Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af luspatercept hos deltagere med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom (MAXILUS)

12. juni 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3b, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Luspatercept (BMS-986346/ACE-536) påbegyndt ved maksimal godkendt dosis i LR-MDS med IPSS-R meget lav-, lav- eller mellemrisiko, som kræver RBC-transfusioner (MAXILUS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Luspatercept, når det administreres i den maksimalt godkendte dosis til lavrisiko-myelodysplastisk syndrom-deltagere, som har behov for transfusion af røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0016
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0008
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3309
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Institution - 0033
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 0055
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Local Institution - 0056
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • Local Institution - 0020
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003-7915
        • Local Institution - 0025
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0059
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
        • Local Institution - 0058
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 0032
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-6043
        • Local Institution - 0054
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106-1781
        • Local Institution - 0043
      • Huntsville, Texas, Forenede Stater, 77340-4101
        • Local Institution - 0022
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Local Institution - 0031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Local Institution - 0003
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Local Institution - 0026
      • Grenoble, Frankrig, 38 38043
        • Local Institution - 0007
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Local Institution - 0046
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 0053
      • Tour Cedex01, Frankrig, 37044
        • Local Institution - 0044
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Local Institution - 0041
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Local Institution - 0001
  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
        • Local Institution - 0021
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Local Institution - 0062
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Local Institution - 0050
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Local Institution - 0015
    • Milano
      • Rozzano (MI), Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0029
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Local Institution - 0014
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Local Institution - 0045
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Local Institution - 0024
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Local Institution - 0034
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Local Institution - 0035
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0049
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Local Institution - 0010
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0047
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0038
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 0027
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0063
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0017
  • Tjekkiet
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 128 20
        • Local Institution - 0023
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 128 21
        • Local Institution - 0004
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0013
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
        • Local Institution - 0040
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren havde dokumenteret diagnose af MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, der opfyldte Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) klassifikation af meget lav-, lav- eller mellemrisikosygdom.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2.
  • Deltageren skal have transfusion af røde blodlegemer i henhold til undersøgelsens kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kendt klinisk signifikant anæmi på grund af jern-, vitamin B12- eller folatmangel eller autoimmun eller arvelig hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal blødning.
  • Deltageren har tidligere haft en allogen eller autolog stamcelletransplantation.
  • Deltageren har kendt historie eller diagnose af AML.
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) naive
Medicin: Luspatercept
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL
Eksperimentel: Kohorte 2: ESA recidiverende eller refraktær
Medicin: Luspatercept
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) i 8 uger med en samtidig gennemsnitlig hæmoglobin (Hb) stigning på ≥ 1 g/dL fra uge 1 til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med en gennemsnitlig ændring i samlede RBC-enheder transfunderet over en fast 16-ugers periode fra uge 9 til uge 24 og fra uge 33 til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der har en tid fra første dosis til første debut af RBC-TI ≥ 8-, 12- og 16 uger fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og fra uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere, der opnår RBC-TI over en på hinanden følgende 8-ugers periode fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og fra uge 1 til EOT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med en maksimal varighed af RBC-TI for deltagere, der opnår RBC TI ≥ 8- og 16-ugers periode fra uge 1 til uge 24 og fra uge 1 til EOT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere, der opnår RBC-TI over en hvilken som helst på hinanden følgende 12-, 16- og 24-ugers perioder fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og fra uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige hæmoglobin (Hb)-værdier på ≥ 1,0 g/dL over en hvilken som helst på hinanden følgende 8-ugers periode i fravær af RBC-transfusioner fra uge 1 til uge 48 og fra uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med en stigning fra baseline i Hb-værdier på ≥ 1,0 g/dL over enhver på hinanden følgende 16-ugers periode i fravær af RBC-transfusioner fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og fra uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med en stigning fra baseline i Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL over alle på hinanden følgende 8- og 16-ugers perioder i fravær af RBC-transfusioner fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og fra uge 1 gennem EOT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere, der opnår hæmatologisk forbedring af erythroid (mHI-E) pr. International Working Group-2018 (IWG-2018) over enhver på hinanden følgende 8-ugers periode fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere, der opnår hæmatologisk forbedring - neutrofiler (HI-N) pr. IWG-2018 over en hvilken som helst på hinanden følgende 8-ugers periode fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere, der opnår hæmatologisk forbedring - blodplader (HI-P) pr. IWG-2018 over en hvilken som helst på hinanden følgende 8-ugers periode fra uge 1 til uge 24, fra uge 1 til uge 48 og uge 1 til og med EOT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med ændring i serumferritin (SF) over en 16-ugers periode fra uge 9 til uge 24 og fra uge 33 til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med ændring i gennemsnitlig daglig dosis af jernkelatbehandling (IKT) over en 16-ugers periode fra uge 9 til uge 24 og fra uge 33 til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) progression
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Tid til AML-progression
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Tid fra behandlingsstartdato til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere med en ændring i subskala-score af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) fra uge 1 til uge 48 og fra baseline gennem EOT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA056-1060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Luspatercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner