Um estudo para avaliar o luspatercept em participantes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MAXILUS)
12 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de fase 3b que avalia a eficácia e segurança do luspatercept (BMS-986346/ACE-536) iniciado na dose máxima aprovada em LR-MDS com IPSS-R de risco muito baixo, baixo ou intermediário que requer Transfusões de hemácias (MAXILUS)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste Luspatercept quando administrado na dose máxima aprovada em participantes com síndrome mielodisplásica de baixo risco que necessitam de transfusões de glóbulos vermelhos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Local Institution - 0013
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30161
- Local Institution - 0040
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-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Local Institution - 0009
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0016
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Local Institution - 0008
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Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 0005
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Barcelona, Espanha, 08916
- Local Institution - 0052
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Granada, Espanha, 18014
- Local Institution - 0039
-
Madrid, Espanha, 28006
- Local Institution - 0038
-
Ourense, Espanha, 32005
- Local Institution - 0027
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 0028
-
Valencia, Espanha, 46010
- Local Institution - 0018
-
Valencia, Espanha, 46026
- Local Institution - 0063
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
- Local Institution - 0051
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Local Institution - 0033
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-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Local Institution - 0055
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Local Institution - 0056
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- Local Institution - 0020
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003-7915
- Local Institution - 0025
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Local Institution - 0011
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0059
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution - 0032
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6043
- Local Institution - 0054
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Local Institution - 0036
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106-1781
- Local Institution - 0043
-
Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340-4101
- Local Institution - 0022
-
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West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Local Institution - 0031
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- Local Institution - 0026
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Grenoble, França, 38 38043
- Local Institution - 0007
-
Paris, França, 75475
- Local Institution - 0046
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Local Institution - 0053
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Tour Cedex01, França, 37044
- Local Institution - 0044
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Local Institution - 0041
-
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Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86021
- Local Institution - 0001
-
-
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Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89124
- Local Institution - 0021
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00133
- Local Institution - 0050
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Local Institution - 0015
-
-
Milano
-
Rozzano (MI), Milano, Itália, 20089
- Local Institution - 0029
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Itália, 28100
- Local Institution - 0014
-
Turin, Piedmont, Itália, 10128
- Local Institution - 0045
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50139
- Local Institution - 0024
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-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40-519
- Local Institution - 0034
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Wałbrzych, Polônia, 58-309
- Local Institution - 0035
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Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polônia, 93-513
- Local Institution - 0049
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
- Local Institution - 0010
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Local Institution - 0047
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 128 20
- Local Institution - 0023
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 128 21
- Local Institution - 0004
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tinha diagnóstico documentado de SMD de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) que atendeu à classificação do Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário.
- O participante tem uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- O participante deve receber transfusões de glóbulos vermelhos de acordo com os critérios do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante tem anemia clinicamente significativa devido a deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato, ou anemia hemolítica autoimune ou hereditária, ou sangramento gastrointestinal.
- O participante já teve um transplante alogênico ou autólogo de células-tronco.
- O participante tem história conhecida ou diagnóstico de LMA.
- O participante tem hipertensão não controlada.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) virgens de uso
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Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: ESA recidivante ou refratário
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Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que alcançaram independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI) durante 8 semanas com um aumento simultâneo de hemoglobina média (Hb) de ≥ 1 g/dL da Semana 1 à Semana 24
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com uma alteração média no total de unidades de hemácias transfundidas durante um período fixo de 16 semanas, da Semana 9 à Semana 24 e da Semana 33 à Semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Número de participantes que têm um tempo desde a primeira dose até o primeiro início de RBC-TI ≥ 8, 12 e 16 semanas da semana 1 à semana 24, da semana 1 à semana 48 e da semana 1 até EOT
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes que atingiram RBC-TI durante qualquer período consecutivo de 8 semanas, da semana 1 à semana 24, da semana 1 à semana 48 e da semana 1 ao EOT
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com duração máxima de RBC-TI para participantes que atingem RBC TI ≥ período de 8 e 16 semanas da Semana 1 à Semana 24 e da Semana 1 ao EOT
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes que atingiram RBC-TI em quaisquer períodos consecutivos de 12, 16 e 24 semanas, da Semana 1 à Semana 24, da Semana 1 à Semana 48 e da Semana 1 até EOT
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com um aumento em relação ao valor basal nos valores médios de hemoglobina (Hb) ≥ 1,0 g/dL durante qualquer período consecutivo de 8 semanas na ausência de transfusões de hemácias da Semana 1 à Semana 48 e da Semana 1 até EOT
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Número de participantes com um aumento em relação ao valor basal nos valores de Hb ≥ 1,0 g/dL durante qualquer período consecutivo de 16 semanas na ausência de transfusões de hemácias da Semana 1 à Semana 24, da Semana 1 à Semana 48, e da Semana 1 até EOT
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com um aumento em relação ao valor basal nos valores de Hb ≥ 1,5 g/dL durante quaisquer períodos consecutivos de 8 e 16 semanas na ausência de transfusões de hemácias da Semana 1 à Semana 24, da Semana 1 à Semana 48 e da Semana 1 até EOT
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes que alcançaram Melhoria Hematológica Eritróide (mHI-E) por Grupo de Trabalho Internacional-2018 (IWG-2018) durante qualquer período consecutivo de 8 semanas da Semana 1 à Semana 24, da Semana 1 à Semana 48, e da Semana 1 até EOT
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes que alcançaram Melhoria Hematológica - Neutrófilos (HI-N) de acordo com o IWG-2018 durante qualquer período consecutivo de 8 semanas da Semana 1 à Semana 24, da Semana 1 à Semana 48 e da Semana 1 até EOT
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes que alcançaram Melhoria Hematológica - Plaquetas (HI-P) de acordo com o IWG-2018 durante qualquer período consecutivo de 8 semanas da Semana 1 à Semana 24, da Semana 1 à Semana 48 e da Semana 1 até EOT
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com alteração na ferritina sérica (SF) durante um período de 16 semanas, da Semana 9 à Semana 24 e da Semana 33 à Semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Número de participantes com alteração na dose média diária de terapia de quelação de ferro (TIC) durante um período de 16 semanas, da Semana 9 à Semana 24 e da Semana 33 à Semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Número de participantes com progressão da leucemia mieloide aguda (LMA)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Hora de progressão da LMA
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Tempo desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Número de participantes com uma alteração nas pontuações das subescalas do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) da semana 1 à semana 48 e da linha de base até o EOT
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA056-1060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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