislijn en 13 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteemonderzoek voor functiestoornissen (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken
een gestandaardiseerde beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken
Einde studiemetingen
Tijdsspanne: 13 weken
De subjectieve ervaring van de deelnemers met het programma na voltooiing
13 weken
Pijn Angst Symptoom Score-20 (Pass-20)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken
Angst voor pijn bepaald op basis van een enquête met 20 items
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P000529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange COVID

Klinische onderzoeken op Geest-lichaaminterventie #1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren