Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę Luspaterceptu u uczestników zespołu mielodysplastycznego niższego ryzyka (MAXILUS)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 3b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo luspaterceptu (BMS-986346/ACE-536) rozpoczęte od maksymalnej zatwierdzonej dawki w LR-MDS z IPSS-R Ryzyko bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego Którzy wymagają Transfuzje czerwonych krwinek (MAXILUS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Luspaterceptu podawanego w maksymalnej zatwierdzonej dawce pacjentom z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka, którzy wymagają transfuzji krwinek czerwonych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0016
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0008
  • Czechy
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 128 20
        • Local Institution - 0023
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 128 21
        • Local Institution - 0004
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Local Institution - 0026
      • Grenoble, Francja, 38 38043
        • Local Institution - 0007
      • Paris, Francja, 75475
        • Local Institution - 0046
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Local Institution - 0053
      • Tour Cedex01, Francja, 37044
        • Local Institution - 0044
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Local Institution - 0041
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Local Institution - 0001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 0038
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Local Institution - 0027
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0063
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0017
  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 0013
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30161
        • Local Institution - 0040
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0009
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Local Institution - 0034
      • Wałbrzych, Polska, 58-309
        • Local Institution - 0035
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polska, 93-513
        • Local Institution - 0049
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • Local Institution - 0010
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Local Institution - 0047
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3309
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 0033
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 0055
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Local Institution - 0056
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
        • Local Institution - 0020
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003-7915
        • Local Institution - 0025
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0059
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
        • Local Institution - 0058
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0032
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-6043
        • Local Institution - 0054
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106-1781
        • Local Institution - 0043
      • Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340-4101
        • Local Institution - 0022
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Local Institution - 0031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Local Institution - 0003
  • Włochy
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89124
        • Local Institution - 0021
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0062
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Local Institution - 0050
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Local Institution - 0015
    • Milano
      • Rozzano (MI), Milano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0029
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Włochy, 28100
        • Local Institution - 0014
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10128
        • Local Institution - 0045
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50139
        • Local Institution - 0024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik miał udokumentowaną diagnozę MDS zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która była zgodna z klasyfikacją poprawionego międzynarodowego systemu prognostycznego (IPSS-R) choroby o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku.
  • Uczestnik ma wynik 0, 1 lub 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Uczestnik musi mieć transfuzję czerwonych krwinek zgodnie z kryteriami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika stwierdzono klinicznie istotną niedokrwistość spowodowaną niedoborami żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, autoimmunologiczną lub dziedziczną niedokrwistość hemolityczną lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Uczestnik miał wcześniej allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Uczestnik ma znaną historię lub diagnozę AML.
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: wcześniej nie stosowano środków stymulujących erytropoezę (ESA).
Lek: Luspatercept
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL
Eksperymentalny: Kohorta 2: ESA z nawrotem lub opornością
Lek: Luspatercept
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) przez 8 tygodni przy jednoczesnym średnim wzroście stężenia hemoglobiny (Hb) o ≥ 1 g/dl od 1. do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których średnia zmiana całkowitej liczby jednostek czerwonych krwinek przetoczyła się w ustalonym okresie 16 tygodni od 9. do 24. tygodnia i od 33. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, u których czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia RBC-TI wynosił ≥ 8, 12 i 16 tygodni od 1. tygodnia do 24. tygodnia, od 1. tygodnia do 48. tygodnia oraz od 1. tygodnia do EOT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli RBC-TI w dowolnym kolejnym 8-tygodniowym okresie od 1. do 24. tygodnia, od 1. do 48. tygodnia oraz od 1. tygodnia do EOT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników z maksymalnym czasem trwania RBC-TI dla uczestników, którzy osiągnęli RBC TI ≥ 8 i 16 tygodni od 1. tygodnia do 24. tygodnia oraz od 1. tygodnia do EOT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli RBC-TI w dowolnych kolejnych 12, 16 i 24-tygodniowych okresach od 1. do 24. tygodnia, od 1. do 48. tygodnia oraz od 1. tygodnia do EOT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których średni poziom hemoglobiny (Hb) wzrósł w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 1,0 g/dl w dowolnym kolejnym 8-tygodniowym okresie przy braku transfuzji czerwonych krwinek od 1. do 48. tygodnia oraz od 1. tygodnia do EOT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości Hb w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 1,0 g/dl w dowolnym kolejnym 16-tygodniowym okresie przy braku transfuzji czerwonych krwinek od 1. do 24. tygodnia, od 1. do 48. tygodnia oraz od 1. tygodnia do EOT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości Hb w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 1,5 g/dl w dowolnych kolejnych okresach 8 i 16 tygodni, przy braku transfuzji krwinek czerwonych od 1. do 24. tygodnia, od 1. do 48. tygodnia i od tygodnia 1 do EOT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną erytroidalną (mHI-E) według Międzynarodowej Grupy Roboczej 2018 (IWG-2018) w dowolnym kolejnym 8-tygodniowym okresie od 1. do 24. tygodnia, od 1. do 48. tygodnia oraz od 1. tygodnia do EOT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną – liczba neutrofili (HI-N) według IWG-2018 w dowolnym kolejnym 8-tygodniowym okresie od 1. do 24. tygodnia, od 1. do 48. tygodnia oraz od 1. tygodnia do EOT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną – liczba płytek krwi (HI-P) według IWG-2018 w dowolnym kolejnym 8-tygodniowym okresie od 1. do 24. tygodnia, od 1. do 48. tygodnia oraz od 1. tygodnia do EOT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana stężenia ferrytyny w surowicy (SF) w okresie 16 tygodni od 9. do 24. tygodnia i od 33. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana średniej dziennej dawki terapii chelatującej żelazo (ICT) w okresie 16 tygodni od 9. do 24. tygodnia i od 33. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z progresją ostrej białaczki szpikowej (AML).
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas na progresję AML
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach podskali Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) od 1. do 48. tygodnia oraz od wartości początkowej do EOT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA056-1060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj