저위험 골수이형성증후군 참가자의 Luspatercept를 평가하기 위한 연구 (MAXILUS)
2026년 6월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Luspatercept(BMS-986346/ACE-536)의 효능과 안전성을 평가하는 제3b상 공개 라벨 연구는 IPSS-R이 매우 낮거나, 낮거나 중간 정도인 LR-MDS에서 최대 승인 용량으로 시작되었습니다. 적혈구 수혈(MAXILUS)
본 연구의 목적은 적혈구 수혈이 필요한 저위험 골수이형성증후군 참가자에게 승인된 최대 용량으로 투여했을 때 루스파터셉트의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81675
- Local Institution - 0013
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30161
- Local Institution - 0040
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Local Institution - 0009
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720-3309
- Local Institution - 0051
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Local Institution - 0033
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Local Institution - 0055
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Local Institution - 0056
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- Local Institution - 0020
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003-7915
- Local Institution - 0025
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Local Institution - 0011
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 0059
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6136
- Local Institution - 0058
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution - 0032
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Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401-6043
- Local Institution - 0054
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Local Institution - 0036
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106-1781
- Local Institution - 0043
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Huntsville, Texas, 미국, 77340-4101
- Local Institution - 0022
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Local Institution - 0031
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Local Institution - 0003
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0016
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- Local Institution - 0008
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0005
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Barcelona, 스페인, 08916
- Local Institution - 0052
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Granada, 스페인, 18014
- Local Institution - 0039
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Madrid, 스페인, 28006
- Local Institution - 0038
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Ourense, 스페인, 32005
- Local Institution - 0027
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 0028
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Valencia, 스페인, 46010
- Local Institution - 0018
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Valencia, 스페인, 46026
- Local Institution - 0063
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Local Institution - 0017
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-
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89124
- Local Institution - 0021
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0062
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-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- Local Institution - 0050
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Local Institution - 0015
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Milano
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Rozzano (MI), Milano, 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0029
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Piedmont
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Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
- Local Institution - 0014
-
Turin, Piedmont, 이탈리아, 10128
- Local Institution - 0045
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- Local Institution - 0024
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 128 20
- Local Institution - 0023
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 128 21
- Local Institution - 0004
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Katowice, 폴란드, 40-519
- Local Institution - 0034
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Wałbrzych, 폴란드, 58-309
- Local Institution - 0035
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, 폴란드, 93-513
- Local Institution - 0049
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
- Local Institution - 0010
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Local Institution - 0047
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Angers, 프랑스, 49933
- Local Institution - 0026
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Grenoble, 프랑스, 38 38043
- Local Institution - 0007
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Paris, 프랑스, 75475
- Local Institution - 0046
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Local Institution - 0053
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Tour Cedex01, 프랑스, 37044
- Local Institution - 0044
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- Local Institution - 0041
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R) 분류에 따라 초저위험, 저위험 또는 중간 위험 질병에 대한 MDS 진단을 문서화했습니다.
- 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0, 1 또는 2입니다.
- 참가자는 연구 기준에 따라 적혈구 수혈을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈 또는 위장 출혈로 인해 임상적으로 심각한 빈혈이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 이전에 동종 또는 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 AML의 병력이나 진단을 알고 있습니다.
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 적혈구 생성 자극제(ESA) 나이브
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: ESA 재발성 또는 불응성
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1주차부터 24주차까지 평균 헤모글로빈(Hb)이 ≥ 1g/dL 증가하면서 8주 동안 적혈구 수혈 독립(RBC-TI)을 달성한 참가자 수
기간: 24주까지
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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9주차부터 24주차, 33주차부터 48주차까지 고정된 16주 동안 수혈된 총 적혈구 단위의 평균 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주차까지
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48주차까지
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RBC-TI의 첫 번째 투여부터 첫 발병까지의 시간이 1주차부터 24주차, 1주차부터 48주차, 1주차부터 EOT까지 8주, 12주, 16주 이상인 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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1주차부터 24주차까지, 1주차부터 48주차까지, 1주차부터 EOT까지 연속 8주 동안 RBC-TI를 달성한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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1주차부터 24주차, 1주차부터 EOT까지 RBC TI ≥ 8주 및 16주 기간을 달성한 참가자에 대해 최대 RBC-TI 기간을 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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|
1주차부터 24주차, 1주차부터 48주차, 1주차부터 EOT까지 연속 12주, 16주, 24주 동안 RBC-TI를 달성한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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1주차부터 48주차까지, 1주차부터 EOT까지 적혈구 수혈을 받지 않은 상태에서 연속 8주 동안 기준선보다 평균 헤모글로빈(Hb) 수치가 1.0g/dL 이상 증가한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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1주차부터 24주차까지, 1주차부터 48주차까지, 1주차부터 EOT까지 적혈구 수혈을 받지 않은 상태에서 연속 16주 기간에 걸쳐 Hb 값이 기준선보다 1.0g/dL 이상 증가한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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1주차부터 24주차까지, 1주차부터 48주차까지, 1주차부터 48주차까지, 적혈구 수혈을 하지 않은 상태에서 연속 8주 및 16주 동안 Hb 값이 기준선보다 1.5g/dL 이상 증가한 참가자 수 1부터 EOT까지
기간: 최대 2년
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최대 2년
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국제 실무 그룹 2018(IWG-2018)에 따라 1주차부터 24주차, 1주차부터 48주차, 1주차부터 EOT까지 연속 8주 동안 혈액학적 개선 적혈구(mHI-E)를 달성한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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1주차부터 24주차까지, 1주차부터 48주차까지, 1주차부터 EOT까지 연속 8주 동안 IWG-2018에 따라 혈액학적 개선 - 호중구(HI-N)를 달성한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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1주차부터 24주차, 1주차부터 48주차, 1주차부터 EOT까지 연속 8주 동안 IWG-2018에 따라 혈액학적 개선 - 혈소판(HI-P)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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9주차부터 24주차까지, 33주차부터 48주차까지 16주 동안 혈청 페리틴(SF) 변화가 있었던 참가자 수
기간: 48주차까지
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48주차까지
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9주차부터 24주차, 33주차부터 48주차까지 16주 동안 철 킬레이트화 요법(ICT)의 일일 평균 복용량이 변경된 참가자 수
기간: 48주차까지
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48주차까지
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급성 골수성 백혈병(AML)이 진행된 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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AML 진행까지의 시간
기간: 최대 4년
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최대 4년
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치료개시일부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 최대 4년
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최대 4년
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1주차부터 48주차까지, 기준선부터 EOT까지 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 하위 척도 점수가 변경된 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA056-1060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .