Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení luspaterceptu u účastníků myelodysplastického syndromu s nižším rizikem (MAXILUS)

12. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3b, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost Luspaterceptu (BMS-986346/ACE-536) zahájená při maximální schválené dávce v LR-MDS s IPSS-R Velmi nízké, nízké nebo střední riziko Kdo vyžaduje Transfuze červených krvinek (MAXILUS)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Luspaterceptu při podávání v maximální schválené dávce u nízkorizikových účastníků myelodysplastického syndromu, kteří vyžadují transfuze červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0016
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Local Institution - 0008
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Local Institution - 0026
      • Grenoble, Francie, 38 38043
        • Local Institution - 0007
      • Paris, Francie, 75475
        • Local Institution - 0046
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Local Institution - 0053
      • Tour Cedex01, Francie, 37044
        • Local Institution - 0044
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Local Institution - 0041
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Local Institution - 0001
  • Itálie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89124
        • Local Institution - 0021
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0062
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Local Institution - 0050
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0015
    • Milano
      • Rozzano (MI), Milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0029
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • Local Institution - 0014
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10128
        • Local Institution - 0045
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Local Institution - 0024
  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Local Institution - 0013
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30161
        • Local Institution - 0040
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Local Institution - 0009
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Local Institution - 0034
      • Wałbrzych, Polsko, 58-309
        • Local Institution - 0035
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polsko, 93-513
        • Local Institution - 0049
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Local Institution - 0010
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Local Institution - 0047
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3309
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 0033
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0055
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Local Institution - 0056
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • Local Institution - 0020
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003-7915
        • Local Institution - 0025
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0059
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
        • Local Institution - 0058
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0032
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-6043
        • Local Institution - 0054
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106-1781
        • Local Institution - 0043
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340-4101
        • Local Institution - 0022
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Local Institution - 0031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 0003
  • Česko
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 128 20
        • Local Institution - 0023
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 128 21
        • Local Institution - 0004
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 0038
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Local Institution - 0027
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0063
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník měl zdokumentovanou diagnózu MDS podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), která splňovala klasifikaci Revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) pro onemocnění s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem.
  • Účastník má skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Účastník musí mít transfuzi červených krvinek podle kritérií studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známou klinicky významnou anémii způsobenou nedostatkem železa, vitaminu B12 nebo folátu nebo autoimunitní nebo dědičnou hemolytickou anémii nebo gastrointestinální krvácení.
  • Účastník již dříve prodělal alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Účastník má známou anamnézu nebo diagnózu AML.
  • Účastník má nekontrolovanou hypertenzi.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: látky stimulující erytropoézu (ESA) naivní
Lék: Luspatercept
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL
Experimentální: Kohorta 2: ESA relabující nebo refrakterní
Lék: Luspatercept
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) po dobu 8 týdnů se současným zvýšením průměrné hodnoty hemoglobinu (Hb) o ≥ 1 g/dl od týdne 1 do týdne 24
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s průměrnou změnou v celkových jednotkách červených krvinek transfundovaných během pevně stanoveného období 16 týdnů od týdne 9 do týdne 24 a od týdne 33 do týdne 48
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Počet účastníků, kteří mají čas od první dávky do prvního nástupu RBC-TI ≥ 8, 12 a 16 týdnů od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou RBC-TI za jakékoli po sobě jdoucí 8týdenní období od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s maximální dobou trvání RBC-TI pro účastníky, kteří dosáhnou RBC TI ≥ 8- a 16týdenní období od 1. týdne do 24. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou RBC-TI během jakýchkoli po sobě jdoucích 12-, 16- a 24-týdenních období od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se zvýšením středních hodnot hemoglobinu (Hb) o ≥ 1,0 g/dl za jakékoli po sobě jdoucí 8týdenní období bez transfuze červených krvinek od týdne 1 do týdne 48 a od týdne 1 do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se zvýšením hodnot Hb ≥ 1,0 g/dl oproti výchozí hodnotě za jakékoli po sobě jdoucí 16týdenní období bez transfuze červených krvinek od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se zvýšením hodnot Hb o ≥ 1,5 g/dl oproti výchozí hodnotě během jakéhokoli po sobě jdoucího 8- a 16týdenního období bez transfuze červených krvinek od týdne 1 do týdne 24, od týdne 1 do týdne 48 a od týdne 1 přes EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou hematologického zlepšení erytroidů (mHI-E) na International Working Group-2018 (IWG-2018) během jakéhokoli po sobě jdoucího 8týdenního období od týdne 1 do týdne 24, od týdne 1 do týdne 48 a týdne 1 až do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou hematologického zlepšení – neutrofily (HI-N) na IWG-2018 za jakékoli po sobě jdoucí 8týdenní období od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a 1. týdne až do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou hematologického zlepšení – krevní destičky (HI-P) za IWG-2018 během jakéhokoli po sobě jdoucího 8týdenního období od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se změnou sérového feritinu (SF) během 16týdenního období od týdne 9 do týdne 24 a od týdne 33 do týdne 48
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Počet účastníků se změnou průměrné denní dávky chelatační terapie železa (ICT) během 16týdenního období od 9. do 24. týdne a od 33. do 48. týdne
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Počet účastníků s progresí akutní myeloidní leukémie (AML).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do progrese AML
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet účastníků se změnou skóre subškály dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) od 1. týdne do 48. týdne a od výchozího stavu prostřednictvím EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA056-1060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Luspatercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit