En studie for å vurdere luspatercept hos deltakere med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom (MAXILUS)
12. juni 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3b, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Luspatercept (BMS-986346/ACE-536) initiert ved maksimal godkjent dose i LR-MDS med IPSS-R svært lav-, lav- eller middels risiko som krever RBC-transfusjoner (MAXILUS)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Luspatercept når det administreres i den maksimalt godkjente dosen hos deltakere med lavrisiko myelodysplastisk syndrom som trenger transfusjoner av røde blodlegemer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Local Institution - 0016
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3309
- Local Institution - 0051
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Local Institution - 0033
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Local Institution - 0055
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Local Institution - 0056
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
- Local Institution - 0020
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003-7915
- Local Institution - 0025
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Local Institution - 0011
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Local Institution - 0059
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Local Institution - 0032
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-6043
- Local Institution - 0054
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Local Institution - 0036
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106-1781
- Local Institution - 0043
-
Huntsville, Texas, Forente stater, 77340-4101
- Local Institution - 0022
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- Local Institution - 0031
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Local Institution - 0026
-
Grenoble, Frankrike, 38 38043
- Local Institution - 0007
-
Paris, Frankrike, 75475
- Local Institution - 0046
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Local Institution - 0053
-
Tour Cedex01, Frankrike, 37044
- Local Institution - 0044
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- Local Institution - 0041
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
- Local Institution - 0021
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Local Institution - 0050
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Local Institution - 0015
-
-
Milano
-
Rozzano (MI), Milano, Italia, 20089
- Local Institution - 0029
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Local Institution - 0014
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Local Institution - 0045
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Local Institution - 0034
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Local Institution - 0035
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 93-513
- Local Institution - 0049
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution - 0005
-
Barcelona, Spania, 08916
- Local Institution - 0052
-
Granada, Spania, 18014
- Local Institution - 0039
-
Madrid, Spania, 28006
- Local Institution - 0038
-
Ourense, Spania, 32005
- Local Institution - 0027
-
Salamanca, Spania, 37007
- Local Institution - 0028
-
Valencia, Spania, 46010
- Local Institution - 0018
-
Valencia, Spania, 46026
- Local Institution - 0063
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 128 20
- Local Institution - 0023
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 128 21
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Local Institution - 0013
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Local Institution - 0009
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren hadde dokumentert diagnose av MDS i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering som oppfylte Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) klassifisering av sykdom med svært lav, lav eller middels risiko.
- Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0, 1 eller 2.
- Deltakeren må ha transfusjoner av røde blodlegemer i henhold til studiekriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har kjent klinisk signifikant anemi på grunn av jern-, vitamin B12- eller folatmangel, eller autoimmun eller arvelig hemolytisk anemi, eller gastrointestinal blødning.
- Deltakeren har tidligere hatt en allogen eller autolog stamcelletransplantasjon.
- Deltakeren har kjent historie eller diagnose av AML.
- Deltakeren har ukontrollert hypertensjon.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: erytropoese-stimulerende midler (ESA) naive
|
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: ESA tilbakefall eller refraktær
|
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer (RBC-TI) i 8 uker med en samtidig gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) økning på ≥ 1 g/dL fra uke 1 til uke 24
Tidsramme: Inntil uke 24
|
Inntil uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med en gjennomsnittlig endring i totale RBC-enheter transfundert over en fast 16-ukers periode fra uke 9 til uke 24 og fra uke 33 til uke 48
Tidsramme: Inntil uke 48
|
Inntil uke 48
|
|
Antall deltakere som har en tid fra første dose til første debut av RBC-TI ≥ 8-, 12- og 16 uker fra uke 1 til uke 24, fra uke 1 til uke 48, og fra uke 1 til og med EOT
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere som oppnår RBC-TI over en påfølgende 8-ukers periode fra uke 1 til uke 24, fra uke 1 til uke 48, og fra uke 1 til EOT
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med maksimal varighet på RBC-TI for deltakere som oppnår RBC TI ≥ 8- og 16-ukers periode fra uke 1 til uke 24 og fra uke 1 til EOT
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere som oppnår RBC-TI over en hvilken som helst påfølgende 12-, 16- og 24-ukers perioder fra uke 1 til uke 24, fra uke 1 til uke 48 og fra uke 1 til og med EOT
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med en økning fra baseline i gjennomsnittlige hemoglobinverdier (Hb) på ≥ 1,0 g/dL over en hvilken som helst påfølgende 8-ukers periode i fravær av RBC-transfusjoner fra uke 1 til uke 48 og fra uke 1 til og med EOT
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med en økning fra baseline i Hb-verdier på ≥ 1,0 g/dL over en hvilken som helst påfølgende 16-ukers periode i fravær av RBC-transfusjoner fra uke 1 til uke 24, fra uke 1 til uke 48, og fra uke 1 til og med EOT
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med en økning fra baseline i Hb-verdier på ≥ 1,5 g/dL over alle påfølgende 8- og 16-ukers perioder i fravær av RBC-transfusjoner fra uke 1 til uke 24, fra uke 1 til uke 48 og fra uke 1 gjennom EOT
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere som oppnår Hematological Improvement Erythroid (mHI-E) per International Working Group-2018 (IWG-2018) over en påfølgende 8-ukers periode fra uke 1 til uke 24, fra uke 1 til uke 48, og uke 1 til og med EOT
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere som oppnår hematologisk forbedring - nøytrofiler (HI-N) per IWG-2018 over en hvilken som helst påfølgende 8-ukers periode fra uke 1 til uke 24, fra uke 1 til uke 48, og uke 1 til og med EOT
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere som oppnår hematologisk forbedring - blodplater (HI-P) per IWG-2018 over en hvilken som helst påfølgende 8-ukers periode fra uke 1 til uke 24, fra uke 1 til uke 48, og uke 1 til og med EOT
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med endring i serumferritin (SF) over en 16-ukers periode fra uke 9 til uke 24 og fra uke 33 til uke 48
Tidsramme: Inntil uke 48
|
Inntil uke 48
|
|
Antall deltakere med endring i gjennomsnittlig daglig dose av jernkelatbehandling (IKT) over en 16-ukers periode fra uke 9 til uke 24 og fra uke 33 til uke 48
Tidsramme: Inntil uke 48
|
Inntil uke 48
|
|
Antall deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) progresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Tid til AML-progresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Tid fra behandlingsstartdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Antall deltakere med en endring i subskala-skårer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) fra uke 1 til uke 48 og fra baseline gjennom EOT
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
29. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA056-1060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .