저위험 골수이형성증후군 참가자의 Luspatercept를 평가하기 위한 연구 (MAXILUS)
2024년 5월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Luspatercept(BMS-986346/ACE-536)의 효능과 안전성을 평가하는 제3b상 공개 라벨 연구는 IPSS-R이 매우 낮거나, 낮거나 중간 정도인 LR-MDS에서 최대 승인 용량으로 시작되었습니다. 적혈구 수혈(MAXILUS)
본 연구의 목적은 적혈구 수혈이 필요한 저위험 골수이형성증후군 참가자에게 승인된 최대 용량으로 투여했을 때 루스파터셉트의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
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연구 연락처 백업
- 이름: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clincal.Trials@bms.com
연구 장소
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Bayern
-
München, Bayern, 독일, 81675
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0013
-
연락하다:
- Site 0013
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30161
- 모병
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
연락하다:
- Eyck von der Heyde, Site 0040
- 전화번호: 49511215558
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33332
- 빼는
- Local Institution - 0037
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0009
-
연락하다:
- Site 0009
-
-
-
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California
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720-3379
- 모병
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
연락하다:
- Vu Phan, Site 0051
- 전화번호: 562-735-0602
-
San Diego, California, 미국, 92103-2106
- 아직 모집하지 않음
- Scripps Prebys Cancer Center
-
연락하다:
- Marin Xavier, Site 0048
- 전화번호: 619-713-7900
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
연락하다:
- Amer Zeidan, Site 0033
- 전화번호: 203-737-7078
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 빼는
- Local Institution - 0042
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 아직 모집하지 않음
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
연락하다:
- Adewale Fawole, Site 0055
- 전화번호: 727-216-1143
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- 아직 모집하지 않음
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
연락하다:
- Ivor Percent, Site 0056
- 전화번호: 239-274-9930
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0020
-
연락하다:
- Site 0020
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003-7915
- 모병
- Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
-
연락하다:
- Wederson Claudino, Site 0025
- 전화번호: 000-000-0000
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 빼는
- Local Institution - 0012
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 아직 모집하지 않음
- Henry Ford Hospital
-
연락하다:
- Ahmad Mattour, Site 0011
- 전화번호: 313-433-1718
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0059
-
연락하다:
- Site 0059
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 빼는
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6136
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0058
-
연락하다:
- Site 0058
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 아직 모집하지 않음
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Lewis Silverman, Site 0032
- 전화번호: 212-241-5520
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 빼는
- Local Institution - 0057
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 빼는
- Local Institution - 0060
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- 아직 모집하지 않음
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute - 460 W 10th Ave
-
연락하다:
- Uma Borate, Site 0006
- 전화번호: 503-418-2294
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142-2015
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0061
-
연락하다:
- Site 0061
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401-6043
- 모병
- Oncology Associates Of Oregon, P.C.
-
연락하다:
- Luke Fletcher, Site 0054
- 전화번호: 541-683-5001
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 아직 모집하지 않음
- West Penn Hospital
-
연락하다:
- Anna Koget, Site 0036
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106-1781
- 모병
- Texas Oncology - Amarillo
-
연락하다:
- Praveen Kumar Tumula, Site 0043
- 전화번호: 806-358-8654
-
Huntsville, Texas, 미국, 77340-4101
- 모병
- North Houston Cancer Clinics - Huntsville
-
연락하다:
- Elham Abbasi-Hafshejani, Site 0022
- 전화번호: 936-439-5213
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, 미국, 26003-6379
- 아직 모집하지 않음
- Wheeling Hospital Schiffler Cancer Center
-
연락하다:
- Bhavana Bhatnagar, Site 0031
- 전화번호: 614-293-7961
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 아직 모집하지 않음
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Ravi Narra, Site 0003
- 전화번호: 414-805-4600
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-
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0016
-
연락하다:
- Site 0016
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta-Brugsesteenweg 90
-
연락하다:
- Dries Deeren, Site 0008
- 전화번호: 3251237322
-
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-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
연락하다:
- David Ferreiras, Site 0005
- 전화번호: 34934893000Ext6417
-
Barcelona, 스페인, 08916
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0052
-
연락하다:
- Site 0052
-
Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
연락하다:
- Francisca Hernandez Mohedo, Site 0039
- 전화번호: +958038301 0000 000
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario La Princesa
-
연락하다:
- VALLE GOMEZ GARCIA DE SORIA, Site 0038
- 전화번호: 34915202241
-
Ourense, 스페인, 32005
- 모병
- CHU de Ourense - H. Santa Maria Nai
-
연락하다:
- Jose Luis Sastre Moral, Site 0027
- 전화번호: +34680267765 000 00
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
연락하다:
- Maria Diez Campelo, Site 0028
- 전화번호: +34923291384
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
연락하다:
- Maria del Mar Tormo, Site 0018
-
Valencia, 스페인, 46026
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0063
-
연락하다:
- Site 0063
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0017
-
연락하다:
- Site 0017
-
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-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89124
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0021
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연락하다:
- Site 0021
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-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0062
-
연락하다:
- Site 0062
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- 모병
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
연락하다:
- Maria Teresa Voso, Site 0050
- 전화번호: 390620903210
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
연락하다:
- Luca Malcovati, Site 0015
- 전화번호: +39 0382 503084
-
-
Milano
-
Rozzano (MI), Milano, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0029
-
연락하다:
- Site 0029
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
연락하다:
- Andrea Patriarca, Site 0014
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
연락하다:
- Daniela Cilloni, Site 0045
- 전화번호: +390115082224
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
연락하다:
- Valeria Santini, Site 0024
- 전화번호: +390557947296 000 0
-
-
-
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Praha, Hlavní Mesto
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 128 20
- 모병
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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연락하다:
- Jaroslav Cermak, Site 0023
- 전화번호: +420224962839 0000 0
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 128 21
- 모병
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2
-
연락하다:
- Anna Jonasova, Site 0004
- 전화번호: +420224966318
-
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-
-
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Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA - PPDS
-
연락하다:
- Sebastian Grosicki, Site 0034
- 전화번호: +48600388282
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0049
-
연락하다:
- Site 0049
-
Wałbrzych, 폴란드, 58-309
- 모병
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
연락하다:
- Aleksandra Butrym, Site 0035
- 전화번호: +48502657840
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0002
-
연락하다:
- Site 0002
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0030
-
연락하다:
- Site 0030
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-172
- 모병
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
연락하다:
- Krzysztof Madry, Site 0010
- 전화번호: 485725959
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- 모병
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
연락하다:
- Adelba Torres Lopez, Site 0047
- 전화번호: 7877582000
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU d'Angers
-
연락하다:
- sylvain thepot, Site 0026
- 전화번호: 33608029517
-
Grenoble cedex 09, 프랑스, 38 38043
- 모병
- CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
연락하다:
- Sophie Park, Site 0007
-
Paris, 프랑스, 75475
- 모병
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
-
연락하다:
- Lionel Ades, Site 0046
- 전화번호: +33171207021
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
연락하다:
- Gaelle FOSSARD, Site 0053
-
Tour Cedex01, 프랑스, 37044
- 모병
- Hôpital Bretonneau
-
연락하다:
- Emmanuel Gyan, Site 0044
- 전화번호: +33247473712
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- 모병
- CHU de Nice Archet I
-
연락하다:
- Thomas Cluzeau, Site 0041
- 전화번호: 33492039268
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- 모병
- CHU de Poitiers
-
연락하다:
- Jose Miguel Torregrosa-Diaz, Site 0001
- 전화번호: +33549445415
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R) 분류에 따라 초저위험, 저위험 또는 중간 위험 질병에 대한 MDS 진단을 문서화했습니다.
- 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0, 1 또는 2입니다.
- 참가자는 연구 기준에 따라 적혈구 수혈을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈 또는 위장 출혈로 인해 임상적으로 심각한 빈혈이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 이전에 동종 또는 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 AML의 병력이나 진단을 알고 있습니다.
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: 적혈구 생성 자극제(ESA) 나이브
|
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: ESA 재발성 또는 불응성
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1주차부터 24주차까지 평균 헤모글로빈(Hb)이 ≥ 1g/dL 증가하면서 8주 동안 적혈구 수혈 독립(RBC-TI)을 달성한 참가자 수
기간: 24주까지
|
24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
9주차부터 24주차, 33주차부터 48주차까지 고정된 16주 동안 수혈된 총 적혈구 단위의 평균 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주차까지
|
48주차까지
|
|
RBC-TI의 첫 번째 투여부터 첫 발병까지의 시간이 1주차부터 24주차, 1주차부터 48주차, 1주차부터 EOT까지 8주, 12주, 16주 이상인 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1주차부터 24주차까지, 1주차부터 48주차까지, 1주차부터 EOT까지 연속 8주 동안 RBC-TI를 달성한 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1주차부터 24주차, 1주차부터 EOT까지 RBC TI ≥ 8주 및 16주 기간을 달성한 참가자에 대해 최대 RBC-TI 기간을 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1주차부터 24주차, 1주차부터 48주차, 1주차부터 EOT까지 연속 12주, 16주, 24주 동안 RBC-TI를 달성한 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1주차부터 48주차까지, 1주차부터 EOT까지 적혈구 수혈을 받지 않은 상태에서 연속 8주 동안 기준선보다 평균 헤모글로빈(Hb) 수치가 1.0g/dL 이상 증가한 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1주차부터 24주차까지, 1주차부터 48주차까지, 1주차부터 EOT까지 적혈구 수혈을 받지 않은 상태에서 연속 16주 기간에 걸쳐 Hb 값이 기준선보다 1.0g/dL 이상 증가한 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1주차부터 24주차까지, 1주차부터 48주차까지, 1주차부터 48주차까지, 적혈구 수혈을 하지 않은 상태에서 연속 8주 및 16주 동안 Hb 값이 기준선보다 1.5g/dL 이상 증가한 참가자 수 1부터 EOT까지
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
국제 실무 그룹 2018(IWG-2018)에 따라 1주차부터 24주차, 1주차부터 48주차, 1주차부터 EOT까지 연속 8주 동안 혈액학적 개선 적혈구(mHI-E)를 달성한 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1주차부터 24주차까지, 1주차부터 48주차까지, 1주차부터 EOT까지 연속 8주 동안 IWG-2018에 따라 혈액학적 개선 - 호중구(HI-N)를 달성한 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1주차부터 24주차, 1주차부터 48주차, 1주차부터 EOT까지 연속 8주 동안 IWG-2018에 따라 혈액학적 개선 - 혈소판(HI-P)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
9주차부터 24주차까지, 33주차부터 48주차까지 16주 동안 혈청 페리틴(SF) 변화가 있었던 참가자 수
기간: 48주차까지
|
48주차까지
|
|
9주차부터 24주차, 33주차부터 48주차까지 16주 동안 철 킬레이트화 요법(ICT)의 일일 평균 복용량이 변경된 참가자 수
기간: 48주차까지
|
48주차까지
|
|
급성 골수성 백혈병(AML)이 진행된 참가자 수
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
AML 진행까지의 시간
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
치료개시일부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 최대 4년
|
최대 4년
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|
1주차부터 48주차까지, 기준선부터 EOT까지 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 하위 척도 점수가 변경된 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루스파테르셉트에 대한 임상 시험
-
University of LeipzigCelgene Corporation모병
-
Sun Yat-sen University모병
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)종료됨달리 명시되지 않은 고리 철적모구 및 혈소판증가증을 동반한 골수이형성/골수증식성 신생물 | 달리 명시되지 않은 골수이형성/골수증식성 신생물미국