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Uno studio per valutare Luspatercept nei partecipanti alla sindrome mielodisplastica a basso rischio (MAXILUS)

12 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3b, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di luspatercept (BMS-986346/ACE-536) avviato alla dose massima approvata in LR-MDS con IPSS-R a rischio molto basso, basso o intermedio che richiedono Trasfusioni di globuli rossi (MAXILUS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Luspatercept quando somministrato alla dose massima approvata in partecipanti con sindrome mielodisplastica a basso rischio che necessitano di trasfusioni di globuli rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0016
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Local Institution - 0008
  • Cechia
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 128 20
        • Local Institution - 0023
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 128 21
        • Local Institution - 0004
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Local Institution - 0026
      • Grenoble, Francia, 38 38043
        • Local Institution - 0007
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution - 0046
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 0053
      • Tour Cedex01, Francia, 37044
        • Local Institution - 0044
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Local Institution - 0041
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Local Institution - 0001
  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Local Institution - 0013
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30161
        • Local Institution - 0040
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Local Institution - 0009
  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
        • Local Institution - 0021
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Local Institution - 0062
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0050
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Local Institution - 0015
    • Milano
      • Rozzano (MI), Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0029
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Local Institution - 0014
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Local Institution - 0045
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Local Institution - 0024
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Local Institution - 0034
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Local Institution - 0035
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 93-513
        • Local Institution - 0049
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Local Institution - 0010
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0047
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Granada, Spagna, 18014
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 0038
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Local Institution - 0027
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 0028
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0063
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Local Institution - 0017
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3309
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 0033
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 0055
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Local Institution - 0056
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • Local Institution - 0020
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003-7915
        • Local Institution - 0025
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0059
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
        • Local Institution - 0058
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0032
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-6043
        • Local Institution - 0054
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106-1781
        • Local Institution - 0043
      • Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340-4101
        • Local Institution - 0022
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Local Institution - 0031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 0003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante aveva una diagnosi documentata di MDS secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che soddisfaceva la classificazione IPSS-R (Revised International Prognostic Scoring System) di malattia a rischio molto basso, basso o intermedio.
  • Il partecipante ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2.
  • Il partecipante deve sottoporsi a trasfusioni di globuli rossi secondo i criteri dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha conosciuto anemia clinicamente significativa dovuta a carenze di ferro, vitamina B12 o folati, o anemia emolitica autoimmune o ereditaria o sanguinamento gastrointestinale.
  • Il partecipante ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe.
  • Il partecipante ha una storia nota o una diagnosi di leucemia mieloide acuta.
  • Il partecipante ha ipertensione incontrollata.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) naïve
Droga: Luspatercept
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL
Sperimentale: Coorte 2: ESA recidivante o refrattario
Droga: Luspatercept
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • REBLOZYL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (RBC-TI) per 8 settimane con un simultaneo aumento medio dell'emoglobina (Hb) ≥ 1 g/dl dalla settimana 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con una variazione media delle unità RBC totali trasfuse in un periodo fisso di 16 settimane dalla settimana 9 alla settimana 24 e dalla settimana 33 alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno un tempo dalla prima dose alla prima insorgenza di RBC-TI ≥ 8, 12 e 16 settimane dalla settimana 1 alla settimana 24, dalla settimana 1 alla settimana 48 e dalla settimana 1 fino all'EOT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto RBC-TI in qualsiasi periodo consecutivo di 8 settimane dalla settimana 1 alla settimana 24, dalla settimana 1 alla settimana 48 e dalla settimana 1 all'EOT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con una durata massima di RBC-TI per i partecipanti che raggiungono un periodo di RBC TI ≥ 8 e 16 settimane dalla settimana 1 alla settimana 24 e dalla settimana 1 all'EOT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto RBC-TI in periodi consecutivi di 12, 16 e 24 settimane dalla settimana 1 alla settimana 24, dalla settimana 1 alla settimana 48 e dalla settimana 1 fino all'EOT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di emoglobina (Hb) ≥ 1,0 g/dl in qualsiasi periodo consecutivo di 8 settimane in assenza di trasfusioni di globuli rossi dalla settimana 1 alla settimana 48 e dalla settimana 1 fino all'EOT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori di Hb ≥ 1,0 g/dl in qualsiasi periodo consecutivo di 16 settimane in assenza di trasfusioni di globuli rossi dalla settimana 1 alla settimana 24, dalla settimana 1 alla settimana 48 e dalla settimana 1 fino all'EOT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori di Hb ≥ 1,5 g/dl in periodi consecutivi di 8 e 16 settimane in assenza di trasfusioni di globuli rossi dalla settimana 1 alla settimana 24, dalla settimana 1 alla settimana 48 e dalla settimana 1 fino all'EOT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il miglioramento ematologico eritroide (mHI-E) secondo l'International Working Group-2018 (IWG-2018) in qualsiasi periodo consecutivo di 8 settimane dalla settimana 1 alla settimana 24, dalla settimana 1 alla settimana 48 e dalla settimana 1 fino all'EOT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ematologico - Neutrofili (HI-N) secondo IWG-2018 in qualsiasi periodo consecutivo di 8 settimane dalla settimana 1 alla settimana 24, dalla settimana 1 alla settimana 48 e dalla settimana 1 fino all'EOT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ematologico - Piastrine (HI-P) secondo IWG-2018 in qualsiasi periodo consecutivo di 8 settimane dalla settimana 1 alla settimana 24, dalla settimana 1 alla settimana 48 e dalla settimana 1 fino all'EOT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con variazione della ferritina sierica (SF) in un periodo di 16 settimane dalla settimana 9 alla settimana 24 e dalla settimana 33 alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con variazione della dose media giornaliera di terapia ferrochelante (ICT) in un periodo di 16 settimane dalla settimana 9 alla settimana 24 e dalla settimana 33 alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con progressione della leucemia mieloide acuta (LMA).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo per la progressione della LMA
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con una modifica nei punteggi delle sottoscale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) dalla settimana 1 alla settimana 48 e dal basale fino all'EOT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA056-1060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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