Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке луспатерцепта у участников с миелодиспластическим синдромом низкого риска (MAXILUS)

12 июня 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование фазы 3b по оценке эффективности и безопасности луспатерцепта (BMS-986346/ACE-536), начатое в максимальной одобренной дозе при LR-MDS с IPSS-R. Пациенты с очень низким, низким или средним риском. Кому требуется Переливание эритроцитов (MAXILUS)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Луспатерцепта при введении в максимальной одобренной дозе у участников группы низкого риска с миелодиспластическим синдромом, которым требуется переливание эритроцитов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0016
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Local Institution - 0008
  • Германия
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81675
        • Local Institution - 0013
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30161
        • Local Institution - 0040
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Local Institution - 0009
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Granada, Испания, 18014
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution - 0038
      • Ourense, Испания, 32005
        • Local Institution - 0027
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0063
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Local Institution - 0017
  • Италия
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89124
        • Local Institution - 0021
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Local Institution - 0062
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00133
        • Local Institution - 0050
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Local Institution - 0015
    • Milano
      • Rozzano (MI), Milano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0029
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Италия, 28100
        • Local Institution - 0014
      • Turin, Piedmont, Италия, 10128
        • Local Institution - 0045
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50139
        • Local Institution - 0024
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Local Institution - 0034
      • Wałbrzych, Польша, 58-309
        • Local Institution - 0035
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 93-513
        • Local Institution - 0049
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • Local Institution - 0010
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Local Institution - 0047
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3309
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Local Institution - 0033
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 0055
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Local Institution - 0056
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
        • Local Institution - 0020
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003-7915
        • Local Institution - 0025
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0059
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960-6136
        • Local Institution - 0058
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 0032
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-6043
        • Local Institution - 0054
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106-1781
        • Local Institution - 0043
      • Huntsville, Texas, Соединенные Штаты, 77340-4101
        • Local Institution - 0022
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Local Institution - 0031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Local Institution - 0003
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Local Institution - 0026
      • Grenoble, Франция, 38 38043
        • Local Institution - 0007
      • Paris, Франция, 75475
        • Local Institution - 0046
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Local Institution - 0053
      • Tour Cedex01, Франция, 37044
        • Local Institution - 0044
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Local Institution - 0041
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Local Institution - 0001
  • Чехия
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 128 20
        • Local Institution - 0023
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 128 21
        • Local Institution - 0004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника был документально подтвержден диагноз МДС в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая соответствовала классификации заболеваний с очень низким, низким или промежуточным риском пересмотренной Международной прогностической системы оценки (IPSS-R).
  • Участник имеет балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Участнику необходимо сделать переливание эритроцитов в соответствии с критериями исследования.

Критерий исключения:

  • У участника известна клинически значимая анемия из-за дефицита железа, витамина B12 или фолиевой кислоты, а также аутоиммунная или наследственная гемолитическая анемия или желудочно-кишечное кровотечение.
  • Участник ранее перенес аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток.
  • У участника есть известная история или диагноз ОМЛ.
  • У участника неконтролируемая гипертония.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: препараты, стимулирующие эритропоэз (ЭСА), ранее не применявшиеся
Лекарство: Луспатерцепт
Указанная доза в определенные дни.
Другие имена:
  • ACE-536
  • БМС-986346
  • РЕБЛОЗИЛ
Экспериментальный: Когорта 2: рецидив или рефрактерность ЭСА.
Лекарство: Луспатерцепт
Указанная доза в определенные дни.
Другие имена:
  • ACE-536
  • БМС-986346
  • РЕБЛОЗИЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число участников, достигших независимости от переливания эритроцитов (RBC-TI) в течение 8 недель с одновременным увеличением среднего уровня гемоглобина (Hb) на ≥ 1 г/дл с 1 по 24 неделю.
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Число участников со средним изменением общего количества единиц эритроцитов, перелитых за фиксированный 16-недельный период с 9-й по 24-ю неделю и с 33-й по 48-ю неделю.
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников, у которых время от первой дозы до первого появления RBC-TI составляет ≥ 8, 12 и 16 недель с 1-й недели по 24-ю неделю, с 1-й недели по 48-ю неделю и с 1-й недели до конца недели.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников, достигших RBC-TI в течение любого последовательного 8-недельного периода с 1-й недели по 24-ю неделю, с 1-й недели по 48-ю неделю и с 1-й недели до конца недели.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников с максимальной продолжительностью RBC-TI для участников, достигших TI RBC ≥ 8 и 16-недельного периода с 1 по 24 неделю и с 1 недели до EOT
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников, достигших уровня RBC-TI в течение любых последовательных 12-, 16- и 24-недельных периодов с 1-й недели по 24-ю неделю, с 1-й недели по 48-ю неделю и с 1-й недели до конца недели.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Число участников с увеличением средних значений гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем ≥ 1,0 г/дл в течение любого последовательного 8-недельного периода при отсутствии переливания эритроцитов с 1-й по 48-ю неделю и с 1-й недели до конца ОТ.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Число участников с увеличением по сравнению с исходным уровнем уровня гемоглобина ≥ 1,0 г/дл в течение любого последовательного 16-недельного периода при отсутствии переливания эритроцитов с 1-й недели по 24-ю неделю, с 1-й недели по 48-ю неделю и с 1-й недели до окончания срока службы.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников с увеличением по сравнению с исходным уровнем значений гемоглобина ≥ 1,5 г/дл в течение любых последовательных 8- и 16-недельных периодов при отсутствии переливания эритроцитов с 1-й недели по 24-ю неделю, с 1-й недели по 48-ю неделю и с недели 1 до окончания срока действия
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников, достигших эритроидного улучшения гематологических показателей (mHI-E) по данным Международной рабочей группы-2018 (IWG-2018) в течение любого последовательного 8-недельного периода с 1-й по 24-ю неделю, с 1-й недели по 48-ю неделю и с 1-й недели до окончания срока службы.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников, добившихся гематологического улучшения - нейтрофилы (HI-N) по данным IWG-2018 в течение любого последовательного 8-недельного периода с 1-й недели по 24-ю неделю, с 1-й недели по 48-ю неделю и с 1-й недели до окончания срока службы.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников, достигших гематологического улучшения - тромбоцитов (HI-P) по данным IWG-2018 в течение любого последовательного 8-недельного периода с 1-й недели по 24-ю неделю, с 1-й недели по 48-ю неделю и с 1-й недели до окончания срока службы.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников с изменением уровня ферритина в сыворотке (SF) за 16-недельный период с 9 по 24 неделю и с 33 по 48 неделю.
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников с изменением средней суточной дозы хелаторной терапии железа (ИКТ) за 16-недельный период с 9-й по 24-ю неделю и с 33-й по 48-ю неделю.
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Количество участников с прогрессированием острого миелолейкоза (ОМЛ)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Время до прогрессирования ОМЛ
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Время от даты начала лечения до смерти по любой причине
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество участников с изменением оценок по подшкале опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) с 1-й по 48-ю неделю и от исходного уровня через EOT
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA056-1060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться