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Eine Studie zur Bewertung von Luspatercept bei Teilnehmern mit geringerem Risiko für das myelodysplastische Syndrom (MAXILUS)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (BMS-986346/ACE-536), die mit der maximal zugelassenen Dosis bei LR-MDS mit IPSS-R mit sehr geringem, niedrigem oder mittlerem Risiko begonnen wurde. Wer benötigt Erythrozytentransfusionen (MAXILUS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept bei Verabreichung in der maximal zugelassenen Dosis bei Teilnehmern mit geringem Risiko für ein myelodysplastisches Syndrom zu bewerten, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0016
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0008
  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0013
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30161
        • Local Institution - 0040
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0009
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Local Institution - 0026
      • Grenoble, Frankreich, 38 38043
        • Local Institution - 0007
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 0046
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 0053
      • Tour Cedex01, Frankreich, 37044
        • Local Institution - 0044
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Local Institution - 0041
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 0001
  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
        • Local Institution - 0021
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Local Institution - 0062
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Local Institution - 0050
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Local Institution - 0015
    • Milano
      • Rozzano (MI), Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0029
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Local Institution - 0014
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Local Institution - 0045
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Local Institution - 0024
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Local Institution - 0034
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Local Institution - 0035
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0049
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Local Institution - 0010
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0047
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0038
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 0027
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0063
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0017
  • Tschechien
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 128 20
        • Local Institution - 0023
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 128 21
        • Local Institution - 0004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3309
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Local Institution - 0033
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0055
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Local Institution - 0056
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • Local Institution - 0020
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003-7915
        • Local Institution - 0025
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0059
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
        • Local Institution - 0058
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 0032
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-6043
        • Local Institution - 0054
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106-1781
        • Local Institution - 0043
      • Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten, 77340-4101
        • Local Institution - 0022
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Local Institution - 0031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 0003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte eine dokumentierte MDS-Diagnose gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die der Klassifikation des Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) für eine Erkrankung mit sehr geringem, niedrigem oder mittlerem Risiko entsprach.
  • Der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0, 1 oder 2.
  • Der Teilnehmer muss gemäß den Studienkriterien Transfusionen roter Blutkörperchen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer ist eine klinisch signifikante Anämie aufgrund von Eisen-, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, einer autoimmunen oder hereditären hämolytischen Anämie oder einer Magen-Darm-Blutung bekannt.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine allogene oder autologe Stammzelltransplantation.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder Diagnose von AML.
  • Der Teilnehmer hat unkontrollierten Bluthochdruck.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) naiv
Arzneimittel: Luspatercept
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL
Experimental: Kohorte 2: ESA rezidiviert oder refraktär
Arzneimittel: Luspatercept
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 8 Wochen lang Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC-TI) bei gleichzeitigem mittleren Hämoglobin (Hb)-Anstieg von ≥ 1 g/dl von Woche 1 bis Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Veränderung der gesamten transfundierten Erythrozyteneinheiten über einen festgelegten Zeitraum von 16 Wochen von Woche 9 bis Woche 24 und von Woche 33 bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten von RBC-TI ≥ 8, 12 und 16 Wochen vergehen, von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und von Woche 1 bis EOT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die RBC-TI über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und von Woche 1 bis EOT erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Dauer von RBC-TI für Teilnehmer, die RBC TI ≥ 8 und 16 Wochen von Woche 1 bis Woche 24 und von Woche 1 bis EOT erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die RBC-TI in aufeinanderfolgenden Zeiträumen von 12, 16 und 24 Wochen von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und von Woche 1 bis EOT erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hämoglobinwerte (Hb) von ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen ohne Erythrozytentransfusionen von Woche 1 bis Woche 48 und von Woche 1 bis EOT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Hb-Werte von ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 16 Wochen ohne Erythrozytentransfusionen von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und von Woche 1 bis EOT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Hb-Werte um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert über alle aufeinanderfolgenden 8- und 16-wöchigen Zeiträume ohne Erythrozytentransfusionen von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und ab Woche 1 bis EOT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die laut International Working Group-2018 (IWG-2018) über einen aufeinanderfolgenden 8-Wochen-Zeitraum von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und von Woche 1 bis EOT eine hämatologische Verbesserung des Erythroids (mHI-E) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine hämatologische Verbesserung – Neutrophile (HI-N) gemäß IWG-2018 über einen aufeinanderfolgenden 8-wöchigen Zeitraum von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und Woche 1 bis EOT erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine hämatologische Verbesserung – Blutplättchen (HI-P) gemäß IWG-2018 über einen aufeinanderfolgenden 8-wöchigen Zeitraum von Woche 1 bis Woche 24, von Woche 1 bis Woche 48 und Woche 1 bis EOT erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Serumferritins (SF) über einen Zeitraum von 16 Wochen von Woche 9 bis Woche 24 und von Woche 33 bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der mittleren Tagesdosis der Eisenchelat-Therapie (ICT) über einen Zeitraum von 16 Wochen von Woche 9 bis Woche 24 und von Woche 33 bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie (AML).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der AML
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Subskalenwerte des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) von Woche 1 bis Woche 48 und vom Ausgangswert bis EOT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA056-1060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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