低リスク骨髄異形成症候群参加者におけるルスパテルセプトを評価する研究 (MAXILUS)
2026年6月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ルスパターセプト (BMS-986346/ACE-536) の有効性と安全性を評価するフェーズ 3b の非盲検試験が、IPSS-R を伴う LR-MDS を対象に、承認された最大用量で開始されました。赤血球輸血（MAXILUS）
この研究の目的は、赤血球輸血を必要とする低リスク骨髄異形成症候群参加者に、承認された最大用量でルスパテルセプトを投与した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3309
- Local Institution - 0051
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Local Institution - 0033
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Local Institution - 0055
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Local Institution - 0056
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
- Local Institution - 0020
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003-7915
- Local Institution - 0025
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Local Institution - 0011
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 0059
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960-6136
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Local Institution - 0032
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401-6043
- Local Institution - 0054
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Local Institution - 0036
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106-1781
- Local Institution - 0043
-
Huntsville、Texas、アメリカ、77340-4101
- Local Institution - 0022
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Local Institution - 0031
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89124
- Local Institution - 0021
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- Local Institution - 0062
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00133
- Local Institution - 0050
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Local Institution - 0015
-
-
Milano
-
Rozzano (MI)、Milano、イタリア、20089
- Local Institution - 0029
-
-
Piedmont
-
Novara、Piedmont、イタリア、28100
- Local Institution - 0014
-
Turin、Piedmont、イタリア、10128
- Local Institution - 0045
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50139
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 0005
-
Barcelona、スペイン、08916
- Local Institution - 0052
-
Granada、スペイン、18014
- Local Institution - 0039
-
Madrid、スペイン、28006
- Local Institution - 0038
-
Ourense、スペイン、32005
- Local Institution - 0027
-
Salamanca、スペイン、37007
- Local Institution - 0028
-
Valencia、スペイン、46010
- Local Institution - 0018
-
Valencia、スペイン、46026
- Local Institution - 0063
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、128 20
- Local Institution - 0023
-
Prague、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、128 21
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、81675
- Local Institution - 0013
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30161
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Local Institution - 0026
-
Grenoble、フランス、38 38043
- Local Institution - 0007
-
Paris、フランス、75475
- Local Institution - 0046
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Local Institution - 0053
-
Tour Cedex01、フランス、37044
- Local Institution - 0044
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- Local Institution - 0041
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、フランス、86021
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Local Institution - 0016
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-519
- Local Institution - 0034
-
Wałbrzych、ポーランド、58-309
- Local Institution - 0035
-
-
Lódzkie
-
Lódz、Lódzkie、ポーランド、93-513
- Local Institution - 0049
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
- Local Institution - 0010
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、世界保健機関（WHO）の分類に従って、改訂国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）の超低リスク、低リスク、または中リスク疾患の分類を満たすMDSの診断を文書化していました。
- 参加者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアが 0、1、または 2 です。
- 参加者は研究基準に従って赤血球輸血を受けなければなりません。
除外基準:
- 参加者は、鉄、ビタミンB12、または葉酸の欠乏、または自己免疫性または遺伝性溶血性貧血、または胃腸出血による臨床的に重大な貧血を患っていることがわかっています。
- 参加者は以前に同種または自家幹細胞移植を受けている。
- 参加者はAMLの既往歴または診断を受けている。
- 参加者はコントロール不良の高血圧症を患っています。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: 赤血球生成刺激剤 (ESA) 未経験
|
指定された日に指定された用量。
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2: ESA 再発または難治性
|
指定された日に指定された用量。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
8週間の赤血球輸血非依存性（RBC-TI）を達成し、同時に1週目から24週目までに平均ヘモグロビン（Hb）が1 g/dL以上増加した参加者の数
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
9週目から24週目までおよび33週目から48週目までの16週間の固定期間中に輸血された総赤血球単位の平均変化が見られた参加者の数
時間枠：48週目まで
|
48週目まで
|
|
初回投与から最初のRBC-TI発症までの期間が、第1週から第24週、第1週から第48週、第1週からEOTまでの8週間、12週間、および16週間以上である参加者の数
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
第1週から第24週まで、第1週から第48週まで、第1週からEOTまでの連続8週間でRBC-TIを達成した参加者の数
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
第 1 週から第 24 週まで、および第 1 週から EOT までの RBC TI ≧ 8 週間および 16 週間に達した参加者の RBC-TI の最大持続期間を持つ参加者の数
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
第1週から第24週まで、第1週から第48週まで、および第1週からEOTまでの連続12、16、および24週間でRBC-TIを達成した参加者の数
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
1週目から48週目までおよび1週目からEOTまで赤血球輸血がなかった場合、連続8週間で平均ヘモグロビン（Hb）値がベースラインから1.0g/dL以上増加した参加者の数
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
1週目から24週目まで、1週目から48週目まで、および1週目からEOTまで、赤血球輸血がなかった連続16週間でHb値がベースラインから1.0g/dL以上増加した参加者の数
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
1週目から24週目まで、1週目から48週目まで、および1週目から48週目まで、赤血球輸血がなかった場合の連続8週間および16週間の期間で、Hb値がベースラインから1.5g/dL以上増加した参加者の数1 ～ EOT
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
第 1 週から第 24 週まで、第 1 週から第 48 週まで、第 1 週から EOT までの連続 8 週間で、2018 年国際作業部会 (IWG-2018) に基づく血液学的赤血球改善 (mHI-E) を達成した参加者の数
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
第 1 週から第 24 週まで、第 1 週から第 48 週まで、および第 1 週から EOT までの連続 8 週間で、IWG-2018 に基づく血液学的改善 - 好中球 (HI-N) を達成した参加者の数
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
第 1 週から第 24 週まで、第 1 週から第 48 週まで、および第 1 週から EOT までの連続 8 週間で、IWG-2018 に基づく血液学的改善 - 血小板 (HI-P) を達成した参加者の数
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
|
9週目から24週目および33週目から48週目までの16週間で血清フェリチン（SF）の変化が見られた参加者数
時間枠：48週目まで
|
48週目まで
|
|
9週目から24週目および33週目から48週目までの16週間にわたる鉄キレート療法（ICT）の1日平均用量の変化があった参加者数
時間枠：48週目まで
|
48週目まで
|
|
急性骨髄性白血病（AML）が進行した参加者の数
時間枠：最長4年
|
最長4年
|
|
AML進行までの時間
時間枠：最長4年
|
最長4年
|
|
治療開始日から何らかの原因で死亡するまでの期間
時間枠：最長4年
|
最長4年
|
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）の下位尺度スコアが第1週から第48週まで、およびベースラインからEOTまで変化した参加者数
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA056-1060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 共有時間枠
See Plan Description
IPD 共有アクセス基準
See Plan Description
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。