Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení luspaterceptu u účastníků myelodysplastického syndromu s nižším rizikem (MAXILUS)

8. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3b, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost Luspaterceptu (BMS-986346/ACE-536) zahájená při maximální schválené dávce v LR-MDS s IPSS-R Velmi nízké, nízké nebo střední riziko Kdo vyžaduje Transfuze červených krvinek (MAXILUS)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Luspaterceptu při podávání v maximální schválené dávce u nízkorizikových účastníků myelodysplastického syndromu, kteří vyžadují transfuze červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clincal.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta-Brugsesteenweg 90
        • Kontakt:
          • Dries Deeren, Site 0008
          • Telefonní číslo: 3251237322
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • sylvain thepot, Site 0026
          • Telefonní číslo: 33608029517
      • Grenoble cedex 09, Francie, 38 38043
        • Nábor
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
          • Sophie Park, Site 0007
      • Paris, Francie, 75475
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Gaelle FOSSARD, Site 0053
      • Tour Cedex01, Francie, 37044
        • Nábor
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Emmanuel Gyan, Site 0044
          • Telefonní číslo: +33247473712
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Nábor
        • CHU de Nice Archet I
        • Kontakt:
          • Thomas Cluzeau, Site 0041
          • Telefonní číslo: 33492039268
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
  • Itálie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89124
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Luca Malcovati, Site 0015
          • Telefonní číslo: +39 0382 503084
    • Milano
      • Rozzano (MI), Milano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
        • Kontakt:
          • Andrea Patriarca, Site 0014
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
          • Daniela Cilloni, Site 0045
          • Telefonní číslo: +390115082224
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Valeria Santini, Site 0024
          • Telefonní číslo: +390557947296 000 0
  • Německo
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30161
        • Nábor
        • Studienzentrum am Raschplatz GbR
        • Kontakt:
          • Eyck von der Heyde, Site 0040
          • Telefonní číslo: 49511215558
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33332
        • Staženo
        • Local Institution - 0037
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice - PRATIA - PPDS
        • Kontakt:
          • Sebastian Grosicki, Site 0034
          • Telefonní číslo: +48600388282
      • Wałbrzych, Polsko, 58-309
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-081
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 93-513
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • Kontakt:
          • Krzysztof Madry, Site 0010
          • Telefonní číslo: 485725959
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Kontakt:
          • Adelba Torres Lopez, Site 0047
          • Telefonní číslo: 7877582000
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3379
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Kontakt:
          • Vu Phan, Site 0051
          • Telefonní číslo: 562-735-0602
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-2106
        • Zatím nenabíráme
        • Scripps Prebys Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marin Xavier, Site 0048
          • Telefonní číslo: 619-713-7900
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Kontakt:
          • Amer Zeidan, Site 0033
          • Telefonní číslo: 203-737-7078
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Miami
        • Kontakt:
          • Sangeetha Venugopal, Site 0042
          • Telefonní číslo: 888-888-8888
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
        • Kontakt:
          • Adewale Fawole, Site 0055
          • Telefonní číslo: 727-216-1143
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
        • Kontakt:
          • Ivor Percent, Site 0056
          • Telefonní číslo: 239-274-9930
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003-7915
        • Nábor
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
        • Kontakt:
          • Wederson Claudino, Site 0025
          • Telefonní číslo: 000-000-0000
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Zatím nenabíráme
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Gerber, Site 0012
          • Telefonní číslo: 508-635-7093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmad Mattour, Site 0011
          • Telefonní číslo: 313-433-1718
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Staženo
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Lewis Silverman, Site 0032
          • Telefonní číslo: 212-241-5520
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0057
        • Kontakt:
          • Site 0057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Zatím nenabíráme
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute - 460 W 10th Ave
        • Kontakt:
          • Uma Borate, Site 0006
          • Telefonní číslo: 503-418-2294
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-6043
        • Zatím nenabíráme
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
        • Kontakt:
          • Luke Fletcher, Site 0054
          • Telefonní číslo: 541-683-5001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Zatím nenabíráme
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Koget, Site 0036
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106-1781
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Oncology - Amarillo
        • Kontakt:
          • Praveen Kumar Tumula, Site 0043
          • Telefonní číslo: 806-358-8654
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340-4101
        • Nábor
        • North Houston Cancer Clinics - Huntsville
        • Kontakt:
          • Elham Abbasi-Hafshejani, Site 0022
          • Telefonní číslo: 936-439-5213
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003-6379
        • Zatím nenabíráme
        • Wheeling Hospital Schiffler Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bhavana Bhatnagar, Site 0031
          • Telefonní číslo: 614-293-7961
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Ravi Narra, Site 0003
          • Telefonní číslo: 414-805-4600
  • Česko
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 128 00
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 128 20
        • Nábor
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
        • Kontakt:
          • Jaroslav Cermak, Site 0023
          • Telefonní číslo: +420224962839 0000 0
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Kontakt:
          • David Ferreiras, Site 0005
          • Telefonní číslo: 34934893000Ext6417
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Francisca Hernandez Mohedo, Site 0039
          • Telefonní číslo: +958038301 0000 000
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • VALLE GOMEZ GARCIA DE SORIA, Site 0038
          • Telefonní číslo: 34915202241
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Nábor
        • CHU de Ourense - H. Santa Maria Nai
        • Kontakt:
          • Jose Luis Sastre Moral, Site 0027
          • Telefonní číslo: +34680267765 000 00
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Kontakt:
          • Maria Diez Campelo, Site 0028
          • Telefonní číslo: +34923291384
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Maria del Mar Tormo, Site 0018
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník měl zdokumentovanou diagnózu MDS podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), která splňovala klasifikaci Revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) pro onemocnění s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem.
  • Účastník má skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Účastník musí mít transfuzi červených krvinek podle kritérií studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známou klinicky významnou anémii způsobenou nedostatkem železa, vitaminu B12 nebo folátu nebo autoimunitní nebo dědičnou hemolytickou anémii nebo gastrointestinální krvácení.
  • Účastník již dříve prodělal alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Účastník má známou anamnézu nebo diagnózu AML.
  • Účastník má nekontrolovanou hypertenzi.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: látky stimulující erytropoézu (ESA) naivní
Lék: Luspatercept
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL
Experimentální: Kohorta 2: ESA relabující nebo refrakterní
Lék: Luspatercept
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) po dobu 8 týdnů se současným zvýšením průměrné hodnoty hemoglobinu (Hb) o ≥ 1 g/dl od týdne 1 do týdne 24
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s průměrnou změnou v celkových jednotkách červených krvinek transfundovaných během pevně stanoveného období 16 týdnů od týdne 9 do týdne 24 a od týdne 33 do týdne 48
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Počet účastníků, kteří mají čas od první dávky do prvního nástupu RBC-TI ≥ 8, 12 a 16 týdnů od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou RBC-TI za jakékoli po sobě jdoucí 8týdenní období od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s maximální dobou trvání RBC-TI pro účastníky, kteří dosáhnou RBC TI ≥ 8- a 16týdenní období od 1. týdne do 24. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou RBC-TI během jakýchkoli po sobě jdoucích 12-, 16- a 24-týdenních období od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se zvýšením středních hodnot hemoglobinu (Hb) o ≥ 1,0 g/dl za jakékoli po sobě jdoucí 8týdenní období bez transfuze červených krvinek od týdne 1 do týdne 48 a od týdne 1 do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se zvýšením hodnot Hb ≥ 1,0 g/dl oproti výchozí hodnotě za jakékoli po sobě jdoucí 16týdenní období bez transfuze červených krvinek od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a od 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se zvýšením hodnot Hb o ≥ 1,5 g/dl oproti výchozí hodnotě během jakéhokoli po sobě jdoucího 8- a 16týdenního období bez transfuze červených krvinek od týdne 1 do týdne 24, od týdne 1 do týdne 48 a od týdne 1 přes EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou hematologického zlepšení erytroidů (mHI-E) na International Working Group-2018 (IWG-2018) během jakéhokoli po sobě jdoucího 8týdenního období od týdne 1 do týdne 24, od týdne 1 do týdne 48 a týdne 1 až do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou hematologického zlepšení – neutrofily (HI-N) na IWG-2018 za jakékoli po sobě jdoucí 8týdenní období od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a 1. týdne až do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou hematologického zlepšení – krevní destičky (HI-P) za IWG-2018 během jakéhokoli po sobě jdoucího 8týdenního období od 1. do 24. týdne, od 1. do 48. týdne a 1. týdne do EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se změnou sérového feritinu (SF) během 16týdenního období od týdne 9 do týdne 24 a od týdne 33 do týdne 48
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Počet účastníků se změnou průměrné denní dávky chelatační terapie železa (ICT) během 16týdenního období od 9. do 24. týdne a od 33. do 48. týdne
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Počet účastníků s progresí akutní myeloidní leukémie (AML).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do progrese AML
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet účastníků se změnou skóre subškály dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) od 1. týdne do 48. týdne a od výchozího stavu prostřednictvím EOT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA056-1060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Luspatercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit