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Intervenção mente-corpo por muito tempo COVID

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção mente-corpo pode ajudar as pessoas que sofrem de sintomas associados ao Long COVID. O estudo é um ensaio randomizado que examina a eficácia de uma intervenção mente-corpo na redução dos sintomas somáticos de Long COVID nos participantes em comparação com os cuidados habituais e um controle ativo (segunda intervenção mente-corpo). Os investigadores investigarão secundariamente se a intervenção alivia as queixas somáticas individuais e melhora o funcionamento diário, em relação aos cuidados habituais e ao controle ativo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (≥ 18 anos de idade)
  2. Infecção por Sars-COV2 (i. ex., teste positivo de anticorpos, antígenos ou PCR)
  3. Sintomas atribuídos apenas à COVID-19 e não a doenças comórbidas conhecidas (por exemplo, outras infecções, câncer, etc.)
  4. Pontuação de sintomas somáticos ≥ 10 no questionário SSS-8 com envolvimento de pelo menos 3 domínios
  5. Os sintomas estão presentes pelo menos 3 dias por semana durante um período mínimo de 3 meses
  6. Disponibilidade para se envolver em uma intervenção mente-corpo

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico claro de doença física (por ex. fibrose pulmonar, miocardite) não incluindo achados inespecíficos, como artrite leve
  2. Internação em unidade de terapia intensiva por infecções agudas por COVID-19
  3. Idade superior a 65 anos
  4. Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo semelhante
  5. Transtorno de dependência ativa (por ex. cocaína) que interferiria na participação no estudo
  6. Comorbidade psiquiátrica importante (por exemplo, esquizofrenia). Ansiedade e depressão leves a moderadas não são consideradas nesta categoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Intervenção Mente-Corpo #1
Comportamental: Intervenção Mente-Corpo #1
A intervenção mente-corpo incluirá sessões educacionais e palestras regulares de 1 a 2 horas, bem como material de leitura suplementar. Além disso, sessões individualizadas serão oferecidas semanalmente para alunos que tenham dúvidas adicionais e/ou precisem de mais tempo com o material.
Comparador Ativo: Intervenção Mente-Corpo #2
Comportamental: Intervenção Mente-Corpo #1
A intervenção mente-corpo incluirá sessões educacionais e palestras regulares de 1 a 2 horas, bem como material de leitura suplementar. Além disso, sessões individualizadas serão oferecidas semanalmente para alunos que tenham dúvidas adicionais e/ou precisem de mais tempo com o material.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas somáticos-8 (SSS-8)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
As perguntas da pesquisa referem-se à dor, ao sistema gastrointestinal, à fadiga, à tontura e às queixas cardiovasculares. Faixa de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de desconforto.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Usado para avaliar a intensidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante o estudo
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente para Incapacidade Funcional (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
uma avaliação padronizada da qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Medições de final de estudo
Prazo: 13 semanas
Experiência subjetiva dos participantes do programa após a conclusão
13 semanas
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Consiste em afirmações relacionadas ao nível geral de fadiga e fadiga do paciente com atividades específicas. Faixa de 7 a 63, com pontuações mais altas indicando maior grau de fadiga.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
O Perfil Multidimensional de Dispneia (MDP)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Uma pesquisa que avalia os aspectos físicos percebidos da dispneia e os efeitos emocionais associados. Cada uma das escalas de classificação do MDP foi concebida para medir um construto separado, embora cada uma possa ser agrupada entre os dois domínios acima mencionados.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Formulário 7 de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Instrumento de autorrelato que avalia a ansiedade geral nas últimas duas semanas. Cada um dos 7 itens é uma afirmação relativa a um traço de ansiedade. Os entrevistados avaliam com que frequência essa afirmação é verdadeira. As respostas variam de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
Linha de base e 13 semanas
Pontuação de sintomas de ansiedade e dor-20 (aprovado-20)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Ansiedade causada pela dor determinada a partir de uma pesquisa de 20 itens, com cada item sendo pontuado de 1 a 5 em termos de frequência
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente para Função Cognitiva (PROMIS SF v2.0 função cognitiva 8a)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas
Avaliação da cognição
Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P000529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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