Tutkimus luspaterseptin arvioimiseksi pienemmän riskin myelodysplastisen oireyhtymän osallistujilla (MAXILUS)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 3b, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Luspaterseptin tehoa ja turvallisuutta (BMS-986346/ACE-536), joka aloitettiin suurimmalla hyväksytyllä annoksella LR-MDS:ssä IPSS-R:n kanssa erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin vaatiessa Punasolujen siirrot (MAXILUS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Luspaterceptin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan suurimmalla hyväksytyllä annoksella pieniriskisille myelodysplastiseen oireyhtymään osallistuville, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Local Institution - 0016
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution - 0005
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Local Institution - 0052
-
Granada, Espanja, 18014
- Local Institution - 0039
-
Madrid, Espanja, 28006
- Local Institution - 0038
-
Ourense, Espanja, 32005
- Local Institution - 0027
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 0028
-
Valencia, Espanja, 46010
- Local Institution - 0018
-
Valencia, Espanja, 46026
- Local Institution - 0063
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
- Local Institution - 0021
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Local Institution - 0050
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Local Institution - 0015
-
-
Milano
-
Rozzano (MI), Milano, Italia, 20089
- Local Institution - 0029
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Local Institution - 0014
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Local Institution - 0045
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Local Institution - 0034
-
Wałbrzych, Puola, 58-309
- Local Institution - 0035
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 93-513
- Local Institution - 0049
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Local Institution - 0026
-
Grenoble, Ranska, 38 38043
- Local Institution - 0007
-
Paris, Ranska, 75475
- Local Institution - 0046
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Local Institution - 0053
-
Tour Cedex01, Ranska, 37044
- Local Institution - 0044
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- Local Institution - 0041
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Local Institution - 0013
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30161
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 128 20
- Local Institution - 0023
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 128 21
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3309
- Local Institution - 0051
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Local Institution - 0033
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Local Institution - 0055
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Local Institution - 0056
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
- Local Institution - 0020
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003-7915
- Local Institution - 0025
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Local Institution - 0011
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0059
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Local Institution - 0032
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-6043
- Local Institution - 0054
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Local Institution - 0036
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106-1781
- Local Institution - 0043
-
Huntsville, Texas, Yhdysvallat, 77340-4101
- Local Institution - 0022
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Local Institution - 0031
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Local Institution - 0003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla oli dokumentoitu MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, joka täytti tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) luokituksen erittäin alhaisen, matalan tai keskiriskin sairaudesta.
- Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0, 1 tai 2.
- Osallistujalla tulee olla punasolujen siirtoja tutkimuskriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta johtuva kliinisesti merkittävä anemia tai autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyyttinen anemia tai maha-suolikanavan verenvuoto.
- Osallistujalle on aiemmin tehty allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto.
- Osallistujalla on tiedossa AML:n historia tai diagnoosi.
- Osallistujalla on hallitsematon verenpaine.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: erytropoieesia stimuloivat aineet (ESA) eivät olleet käytössä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: ESA uusiutunut tai tulenkestävä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat riippumattomuuden punasolujen siirrosta (RBC-TI) 8 viikon ajan ja samanaikaisesti hemoglobiinin (Hb) keskimääräisen nousun ≥ 1 g/dl viikosta 1 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen muutos verensiirtojen kokonaismäärässä punasolujen kokonaismäärässä muuttui kiinteällä 16 viikon ajanjaksolla viikosta 9 viikolle 24 ja viikosta 33 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen RBC-TI:n puhkeamiseen ≥ 8, 12 ja 16 viikkoa viikosta 1 viikkoon 24, viikosta 1 viikkoon 48 ja viikosta 1 EOT: hen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat RBC-TI:n minkä tahansa peräkkäisen 8 viikon aikana viikosta 1 viikolle 24, viikosta 1 viikkoon 48 ja viikosta 1 viikkoon 1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden RBC-TI:n enimmäiskesto on osallistujille, jotka saavuttavat punasolujen TI:n ≥ 8 ja 16 viikon ajanjakson viikosta 1 viikkoon 24 ja viikosta 1 EOT: hen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat RBC-TI:n millä tahansa peräkkäisellä 12, 16 ja 24 viikon jaksolla viikosta 1 viikkoon 24, viikosta 1 viikkoon 48 ja viikosta 1 viikkoon 1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiinin (Hb) keskimääräiset arvot nousivat lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl minkä tahansa peräkkäisen 8 viikon aikana punasolusiirtojen puuttuessa viikosta 1 viikolle 48 ja viikosta 1 EOT:hen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joiden Hb-arvot nousivat lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl minkä tahansa peräkkäisen 16 viikon jakson aikana punasolusiirtojen puuttuessa viikosta 1 viikolle 24, viikosta 1 viikkoon 48 ja viikosta 1 viikkoon 1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joiden Hb-arvot nousivat lähtötasosta ≥ 1,5 g/dl peräkkäisten 8 ja 16 viikon aikana ilman punasolujen siirtoja viikosta 1 viikolle 24, viikosta 1 viikkoon 48 ja viikosta alkaen 1 kautta EOT
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hematologisen parantuneen erytroidin (mHI-E) saavuttaneiden osallistujien määrä kansainvälistä työryhmää 2018 (IWG-2018) kohden millä tahansa peräkkäisellä 8 viikon jaksolla viikosta 1 viikolle 24, viikosta 1 viikkoon 48 ja viikosta 1 EOT:n kautta.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hematologisen paranemisen saavuttaneiden osallistujien määrä - neutrofiilit (HI-N) per IWG-2018 minkä tahansa peräkkäisen 8 viikon ajanjakson aikana viikosta 1 viikolle 24, viikosta 1 viikkoon 48 ja viikosta 1 EOT: ään
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hematologisen paranemisen saavuttaneiden osallistujien määrä - verihiutaleet (HI-P) per IWG-2018 millä tahansa peräkkäisellä 8 viikon jaksolla viikosta 1 viikkoon 24, viikosta 1 viikkoon 48 ja viikosta 1 EOT: hen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin ferritiini (SF) muuttui 16 viikon aikana viikosta 9 viikolle 24 ja viikosta 33 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen päiväannos rautakelaatiohoito (ICT) muuttui 16 viikon aikana viikosta 9 viikolle 24 ja viikosta 33 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika AML:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) alaasteikkopisteet muuttuivat viikosta 1 viikkoon 48 ja lähtötilanteesta EOT:n ajan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA056-1060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
See Plan Description
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
See Plan Description
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .